7 minut czytania
Branża wyrobów medycznych od dawna przeżywa rozkwit, a nowe technologie są w niej wprowadzane z biegiem czasu; charakteryzuje się ona również dynamicznymi zmianami w zakresie otoczenia regulacyjnego. Rok 2020 przyniósł poważne zakłócenia spowodowane pandemią COVID-19, co zmusiło agencje ds. zdrowia do podjęcia działań w celu zaradzenia tej pilnej sytuacji, co z kolei wpłynęło na plan działania agencji. Nastąpiły opóźnienia we wdrażaniu nowych przepisów, zmiany priorytetów wymagające przekierowania zasobów i personelu, opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków i zatwierdzaniu wyrobów oraz wprowadzenie nowych tymczasowych zasad i polityk egzekwowania przepisów w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na środki i wyroby związane z COVID-19. Agencje ds. zdrowia szybko jednak dostosowały się do nałożonych ograniczeń w podróżowaniu i przeszły na zdalny tryb przeprowadzania audytów, a także odroczyły audyty o mniejszym znaczeniu związane z nadzorem. Poniżej przedstawiono kilka aktualnych informacji od różnych światowych agencji ds. zdrowia za rok 2020.
Stany Zjednoczone i Kanada
US FDA opublikowała w 2020 roku znaczną liczbę wytycznych, z których większość stanowiła reakcję na pandemię COVID-19. Agencja okresowo aktualizowała wszystkie dokumenty, w tym dokumenty zawierające pytania i odpowiedzi, odzwierciedlając w ten sposób swoje stanowisko w trakcie pandemii oraz wpływ pandemii na funkcjonowanie organów regulacyjnych. Opublikowano szereg wytycznych dotyczących egzekwowania przepisów w odniesieniu do respiratorów, sterylizatorów, urządzeń do dezynfekcji, środków ochrony indywidualnej (PPE), w tym fartuchów, rękawiczek, masek ochronnych, respiratorów, klinicznych termometrów elektronicznych, pomp infuzyjnych, różnych urządzeń i oprogramowania do zdalnego monitorowania pacjentów, systemów redukcji obciążenia mikrobiologicznego, pożywek do transportu wirusów (VTM) oraz innych produktów, aby ułatwić ograniczenie wizyt w szpitalach, zmniejszenie kontaktów międzyludzkich oraz zaspokoić zwiększony popyt na urządzenia określonej klasy.
Terminy wdrożenia systemu UDI w zakresie standardowego formatowania dat, oznakowania UDI, przekazywania danych GUDID oraz wymogów dotyczących bezpośredniego znakowania wyrobów klasy I i wyrobów niesklasyfikowanych zostały przedłużone do 24th września 2022 r.
Opublikowano wytyczne dotyczące różnych realizowanych programów, aby ułatwić zainteresowanym stronom zrozumienie i przestrzeganie wymogów. W ramach wdrażania programu pilotażowego dotyczącego systemu akredytacji w zakresie oceny zgodności (ASCA) opublikowano ogólne dokumenty wytyczne oraz wytyczne dotyczące wymogów w zakresie badań biokompatybilności określonych w normie wyroby medyczne, a także podstawowych wymogów bezpieczeństwa i działania dla elektrycznego sprzętu medycznego. Aby jeszcze bardziej ułatwić realizację programu CLIA, opublikowano wytyczne dotyczące zaleceń w zakresie składania podwójnych wniosków 510(k) i CLIA oraz wniosków o zwolnienie z wymogów CLIA dla wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Opublikowano również wytyczne dotyczące programów weryfikacji 510(k) przez strony trzecie.
W nawiązaniu do kryteriów dotyczących ścieżki opartej na bezpieczeństwie i wydajności, wprowadzonych przez Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDA w 2019 r., opublikowano zalecenia dotyczące konkretnych wyrobów medycznych, takie jak cewki rezonansu magnetycznego przeznaczone wyłącznie do odbioru sygnału, systemy płyt kręgosłupowych, ortopedyczne metalowe śruby i podkładki kostne inne niż kręgosłupowe, elektrody skórne do rejestracji danych oraz konwencjonalne cewniki Foleya. Opublikowano zalecenia dotyczące składania zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) w odniesieniu do kotwic kostnych, urządzeń elektrochirurgicznych stosowanych w chirurgii ogólnej oraz dokumenty dotyczące konkretnych wyrobów, takich jak urządzenia do mikroigłowania, systemy do monitorowania stężenia glukozy we krwi przeznaczone wyłącznie do stosowania w placówkach medycznych na podstawie recepty, systemy do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi typu „ OTC ”, implanty piersiowe wypełnione roztworem soli fizjologicznej, żelem silikonowym oraz implanty alternatywne. Opublikowano również wytyczne dotyczące przeprowadzania nieklinicznej oceny cewek do implantacji zawierających nitinol ( wyroby medyczne ) oraz zalecenia dotyczące etykietowania implantów piersiowych.
