Zgodność etykietowania wyrobów medycznych z 21 CFR Part 801

Etykietowanie definiuje się jako „umieszczanie informacji pisemnych, drukowanych lub graficznych bezpośrednio na opakowaniu produktu”. Każdy lek przeznaczony do dystrybucji musi być oznakowany zgodnie z częściami Tytułu 21 Kodeksu przepisów federalnych (CFR).

Ogólne przepisy dotyczące etykietowania zgodnie z 21 CFR, część 801

Wymagania US Food and Drug Administration (FDA) dotyczące etykietowania wyrobów medycznych nakazują, aby wszystkie klasy ryzyka zawierały obowiązkowe informacje na etykiecie wyrobu:

• Nazwa firmy producenta, pakującego lub dystrybutora
• Jeśli na etykiecie znajduje się nazwa podmiotu, który nie wyprodukował wyrobu – należy użyć skrótów takich jak „Wyprodukowano dla ___” lub „Dystrybuowany przez ___”
• Można stosować skróty określające „spółkę”
• Siedziba firmy – adres jednostki biznesowej, miasto, stan, kod pocztowy
• Odpowiednie instrukcje dotyczące stosowania
• Częstotliwość, czas trwania, pora, droga podania oraz przygotowanie do użycia.
• Akceptowany format daty (RRRR-MM-DD), np. 2014-01-04 dla 4 stycznia 2014 r.
• Każda etykieta i opakowanie wyrobu medycznego powinny spełniać wymagania FDA dotyczące etykiet Unikalnego Identyfikatora Wyrobu (UDI)

Wymagania językowe przy użyciu symboli

Wymagane informacje na etykiecie muszą być sporządzone w języku angielskim. Na terytoriach, gdzie językiem przeważającym nie jest angielski, można go zastąpić innym językiem, na przykład hiszpańskim w Portoryko.

Symbol uznany przez FDA lub zatwierdzony przez organizację normalizacyjną (SDO) może być stosowany bez tekstu objaśniającego. W przeciwnym razie symbolom musi towarzyszyć tekst objaśniający w języku angielskim. W regionach, w których język angielski nie jest językiem dominującym, można użyć odpowiedniego języka regionalnego.

Wymagania dotyczące etykietowania wyrobów dostępnych bez recepty (OTC)

Główny panel ekspozycyjny musi zawierać wszystkie obowiązkowe informacje na etykiecie bez powodowania zatłoczenia, braku czytelności czy zasłaniania projektu. Etykieta musi zawierać:

• Oświadczenie o tożsamości, w tym powszechną nazwę wyrobu oraz dokładne główne zamierzone działanie (działania) wyrobu
• Deklarację dokładnej ilości netto zawartości
• Uzasadnione wahania spowodowane utratą lub pochłonięciem wilgoci podczas dystrybucji nie powinny być duże i należy je wykazać
• Deklaracja musi być napisana literami i cyframi tak, aby dobrze mieściła się na panelu ekspozycyjnym. Powinna być jednakowa dla wszystkich opakowań.

Produkty OTC zawierające lub wytworzone przy użyciu chlorofluorowęglowodorów (CFC), halonów, ozonu, czterochlorku węgla, chlorku metylu lub jakichkolwiek innych substancji klasy I Agencji Ochrony Środowiska (EPA) muszą zawierać jedno z ostrzeżeń na bezpośrednim pojemniku, opakowaniu zewnętrznym lub elemencie etykiety. Stosowanie freonów (CFC) w wyrobach jako gazów pędnych w pojemnikach ciśnieniowych jest ogólnie zabronione. Poniższy tekst ostrzeżenia jest obowiązkowy.

Tekst ostrzeżenia EPA: „Zawiera [lub Wytworzono przy użyciu, jeśli dotyczy] [wpisz nazwę substancji], substancję, która szkodzi zdrowiu publicznemu i środowisku poprzez niszczenie ozonu w górnych warstwach atmosfery”.

Oprócz tekstu ostrzeżenia EPA, amerykańska federalna ustawa o czystym powietrzu (Clean Air Act) wymaga, aby w przypadku wszystkich produktów wyrobów zawierających lub wytworzonych przy użyciu CFC umieścić poniższy komunikat.

„W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem, pracownikiem służby zdrowia lub dostawcą”.

