3 minuty czytania
Bezpieczeństwo i skuteczność leku „ wyroby medyczne ” mają ogromne znaczenie, a ciągłe monitorowanie jest niezbędne do zapewnienia skutecznego nadzoru regulacyjnego. Nadzór techniczny stanowi kluczowy system służący do identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem „ wyroby medyczne ”.
W Meksyku techno-vigilance odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia, pacjentom, producentom i organom regulacyjnym. W tym wpisie na blogu omówimy znaczenie techno-vigilance w Meksyku, meksykańską normę dotyczącą techno-vigilance (NOM-240-SSA-2012), obowiązki w zakresie zgłaszania zdarzeń związanych z techno-vigilance oraz terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Znaczenie czujności technologicznej w Meksyku
Nadzór techniczny zapewnia bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe działanie urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi ( wyroby medyczne ) w Meksyku. Celem nadzoru technicznego jest zagwarantowanie, że dostępne na rynku produkty medyczne ( wyroby medyczne ) działają zgodnie z zaleceniami producenta. Niezwykle ważne jest rozróżnienie między postępowaniem w przypadku zdarzeń niepożądanych a zdarzeniami związanymi wyłącznie z systemem jakości, gdzie w tym drugim przypadku produkt nie miał kontaktu z pacjentami, opakowania pozostają zamknięte, a dochodzenie ujawnia konkretne uchybienia jakościowe w procesie produkcyjnym, które w sekcji „Systemy jakości” są klasyfikowane jako skargi.
Meksykańska norma urzędowa dotycząca nadzoru technologicznego
Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (COFEPRIS) w oficjalnej normie dotyczącej nadzoru technicznego (NOM-240-SSA-2012) określa wytyczne dotyczące identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi wyroby medyczne. Zgodnie z tą normą producent wyrobu oraz posiadacz rejestracji mają obowiązek zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych do Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), czyli Krajowego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Produktów Medycznych ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ). Obowiązkowe jest również informowanie CNFV o wszelkich działaniach podjętych w celu ograniczenia ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, w tym o wycofaniu wyrobu z rynku.
Obowiązek zgłaszania zdarzeń
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych spowodowanych stosowaniem lub obchodzeniem się z wyroby medyczne spoczywa na posiadaczach rejestracji sanitarnej; jednakże pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą również zgłaszać takie zdarzenia do Urzędu ds. Zdrowia (HA) lub do posiadacza rejestracji za pośrednictwem odpowiednich jednostek ds. nadzoru technicznego.
Jednostka ds. nadzoru technologicznego
Jednostka ta odpowiada za opracowywanie i realizację działań związanych z nadzorem bezpieczeństwa w ramach programu „ wyroby medyczne ”. Obejmuje ona sektor publiczny, społeczny i prywatny w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Każdy posiadacz rejestracji musi dysponować jednostką ds. nadzoru technicznego oraz jednym (01) osobą odpowiedzialną za nadzór techniczny (odpowiedzialność ta spoczywa również na tej jednostce). W rzeczywistości dystrybutorzy, importerzy, podmioty wprowadzające do obrotu oraz wszelkie osoby zaangażowane w łańcuch dystrybucji powinni dysponować jednostką ds. nadzoru technicznego i uczestniczyć w działaniach prowadzonych przez posiadacza rejestracji sanitarnej.
Co pięć (05) lat posiadacz rejestracji musi przedłożyć COFEPRIS sprawozdanie z nadzoru technicznego, zawierające wyniki działań monitorujących, zgłoszenia zebrane w tym okresie, działania naprawcze oraz informacje dotyczące postępowania w każdej zgłoszonej sprawie, przedstawionej itp. Sprawozdanie to stanowi obowiązkowy wymóg przedłużenia rejestracji sanitarnej i musi być podpisane przez jednostkę odpowiedzialną za nadzór techniczny.
Harmonogramy zgłaszania zdarzeń
Posiadacz rejestracji sanitarnej ma obowiązek zgłaszać zdarzenia niepożądane w określonych terminach. W przypadku zagrożeń dla zdrowia publicznego zgłoszenia należy składać w ciągu dwóch (02) dni roboczych. W przypadku zgonu lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia zgłoszenia należy składać w ciągu dziesięciu (10) dni. Inne rodzaje zdarzeń niepożądanych należy zgłaszać w ciągu trzydziestu (30) dni. Ponadto co pięć (05) lat należy składać raport z nadzoru technicznego, nawet jeśli w tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń.
Kryteria zgłaszania zdarzeń
Zdarzenia związane z systemem „ wyroby medyczne ” należy zgłaszać, jeśli spełniają one określone kryteria.
Obejmują one zdarzenia niepożądane spowodowane nieprawidłowym działaniem wyrobów medycznych, nieprzewidziane zdarzenia, których nie zidentyfikowano podczas oceny ryzyka, nieścisłe informacje podane na etykietach lub w instrukcjach obsługi, interakcje z innymi produktami lub substancjami, fałszywie dodatnie lub ujemne wyniki w przypadkuwyrobów diagnostycznych oraz zdarzenia prowadzące do zgonu pacjenta lub znacznego pogorszenia stanu zdrowia.
Wyjątki dotyczące zgłaszania zdarzeń
Istnieją sytuacje, w których zgłaszanie zdarzeń nie jest wymagane, np. w przypadku awarii wykrytych przed użyciem urządzenia, które nie wiążą się z ryzykiem śmierci pacjenta lub znacznego pogorszenia jego stanu zdrowia, zdarzeń spowodowanych przede wszystkim stanem pacjenta oraz zdarzeń wynikających z użycia urządzeń, których termin ważności upłynął.
W związku z tym terminowe zgłaszanie przypadków w ramach nadzoru technicznego stanowi kluczowy element meksykańskiego programu nadzoru technicznego, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo wyroby medyczne. Przestrzeganie meksykańskiej normy urzędowej dotyczącej nadzoru technicznego (NOM-240-SSA-2012) dostępnej pod adresem wyroby medyczne oraz wypełnianie obowiązków związanych ze zgłaszaniem przypadków w ramach nadzoru technicznego mają kluczowe znaczenie dla wszystkich zainteresowanych stron. Producenci, dostawcy i placówki opieki zdrowotnej powinni współpracować w celu utrzymania najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne w Meksyku, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom i poprawi ogólne wyniki opieki zdrowotnej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny skutków rejestracji Państwa urządzeń lub usług w zakresie zgodności z przepisami w Meksyku i innych krajach Ameryki Łacińskiej (LATAM),prosimy skontaktować się znaszym ekspertem ds. zgodności z przepisami!