US FDA opublikowała dziesięć (10) projektów wytycznych dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej wyroby medyczne; wybrane aktualizacje dotyczące biokompatybilności wyrobów mających kontakt z nienaruszoną skórą; wytyczne dotyczące składania zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla cewników do przezskórnej angioplastyki transluminalnej naczyń obwodowych i cewników specjalistycznych, urządzeń do aterektomii naczyń obwodowych, zestawów przewodów do pomp artroskopowych przeznaczonych do stosowania u wielu pacjentów; badań klinicznych i nieklinicznych urządzeń stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH); wytyczne dotyczące etykietowania laparoskopowych morcelatorów elektrycznych; kryteria bezpieczeństwa oraz ścieżki oparte na wydajności dla miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych do codziennego noszenia. Ostateczne opublikowanie tych wytycznych będzie wymagało od producentów wyrobów ponownej oceny ich zgodności z przepisami oraz zaplanowania działań naprawczych.
Health Canada opublikowało i okresowo aktualizowało rozporządzenia tymczasowe mające na celu ułatwienie importu i sprzedaży wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) niezbędnych do walki z pandemią COVID-19 oraz do przeprowadzania badań klinicznych w warunkach pandemii. Zgodnie z priorytetowymi obszarami działania Health Canada opublikowano nowe wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz zarządzania ryzykiem, mające na celu wzmocnienie kontroli i czujności w odniesieniu do wyrobów wprowadzanych na rynek kanadyjski.
Europa
Komisja Europejska (KE) dostosowała i złagodziła wymogi regulacyjne dotyczące urządzeń niezbędnych w walce z COVID-19, aby zapewnić nieprzerwane dostawy na rynku UE. Ponadto właściwe organy opracowały wymagania specyficzne dla poszczególnych krajów dotyczące zatwierdzania tych niezbędnych urządzeń. Unia Europejska (UE) odroczyła datę wejścia w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) o jeden rok, do 26th maja 2021 r. W odpowiedzi na pandemię COVID-19 Grupa Doradcza ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych w odniesieniu do respiratorów i powiązanych akcesoriów; medycznych masek ochronnych; procedur oceny zgodności w zakresie druku 3D i produktów drukowanych w 3D oraz innego sprzętu ochronnego.
Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych ( Co, MDCG) opublikowała szereg wytycznych dotyczących wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR). Opublikowano wytyczne dotyczące interpretacji zasad klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro określonych w rozporządzeniu IVDR. Opublikowano szczegółowe wytyczne dotyczące art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia MDR, art. 54 ust. 2 lit. b) oraz stosowania art. 18 w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) w odniesieniu do kart implantów. Zaktualizowano również dokument przedstawiający stanowisko w sprawie przypisywania identyfikatorów UDI dla soczewek okularowych i okularów gotowych do użycia.
Odnotowano postępy we wdrażaniu systemu EUDAMED, o czym świadczy opublikowanie dokumentów przedstawiających stanowisko w sprawie korzystania z modułu rejestracji podmiotów w systemie EUDAMED oraz z jednolitego numeru rejestracyjnego w „ Member States ”, a także wytycznych dotyczących stosowania nomenklatury EMDN w systemie EUDAMED. Moduł podmiotów w systemie EUDAMED jest już otwarty dla rejestracji. Producenci, europejscy upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy powinni zarejestrować się w bazie danych. Pozostałe moduły systemu EUDAMED mają zostać uruchomione w 2021 r.
Opublikowano znaczną liczbę dokumentów dotyczących jednostek notyfikowanych oraz oceny klinicznej i oceny działania wyrobów medycznych (MDV) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), w tym szablony raportu z oceny klinicznej, planu „ PMCF ” oraz raportu z oceny „ PMCF ”, aby pomóc producentom wyrobów. Opublikowano również wytyczne dotyczące zgłaszania kwestii bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, wystarczających dowodów klinicznych dotyczących wyrobów starszego typu, oceny klinicznej opartej na równoważności oraz dowodów klinicznych i oceny działania oprogramowania wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR.
Wielka Brytania opuściła Unię Europejską i ogłosiła okres przejściowy trwający do 31grudnia 2020 r. Po zakończeniu okresu przejściowego za nadzór nad przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych będzie odpowiedzialna brytyjska Agencja ds. Zdrowia i Opieki Społecznej ( MHRA ), która opublikowała już kilka wytycznych dotyczących tych przepisów. Oczekuje się, że pojawią się kolejne wytyczne, mające na celu ułatwienie działania producentom wyrobów medycznych. Ponadto brytyjska Agencja ds. Zdrowia i Opieki Społecznej ( MHRA ) zorganizowała seminaria internetowe, podczas których szczegółowo omówiono nowe przepisy, aby ułatwić płynne przejście na nowe zasady.
