5 min czytania
Program jednolitej kontroli wyrobów medycznych (MDSAP) umożliwia uznanej organizacji audytowej (AO) przeprowadzenie jednolitej kontroli systemu zarządzania jakością (QMS) producenta wyrobów medycznych. Zawiera on odpowiednie wymagania regulacyjne dla pięciu krajów, a mianowicie Brazylii (ANVISA), Stanów Zjednoczonych (FDA), Japonii (PMDA), Kanady (Health Canada) oraz Australii (TGA). Oprócz uczestniczących organów regulacyjnych w inicjatywie „ MDSAP ” zaangażowanych jest kilku innych partnerów międzynarodowych (oficjalni obserwatorzy i członkowie stowarzyszeni).
MDSAP Certyfikacja jest obowiązkowa zgodnie z wymogami Health Canada w przypadku wyrobów klasy II, III i IV, natomiast w pozostałych czterech krajach ma charakter dobrowolny. Program ten przyczynił się do zwiększenia przejrzystości i ujednolicenia przepisów między uczestniczącymi organami oraz zminimalizował konieczność przeprowadzania wielokrotnych audytów, co pozwoliło zaoszczędzić czas i zasoby producentów wyrobów medycznych. Aby przybliżyć Państwu program „ MDSAP ”, postaraliśmy się poniżej odpowiedzieć na piętnaście (15) najczęściej zadawanych pytań.
- Dlaczego MDSAP Program , skoro istnieje uznawany na całym świecie certyfikat ISO 13485 ?
MDSAP został opracowany w celu zmniejszenia obciążenia związanego z audytami regulacyjnymi dla producentów wyrobów medycznych oraz w celu promowania większej spójności podejść regulacyjnych i wymagań technicznych w oparciu o międzynarodowe standardy i najlepsze praktyki. Koncentruje się on na zapewnieniu spójności, przewidywalności i przejrzystości programów regulacyjnych poprzez ujednolicenie procedur i praktyk organów regulacyjnych oraz niezależnych organizacji audytowych.
Audyt opiera się na wymaganiach systemu zarządzania jakością określonych w normie ISO 13485 oraz na wymogach regulacyjnych kraju uczestniczącego, w którym produkt „ wyroby medyczne ” będzie wprowadzany do obrotu.
- Jakie są kryteria kwalifikacyjne do poddania się audytowi „ MDSAP ”?
Każdy producent wyrobów medycznych, który zamierza wprowadzać swoje wyroby do obrotu w krajach uczestniczących w programie, może poddać się audytowi w ramach programu „ MDSAP ”. Jednak w razie potrzeby każdy organ regulacyjny może ustalić kryteria wykluczenia w określonych przypadkach.
Na przykład w Japonii wyjątki dotyczące uprawnień są następujące:
- Zarejestrowany zakład produkcyjny (RMS), który wytwarza produkty z serii „ wyroby medyczne ” wykonane z tkanek ludzkich lub zwierzęcych
- RMS, firma produkująca radioaktywne wyroby do diagnostyki in vitro, oraz
- Ośrodek prowadzony przez posiadacza certyfikatu „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” (MAH)
- Czy audyt „ MDSAP ” obejmuje produkty złożone?
wyroby medyczne które zawierają leki (substancje lecznicze) lub produkty biologiczne (np. materiały pochodzenia zwierzęcego, które zostały pozbawione zdolności do życia, lub tkanki, komórki lub substancje pochodzenia mikrobiologicznego lub rekombinowanego, krew ludzka lub ekstrakty z krwi ludzkiej lub produkty krwiopochodne itp.) są uznawane za produkty złożone i mogą zostać objęte zakresem audytu w ramach programu „ MDSAP ”.
Jednak ze względu na różnice w sposobie regulacji tych produktów w jurysdykcjach uczestniczących organów regulacyjnych raporty z audytów oraz dokumenty certyfikacyjne wydane w ramach programu „ MDSAP ” mogą w niektórych jurysdykcjach nie być uznawane za alternatywę dla wymogów dotyczących kontroli i oceny.
