2 minuty czytania
Wraz z przejściem w Unii Europejskiej (UE) z dyrektyw na rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MDR) 2017/745 nastąpiły istotne zmiany w zakresie przepisów i regulacji. Jedną z takich istotnych zmian odnotowano w załączniku I – Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR). W naszym poprzednim wpisie na blogu szczegółowo omówiliśmy rozdziały I i II. W niniejszym wpisie przeanalizujemy rozdział III oraz zapoznamy się z dodatkowymi szczegółami i zasadniczymi wymaganiami (ER).
Rozdział III: Wymogi dotyczące informacji dostarczanych wraz z urządzeniem
Rozdział ten skupia się głównie na kwestiach związanych z informacjami dostarczanymi wraz z wyrobem, instrukcjami użytkowania (IFU), oznakowaniem, unikalnym identyfikatorem wyrobu (UDI) itp. W rozdziale tym zmiany w stosunku do wymagań zasadniczych (ER) nie polegały przede wszystkim na modyfikacji istniejących wymagań, ale skupiały się raczej na dostarczeniu dodatkowych informacji i doprecyzowaniu definicji. Zmiany te miały na celu wyeliminowanie ewentualnych luk oraz zapewnienie jasnego zrozumienia oczekiwań.
Zawiera on szczegółowy opis czytelności i przejrzystości instrukcji użytkowania oraz oznakowania, dzięki czemu docelowy użytkownik może z łatwością zrozumieć zawarte w nich wskazówki i szczegóły. Rozdział III wytycznych GSPR kładzie szczególny nacisk na uwzględnienie w tekstach sformułowań takich jak „specjaliści, osoby nieposiadające wiedzy fachowej lub inne osoby”, co ma na celu zapewnienie, że przekazywane informacje są dostosowane do potrzeb i poziomu zrozumienia różnych grup użytkowników.
Kładzie się w niej duży nacisk na to, by instrukcje były sporządzone w formacie czytelnym dla człowieka, a można je uzupełnić o informacje czytelne dla maszyn, takie jak identyfikacja radiowa (RFID) lub kody kreskowe. Zawiera ona również nowe, dodatkowe informacje dotyczące wielu urządzeń. Jeśli jeden użytkownik lub jedna lokalizacja otrzymuje wiele urządzeń, instrukcję obsługi można dostarczyć w jednym egzemplarzu, o ile nabywca wyrazi na to zgodę. Nabywca ma jednak prawo zażądać dodatkowych egzemplarzy bez ponoszenia kosztów.
Ponadto rozdział III rozporządzenia GSPR dotyczy również dostarczania instrukcji użytkowania (IFU) w formie elektronicznej, konkretnych informacji, które należy podać, oraz szczegółowych wymogów dotyczących ujawniania ryzyka resztkowego poprzez zamieszczanie ostrzeżeń i innych istotnych informacji. Oznacza to, że na etykiecie należy określić, czy wyrób zawiera jakąkolwiek substancję leczniczą, krew ludzką, pochodną osocza, tkanki/komórki lub pochodne pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy również podać, czy w urządzeniu występują substancje rakotwórcze, mutagenne lub CMR. Ponadto rozporządzenie odnosi się do stosowania symboli i kodowania kolorystycznego zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami lub zharmonizowanymi normami. Co więcej, w odniesieniu do instrukcji użytkowania (IFU) rozporządzenie GSPR wyraźnie wymienia obecnie korzyści kliniczne oraz podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP).
Ponadto w przypadku urządzeń wyposażonych w elektroniczne systemy programowalne (oprogramowanie jako wyrób medyczny – SaMD) w załączniku wymieniono minimalne wymagania, których producent powinien przestrzegać, zwłaszcza w odniesieniu do kwestii związanych ze sprzętem informatycznym, parametrami sieci oraz środkami bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochroną przed nieuprawnionym dostępem oraz koniecznością uruchamiania oprogramowania zgodnie z przeznaczeniem.
wyroby medyczne Tymczasem dyrektywa w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD) nie określała jasno w odniesieniu do wyrobów wielokrotnego użytku wymagań dotyczących użytkownika ani szczegółowych informacji na temat wszelkich niezbędnych czynności przygotowawczych lub postępowania z wyrobem (w stosownych przypadkach), w tym sterylizacji, końcowego montażu, kalibracji oraz konkretnych poziomów dezynfekcji wymaganych do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, a także dostępnych metod pozwalających osiągnąć te poziomy dezynfekcji. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymogów dotyczących etykietowania zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ), zapraszamy do zapoznania się z naszym artykułem poświęconym tym wymogom, dostępnym tutaj: wyroby medyczne.
Podsumowując, rozdział III unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MDR) wprowadza istotne zmiany w ogólnych wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR), kładąc nacisk na jasne instrukcje, przyjazne dla użytkownika informacje oraz wzmocnione środki bezpieczeństwa. Producenci i zainteresowane strony powinni na bieżąco śledzić zmiany i zapewnić zgodność z tymi zaktualizowanymi wymaganiami, aby dostarczać bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR w ramach ustawy o ochronie konsumentów w sektorze usług finansowych ( EU MDR)? Reach – skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
