3 minuty czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US ,USFDA) zaproponowała harmonizację przepisów dotyczących systemu jakości (QSR) zawartych w części 820 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) nr 21, dotyczących wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ), zgodnie z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016.
Proponowane zmiany mają na celu dostosowanie obecnych wymogów do specyfikacji określonych w normie ISO 13485:2016, stanowiącej uznany na całym świecie standard dla branży wyrobów medycznych. Ujednolicenie różnych przepisów pomogłoby wyeliminować powielanie działań związanych z dostosowaniem się do wymogów regulacyjnych, przeszkody w dostępie do rynku oraz bariery utrudniające pacjentom dostęp do wyrobów i związane z tym koszty.
Potrzeba harmonizacji
Harmonizacja systemów regulacyjnych na głównych rynkach światowych ma kluczowe znaczenie, ponieważ ułatwia przestrzeganie międzynarodowych przepisów. Uznając kompleksowe i skuteczne podejście zawarte w normie „ ISO 13485:2016”, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( USFDA ) zamierza dostosować swoje przepisy do tej normy w celu zminimalizowania rozbieżności i usprawnienia procesów dla organizacji z branży wyrobów medycznych działających w wielu jurysdykcjach. Poprzez wspieranie działań na rzecz harmonizacji, takich jak utworzenie programu „Medical Device Single Audit Program” (MDSAP) opartego na normie „ ISO 13485 ”, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( USFDA ) dąży do zwiększenia standaryzacji regulacyjnej i uproszczenia dostępu do rynku dla producentów wyrobów medycznych.
Proponowane zmiany i aktualizacje
- Definicje: Agencja ds. Żywności i Leków ( USFDA ) planuje wprowadzić zmiany w niektórych definicjach zawartych w obecnych wymaganiach QSR w celu dostosowania ich do dokumentu „ ISO 13485 ”. Dotyczy to takich terminów i zwrotów, jak „kierownictwo ponoszące odpowiedzialność wykonawczą”, „główny rejestr wyrobu (Device Master Record – DMR)” oraz „klient”. Niektóre definicje charakterystyczne dla rozporządzenia w sprawie urządzeń medycznych ( USFDA ) zostaną zachowane, na przykład definicje terminów takich jak „producent”, „produkt” i „urządzenie”. Ujednolicenie definicji pomoże zapewnić spójność i wyeliminować niejasności.
- Włączenie normy „ ISO 13485 ”: W ramach normy „ USFDA ” zostaną usunięte postanowienia dotyczące QSR, które są zasadniczo podobne do tych zawartych w normie „ ISO 13485 ”; zamiast tego będą one bezpośrednio odwoływać się do normy ISO. Takie podejście zapewni, że producenci będą przestrzegać wymagań określonych w normie „ ISO 13485 ”, przyczyniając się do globalnej harmonizacji i minimalizując powtórzenia.
- Ujednolicenie wymagań dotyczących systemu jakości: Obecnie producenci wyrobów medycznych objęci przepisami „ US ” muszą przestrzegać przepisów CFR 21 część 820. Proponowana zmiana rozporządzenia ma na celu ujednolicenie wymagań dotyczących systemu jakości we wszystkich przepisach, kładąc nacisk na zgodność z wymaganiami „ USFDA ” wszędzie tam, gdzie występują rozbieżności. Ta harmonizacja upraszcza proces zapewniania zgodności dla producentów prowadzących działalność w wielu jurysdykcjach.
- Wyjaśnienie pojęć: Dokument „ USFDA ” ma na celu wyjaśnienie pojęć dotyczących organizacji, bezpieczeństwa, wydajności oraz walidacji procesów w odniesieniu do normy „ ISO 13485 ” oraz ram regulacyjnych określonych w dokumencie „ US ”. Wyjaśnienie to pomoże producentom zrozumieć, w jaki sposób norma „ ISO 13485 ” jest zgodna z wymogami ustawowymi i regulacyjnymi zawartymi w dokumencie „ US ”, zapewniając zgodność z przepisami bez powodowania niejasności.
- Przepisy uzupełniające: Urząd ds. Żywności i Leków ( USFDA ) planuje wprowadzić dodatkowe wymagania do rozporządzenia w sprawie systemu zarządzania jakością (QSMR) w celu zapewnienia spójności i zgodności z innymi przepisami i ustawami Urzędu ds. Żywności i Leków ( US ). Przepisy te będą dotyczyły takich obszarów, jak kontrola dokumentacji oraz kontrole w zakresie etykietowania i pakowania, zapewniając producentom kompleksowe ramy regulacyjne.