Wymagania dotyczące oznakowania konkretnych wyrobów

Naprawa lub dopasowanie protez zębowych

Ciągłe noszenie nieprawidłowo naprawionych lub dopasowanych protez powoduje zwiększoną resorpcję kości i inne nieodwracalne uszkodzenia jamy ustnej. Wytyczne FDA dotyczące etykietowania wyrobów medycznych uznają oświadczenia na etykietach wyolbrzymiające przydatność lub bezpieczeństwo albo zatajające wszystkie fakty dotyczące materiału za fałszywe i wprowadzające w błąd. Takie produkty są uważane za niebezpieczne i nieprawidłowo oznakowane, chyba że etykieta:

• ogranicza instrukcje dotyczące stosowania zestawów do naprawy protez w nagłych wypadkach, materiałów do podścielania protez, podkładek i poduszek do tymczasowego dopasowania,
• zawiera słowo poprzedzające „awaryjne” w przypadku zestawów do naprawy protez oraz słowo „tymczasowe” poprzedzające materiały do podścielania, podkładki i poduszki w instrukcji użycia (IFU),
• zawiera widoczne ostrzeżenie o następującej treści:

1. Dla zestawów do naprawy protez: „Ostrzeżenie – wyłącznie do napraw w nagłych wypadkach. Długotrwałe stosowanie protez naprawianych w warunkach domowych może spowodować szybszą utratę kości, ciągłe podrażnienia, owrzodzenia i guzy. Ten zestaw służy wyłącznie do celów awaryjnych. Niezwłocznie skonsultuj się z dentystą”.
2. Dla materiałów do podścielania protez, podkładek i poduszek: „Ostrzeżenie – wyłącznie do użytku tymczasowego. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do szybszej utraty kości, ciągłego podrażnienia, owrzodzeń i guzów. Do użytku wyłącznie do momentu wizyty u dentysty”.

• Odpowiednie wskazówki dotyczące stosowania muszą zawierać pełne informacje dla laika, aby zrozumiał ograniczenia przydatności
• Należy umieścić ostrzeżenie, jeśli materiał do podścielania lub naprawy protezy tworzy trwałe połączenie z protezą

„Ten materiał do podścielania trwale łączy się z protezą i w wyniku jego użycia może być wymagane wykonanie całkowicie nowej protezy”.

Oznakowanie dla aparatów słuchowych wydawanych na receptę

Etykiety na opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym powinny zawierać ostrzeżenie o konieczności wcześniejszej konsultacji lekarskiej z lekarzem, najlepiej laryngologiem, w przypadku użytkowników poniżej 18 roku życia, oraz określać sytuacje, w których należy skonsultować się z lekarzem. Etykieta musi informować użytkownika, czego może oczekiwać po zastosowaniu aparatu słuchowego, zawierać informacje o działaniu wszystkich elementów sterujących przeznaczonych do regulacji przez użytkownika, opis wszelkich akcesoriów dołączonych do aparatu słuchowego wydawanego na receptę, informacje o konserwacji i pielęgnacji, oczekiwanej żywotności baterii, informacji, czy aparat jest akumulatorowy, czy jednorazowego użytku, rodzaju potrzebnej baterii i sposobie jej wymiany, wszelkich skutkach ubocznych oraz sytuacji, w której pacjent powinien udać się do laryngologa. Etykieta musi zawierać informacje na temat:

• numeru seryjnego wyrobu,
• informacji o stanie wykonania na opakowaniu zewnętrznym, czy aparat słuchowy jest używany, czy zregenerowany,
• jeśli aparat słuchowy wydawany na receptę jest używany lub zregenerowany, producent ma obowiązek przymocować do niego zdejmowaną etykietę informującą o tym fakcie,
• informacji o baterii na opakowaniu zewnętrznym – rodzaj i liczba baterii (jeśli są dołączone do opakowania),
• wskazania platformy sterującej – należy wskazać, czy wymagane jest urządzenie mobilne lub inna platforma sterująca niebędąca częścią zestawu, rodzaj platformy oraz sposób jej połączenia z wyrobem.
• Jeśli bateria jest wyjmowana, symbol „+” oznacza biegun dodatni ułatwiający włożenie baterii, chyba że konstrukcja fizyczna uniemożliwia odwrotne włożenie baterii.
• Wymagania wstępne dotyczące wydawania aparatów słuchowych i kwalifikowania właściwego pacjenta
• Lista możliwych działań niepożądanych, zgłaszanie wyrobów przez producenta oraz proces obsługi skarg rynkowych