LATAM
Na rynkach LATAM , w odpowiedzi na pandemię, wprowadzono przepis umożliwiający przyspieszoną rejestrację środków ochrony osobistej PPE, respiratorów oraz innych wyroby medyczne przeznaczonych do zapobiegania i leczenia COVID-19, z okresem ważności wynoszącym jeden (1) rok. ANVISA ustanowiło tymczasowe procedury dla członków MDSAP w zakresie weryfikacji zgodności z BGMP. Opublikowano również procedury przeprowadzania zdalnych kontroli na miejscu w zakładach produkujących wyroby medyczne. ABNT (Brazylijskie Stowarzyszenie Norm Technicznych) udostępniło niezbędne normy, które zezwoliły na stosowanie szybkich testów z wykorzystaniem zarejestrowanych zestawów. ANVISA zniosło procedurę „Cadastro” w zakresie rejestracji wyrobów klasy II, które odtąd będą rejestrowane w ramach procedury „Notificacao”.
COFEPRIS nadała priorytet urządzeniom związanym z COVID-19; dotyczy to ograniczonych wniosków o rejestrację i przedłużenia. INDRE odpowiada za ocenę i zatwierdzanie testów PCR na obecność SARS-CoV-2 w celu natychmiastowej rejestracji i dopuszczenia do obrotu. Zatwierdzenie to będzie ważne do czasu trwania stanu wyjątkowego.
APAC
Indie – Urząd ds. Produktów Medycznych ( CDSCO ) uprościł procedurę rejestracji wyrobów związanych z COVID-19 oraz umożliwił przyspieszoną rejestrację zestawów do wykrywania COVID-19. Wprowadzono zakaz eksportu masek ochronnych, aby zapewnić zaspokojenie popytu krajowego; zakaz ten został zniesiony w późniejszej części roku. W 2020 r. wprowadzono nową ścieżkę rejestracji zwaną „wpisem do wykazu”. Urządzenia objęte nowymi regulacjami muszą obecnie zostać wpisane do wykazu, zanim zostaną w pełni uregulowane, co wymaga rejestracji i zatwierdzenia w celu dalszego wprowadzania do obrotu lub wprowadzania urządzenia na rynek indyjski. Urząd ds. Zdrowia i Dobrobytu Ludności ( CDSCO ) opublikował również dokument klasyfikacyjny dotyczący wszystkich nowo uregulowanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs).
Tajlandia – W odpowiedzi na pandemię produkty na bazie alkoholu zostały sklasyfikowane jako kosmetyki, a nie jako wyroby medyczne, aby ułatwić proces zatwierdzania i zaspokoić rosnący popyt. Tajska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) wymaga od producentów przedłożenia określonych dokumentów w celu ubiegania się o certyfikat importu wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) związanych z leczeniem COVID-19, w tym zestawów do wykrywania COVID-19. Wyroby te nie wymagają dalszego zatwierdzania, a certyfikat zachowuje ważność przez dwa (2) lata. Urząd ds. Zdrowia Publicznego ( wyroby medyczne ) przeznaczone na cele darowizn są zwolnione z rejestracji regulacyjnej. Tajski Urząd ds. Zdrowia Publicznego ( FDA ) zidentyfikował osiem (8) grup produktów medycznych wysokiego ryzyka ( wyroby medyczne ) i nakazał producentom lub importerom uzyskanie licencji przed wprowadzeniem ich na rynek.
Sri Lanka – Aby zapewnić wystarczające zaopatrzenie krajowe, wprowadzono zakaz eksportu i reeksportu masek jednorazowych oraz masek typu N95 bez uprzedniej pisemnej zgody NMRA. Poza maskami ochronnymi żadnemu innemu produktowi nie przyznano zwolnienia z obowiązku rejestracji. Agencja NRMA komunikowała się z zainteresowanymi stronami za pośrednictwem portalu e-NMRA, co pozwoliło ograniczyć do minimum wizyty w biurze i zmniejszyć kontakty międzyludzkie. Agencja przedłużyła okres ważności zezwoleń, aby zapobiec przemieszczaniu się osób, oraz ograniczyła przyjmowanie wniosków o kontrolę nowych zakładów produkcyjnych ze względu na międzynarodowy zakaz podróży nałożony przez różne kraje. Wnioski o zezwolenie na zatwierdzenie zakładu oraz zezwolenie na import próbek należy składać za pośrednictwem portalu e-NMRA, natomiast wnioski o rejestrację wyrobów medycznych i przedłużenie rejestracji należy składać osobiście.
Niewątpliwie rok 2020 przyniósł wiele reform regulacyjnych w związku z nagłym wybuchem pandemii COVID-19. Pomimo wyzwań związanych z pandemią światowe organy ds. zdrowia zadbały o przestrzeganie obowiązujących norm i zasad regulacyjnych w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne. W związku z tym przewidujemy, że nadchodzący rok 2021 przyniesie wiele nowych regulacji, wynikających z szybkiego i nieustannego rozwoju technologicznego w branży wyrobów medycznych. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług w zakresie regulacji dla wyroby medyczne, będzie na bieżąco informować Państwa o wszystkich aktualizacjach przepisów na całym świecie, gdy tylko zostaną one wprowadzone. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