Australia – Produkty złożone podlegają kontroli zewnętrznej przeprowadzanej przez TGA w ramach australijskiego systemu oceny zgodności. Jednak skuteczny audyt w ramach programu „ MDSAP ” może ograniczyć liczbę kontroli tych wyrobów.
Brazylia, Japonia – Produkty złożone uznane za „ wyroby medyczne ” są uwzględnione w sekcji „ MDSAP ”, ponieważ nie ma konkretnych wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością (QMS).
Kanada – model „ MDSAP ” obejmuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) dla produktów złożonych, które uznaje się za produkty medyczne ( wyroby medyczne).
W Stanach Zjednoczonych – kontrole prowadzone w ramach programu „ MDSAP ” nie są uznawane za alternatywę dla inspekcji w ramach programu „ FDA ” w odniesieniu do produktów złożonych.
- Czy mogę wybrać kraj objęty audytem „ MDSAP ”?
Tak, audyt przeprowadzany jest zgodnie z zakresem określonym we wniosku o świadczenie usług certyfikacyjnych. Od producentów wyrobów medycznych oczekuje się przestrzegania przepisów wyłącznie w tych jurysdykcjach, w których ich produkty mają być wprowadzane do obrotu.
- Jestem producentem wyrobów medycznych z regionu Azji Południowo-Wschodniej ( US) i zamierzam wprowadzać moje wyroby na rynek wyłącznie w Japonii. Niedługo czeka mnie audyt MDSAP . Czy muszę spełniać również wymagania innych krajów?
Nie, od producentów wyrobów medycznych oczekuje się jedynie przestrzegania wymogów i przepisów dotyczących bezpieczeństwa i jakości ( ISO 13485 ) w jurysdykcjach, w których ich produkty mają być wprowadzane do obrotu.
- Moja organizacja audytowa (AO) i europejska jednostka notyfikowana to ta sama instytucja. Czy mogę zostać poddany audytowi w imieniu obu tych podmiotów jednocześnie?
Jeśli organ notyfikowany w kraju pochodzenia (AO) i europejski organ notyfikowany to ta sama jednostka, ocena zgodności może zostać przeprowadzona po zakończeniu audytu zgodności z normą MDSAP , a nie równocześnie z nim. Europejskie organy notyfikowane pełnią rolę obserwatorów w ramach MDSAP, a ocena zgodności jest przeprowadzana zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745. W przypadku MDSAP ocena jest przeprowadzana zgodnie z wymaganiami ISO 13485 oraz wymogami regulacyjnymi krajów uczestniczących objętych zakresem.
- Jaka jest różnica między ocenami na etapie I a II?
Proces wstępnego audytu w ramach programu „ MDSAP ” składa się z dwóch etapów. Audyt wstępny, zwany również audytem certyfikacyjnym, obejmuje audyty etapu I i etapu II.
Audyt etapu I obejmuje przegląd dokumentacji oraz ocenę gotowości producenta wyrobów medycznych do poddania się audytowi etapu II.
Audyt etapu II ma na celu sprawdzenie, czy wdrożono wszystkie obowiązujące wymagania określone w normie „ ISO 13485 ” oraz inne wymogi regulacyjne właściwego organu nadzorczego objęte zakresem audytu.
- Ilu audytorów mogę się spodziewać podczas audytu „ MDSAP ”?
W sekcji „Określenie czasu trwania audytu” określono sposób ustalania czasu trwania audytu na miejscu w dniach roboczych. AO decyduje, ilu audytorów wejdzie w skład zespołu audytowego. Na przykład audyt trwający (06) dni roboczych może zostać przeprowadzony w ciągu trzech (03) dni przez zespół składający się z dwóch (02) audytorów.
- W jaki sposób ustalany jest termin audytu „ MDSAP ”?
Procedura ustalania czasu trwania audytu, wydana przez Biuro ds. Usług Audytowych ( FDA), przedstawia w poniższej tabeli proces ustalania czasu trwania audytu.