Ostrzeżenia

• Specjalne ostrzeżenie dotyczące wydawania aparatów słuchowych o mocy wyjściowej przekraczającej 132 dB SPL
• Nieużywanie wyrobu do ochrony słuchu
• Zmniejszenie głośności / usunięcie elementu, jeśli dźwięk jest bolesny lub powoduje dyskomfort
• Szukanie pomocy medycznej w przypadku utknięcia wyrobu w uchu
• Informacje na temat kropli na nagromadzenie woskowiny usznej, zanurzenia w wodzie lub ekspozycji na ciepło
• Informacje o tym, jak i gdzie uzyskać usługę naprawy lub wymiany, w tym co najmniej jeden konkretny adres, pod który użytkownik może się udać lub wysłać aparat słuchowy dostępny na receptę.
• Specyfikacje techniczne muszą być zawarte w broszurze informacyjnej dla użytkownika. Oznakowanie oprogramowania dotyczące kompatybilności, minimalnych wymagań operacyjnych, wszelkich opłat lub płatności

Oznakowanie tamponów higienicznych

Wstrząs toksyczny (TSS), rzadki, ale czasami śmiertelny stan, jest związany ze stosowaniem tamponów higienicznych. Etykieta musi zawierać poniższe informacje o objawach ostrzegawczych TSS, np. nagła gorączką (zazwyczaj 102° lub wyższa) oraz wymioty, biegunka, omdlenia lub stan przedomdleniowy podczas wstawania, zawroty głowy lub wysypka przypominająca oparzenie słoneczne, a także co zrobić, jeśli pojawią się te lub inne objawy TSS, w tym konieczność natychmiastowego usunięcia tamponu i niezwłocznego szukania pomocy medycznej. Etykieta musi zawierać następujące elementy:

• Określenia chłonności
• Opis sposobu, w jaki konsumenci mogą korzystać z zakresu chłonności i jej określenia chłonności, w celu dokonywania porównań

Pomaga to w doborze tamponu o minimalnej chłonności potrzebnej do kontrolowania krwawienia miesiączkowego, zmniejszając ryzyko zachorowania na TSS.

Wymagania dotyczące oznakowania prezerwatyw zawierających LATEKS

Prezerwatywy są produkowane ze środka plemnikobójczego utworzonego z folii lateksowych. Integralność materiałowa prezerwatyw lateksowych pogarsza się z czasem, dlatego muszą one zawierać datę ważności, która jest poparta badaniami, umieszczoną w widocznym i czytelnym miejscu na opakowaniu bezpośrednim. Prezerwatywy spełniające testy integralności fizycznej i mechanicznej mogą mieć datę ważności do 5 lat od daty pakowania produktu. W przypadku prezerwatyw lateksowych zawierających środek plemnikobójczy, jeśli data ważności oparta na badaniach stabilności środka plemnikobójczego i badaniach integralności lateksu jest różna, produkt powinien zawierać wyłącznie wcześniejszą datę ważności.

Wymagania dotyczące oznakowania prezerwatyw zawierających kauczuk naturalny

Dotyczy produktów zawierających lateks kauczuku naturalnego, suchy kauczuk naturalny oraz lateks syntetyczny lub kauczuk syntetyczny zawierający kauczuk naturalny w swoim składzie. Kauczuk naturalny może powodować ciężkie reakcje anafilaktyczne, a oznakowanie ma na celu zminimalizowanie ryzyka dla osób wrażliwych na białka lateksu naturalnego. Stosowanie określenia „hipoalergiczny” jest zabronione, ponieważ może wprowadzć w błąd. Ostrzeżenie musi być wydrukowane pogrubioną czcionką, w widocznym i czytelnym miejscu.

„Ten produkt zawiera suchy kauczuk naturalny”.

Oznakowanie to nie tylko naklejka lub grawer na wyrobie. Obejmuje ono ważne szczegóły powiązane z wyrobem medycznym. Wytyczne FDA dotyczące oznakowania wyrobów medycznych uznają etykietę za wprowadzającą w błąd, gdy którakolwiek z powyższych instrukcji nie jest ściśle przestrzegana. Nieprawidłowe oznakowanie jest jednym z pięciu (05) głównych powodów wycofywania wyrobów na całym świecie. Projektując etykietę wyrobu medycznego, należy wziąć pod uwagę wybraną ścieżkę regulacyjną wraz z obowiązującymi wyłączeniami. Konieczne jest zajęcie się wymaganiami dotyczącymi oznakowania na wczesnym etapie planowania, aby być przygotowanym w razie potrzeby.

Przestrzeganie wytycznych dotyczących oznakowania z 21 CFR Część 801 ma kluczowe znaczenie dla organizacji. W jakim stopniu są Państwo z nimi zgodni? Aby dowiedzieć się więcej o 21 CFR Część 801, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych w firmie Freyr.