- Zmiany dostosowawcze: W ramach wdrażania QMSR Biuro ds. Żywności i Leków ( USFDA ) wprowadzi zmiany w innych częściach Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR), takich jak część 4, aby odzwierciedlić modyfikacje wprowadzone w części 820. Zapewni to spójną aktualizację wszystkich odpowiednich przepisów oraz zapobiegnie konfliktom lub niespójnościom w ramach regulacyjnych.
- Modernizacja zarządzania ryzykiem: Zarządzanie ryzykiem stanowi istotny punkt w rozporządzeniu QMSR, ponieważ jest zgodne z wytycznymi „ ISO 13485 ”, które odwołują się do normy ISO 14971 – dokumentu zawierającego wytyczne dla producentów dotyczące tworzenia skutecznych programów zarządzania ryzykiem. W ostatecznej wersji rozporządzenia QMSR norma ISO 14971 stanie się jego wiążącym elementem, co podkreśli znaczenie solidnych praktyk w zakresie zarządzania ryzykiem.
Skutki dla producentów wyrobów medycznych
- Udoskonalone zarządzanie ryzykiem: Producenci będą musieli nadać priorytet proaktywnemu zarządzaniu ryzykiem poprzez przeprowadzanie kompleksowych analiz ryzyka w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń i ograniczania ryzyka.
- Wymogi dotyczące zgodności: Certyfikacja „ ISO 13485 ” ułatwi zapewnienie zgodności z wymogami „ USFDA ”, jednak nie zwalnia producentów z kontroli „ USFDA ” wyłącznie na podstawie „ ISO 13485 ”.
- Usprawnienie działań związanych z zapewnieniem zgodności: Harmonizacja ogranicza potrzebę stosowania odrębnych systemów zarządzania jakością (QMS), co z kolei pozwala obniżyć koszty i usprawnić procesy związane z zapewnieniem zgodności zarówno z wymogami normy „ USFDA ”, jak i „ ISO 13485 ”.
- Lepszy dostęp do rynków światowych: Dostosowanie się do standardów „ ISO 13485 ” oraz korzystanie z programów takich jak „ MDSAP ” ułatwia dostęp do rynków międzynarodowych poprzez uproszczenie procesu zapewnienia zgodności z różnorodnymi ramami regulacyjnymi.
- Ujednolicone wymagania dotyczące systemów jakości: Celem QSMR jest ujednolicenie wymagań dotyczących systemów jakości w różnych przepisach, zapewnienie producentom spójnych wytycznych w zakresie zgodności oraz poprawa jakości produktów i bezpieczeństwa pacjentów.
Podsumowując, proponowana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( USFDA) harmonizacja i modernizacja wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości (QSR) określonych w przepisach dotyczących leków i urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) przynosi producentom znaczące korzyści. Poprzez dostosowanie się do międzynarodowej normy „ ISO 13485 ” projekt „ USFDA ” ma na celu uproszczenie wymogów regulacyjnych, usprawnienie praktyk w zakresie zarządzania ryzykiem oraz zwiększenie dostępu do rynków światowych. Proponowane zmiany, takie jak ujednolicenie wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz wyjaśnienie pojęć, sprzyjają spójności i eliminują powtórzenia. Ogólnie rzecz biorąc, aktualizacje te przyczyniają się do stworzenia bardziej efektywnego środowiska regulacyjnego, zapewniając bezpieczeństwo, jakość i dostępność produktów medycznych ( wyroby medyczne ) dla pacjentów na całym świecie.
Zespół firmy Freyr posiada doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie wdrażania systemów zarządzania jakością (QMS) zgodnie z normą end-to-end , zapewniających zgodność z normą ISO 13485:2016. Nasze usługi w zakresie systemów zarządzania jakością obejmują:
- Określenie wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością
- Analiza luk
- Remediacja
- Wdrożenie systemu zarządzania jakością
- Wsparcie w zakresie audytu wewnętrznego i audytu próbnego
Umów się już dziś na bezpłatną 30-minutową rozmowę telefoniczną z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci wdrożyć solidny system zarządzania jakością. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