Obliczenie czasu trwania audytu opiera się przede wszystkim na liczbie odpowiednich zadań audytowych związanych z rodzajem przeprowadzanego audytu oraz konkretnymi działaniami organizacji, które mają zostać poddane audytowi.
Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć pod adresem MDSAP P0008007
- Czy istnieje jakiś przewodnik lub lista kontrolna, z której mógłbym skorzystać, aby zapewnić zgodność z wymogami audytu „ MDSAP ”?
Tak, można uzyskać dostęp do dokumentu „MDSAP : Audit Approach ”. Jest to przejrzysty przewodnik opublikowany przez Stowarzyszenie Producentów Farmaceutycznych i Kosmetyków ( USFDA ), zawierający odniesienia do konkretnych sekcji normy „ ISO 13485:2016” oraz odpowiednich przepisów wydanych przez australijską agencję TGA, brazylijską agencję ANVISA, kanadyjską agencję Health Canada, japońską agencję MHLW/PMDA oraz amerykańską agencję US FDA .
- Jaka jest rola obserwatora podczas audytu „ MDSAP ”?
Obserwator z sieci „ MDSAP ” to organ regulacyjny, który ma prawo uczestniczyć w posiedzeniach, ocenach i innych działaniach, ale nie korzysta z wyników prac sieci „ MDSAP ”. Obserwatorów reprezentuje w Radzie Organów Regulacyjnych sieci „ MDSAP ” (RAC) jeden menedżer wyższego szczebla.
- Jakie kolejne kroki należy podjąć, jeśli otrzymałem ocenę 4 lub wyższą?
System ocen służy do klasyfikacji niezgodności stwierdzonych podczas audytu przez AO. Ocena 4 lub 5 oznacza wysokie ryzyko konieczności podjęcia działań korygujących. Należy przedstawić plan działań naprawczych dla każdej odnotowanej niezgodności w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty wydania raportu z niezgodności. Plan działań naprawczych musi zawierać wyniki dochodzenia w sprawie niezgodności, jej przyczyny oraz planowane działania korygujące mające na celu zapobieżenie jej ponownemu wystąpieniu. Dowody potwierdzające wdrożenie planu działań naprawczych należy przedstawić w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych od daty zakończenia audytu.
- Czy istnieje różnica w podejściu do audytu ze strony audytora wewnętrznego i audytora zewnętrznego?
MDSAP opiera się na podejściu procesowym. Audytor zewnętrzny (AO) prawdopodobnie skupi się na powiązaniach i wątkach, podczas gdy audytor wewnętrzny może skupiać się raczej na jednym aspekcie funkcjonalnym na raz. W związku z tym audytor zewnętrzny może wykryć niezgodność w jednym obszarze funkcjonalnym i szukać odpowiedzi w innym obszarze funkcjonalnym. Jednak stosowanie podejścia procesowego może zakłócać przebieg audytu wewnętrznego.
- Czy mogę złożyć odwołanie do AO, jeśli uda mi się udowodnić, że odnotowana niezgodność jest bezpodstawna?
AO dysponuje procedurą odwoławczą lub rozstrzygania sporów, z której można skorzystać, jeśli uda się wykazać, że odnotowana niezgodność jest nieuzasadniona. Oceny przypisane niezgodnościom nie mogą jednak zostać zmienione na podstawie działań naprawczych. Można je skorygować wyłącznie na podstawie dowodów wskazujących, że były one nieuzasadnione.
- Jak długo zachowuje ważność certyfikat „ MDSAP ”?
Producenci wyrobów medycznych posiadający certyfikat w ramach programu „ MDSAP ” będą poddawani corocznym audytom zgodnie z trzyletnim cyklem certyfikacyjnym. Audyt wstępny stanowi kompleksową ocenę systemu zarządzania jakością (QMS) producenta wyrobów medycznych. Następnie przez dwa (02) kolejne lata przeprowadzane są audyty nadzorcze. Cykl rozpoczyna się ponownie od audytu recertyfikacyjnego w trzecim roku.
Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w zakresie „ MDSAP ”, skontaktuj się z firmą Freyr już dziś, aby umówić się na rozmowę z naszymi ekspertami.
