1 minuta czytania
wyroby medyczne Wraz z rozwojem i upowszechnianiem się tych technologii ewoluują również ścieżki regulacyjne służące ich nadzorowaniu. Ponadto brazylijski krajowy organ ds. zdrowia – ANVISA – opublikował wytyczne poświęcone oprogramowaniu przeznaczonemu do celów medycznych (oprogramowanie jako wyrób medyczny – SaMD). Nowe wytyczne mają na celu zapobieganie ryzyku związanemu z wykorzystaniem oprogramowania medycznego lub jego ograniczanie oraz zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności działania SaMD na rynku brazylijskim.
Nowy dokument zawierający wytyczne skupia się na:
- Harmonizacja międzynarodowych przepisów dotyczących sieci „ SaMD ”
- Rejestracja i zgłoszenie jako odrębne procedury
- Systemy statystyczne danych medycznych
- Zagrożenia i luki w cyberbezpieczeństwie
- Przejrzystość informacji dotyczących kompatybilności i połączeń
W Brazylii nowe ramy regulacyjne, które mają zostać wdrożone wyroby medyczne , opierają się na istniejących przepisach stosowanych na rynkach US, w Europie, Australii i Kanadzie, a także na zaleceniach Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF). Zgodnie z nowymi wytycznymi zakres nowych ram regulacyjnych SaMD obejmuje następujące rodzaje oprogramowania medycznego:
- Oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych, zaprojektowane do działania na dowolnym sprzęcie
- Specjalistyczne oprogramowanie medyczne do obsługi wyroby medyczne
W wytycznych znajduje się również odniesienie do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak norma IEC 62304:2006 „Oprogramowanie” ( wyroby medyczne). W Brazylii nie istnieje uregulowany proces certyfikacji oprogramowania medycznego, ponieważ nie ma odpowiednich norm certyfikacyjnych. W związku z tym oprogramowanie medyczne nie podlega certyfikacji; istnieje jednak możliwość uzyskania certyfikatu na zasadzie dobrowolności.
Podsumowując, śledząc na bieżąco wytyczne Brazylijskiego Urzędu ds. Produktów Medycznych ( ANVISA), producenci SaMD mogą z łatwością poruszać się po brazylijskim systemie regulacyjnym. W niniejszym artykule mogliśmy jednak omówić jedynie kilka punktów zawartych w tych wytycznych. Aby w pełni je zrozumieć, zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
