3 minuty czytania
Aby dowiedzieć się, czym jest SPOR, musimy najpierw zrozumieć, czym jest IDMP. Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP) to zestaw pięciu norm ISO wprowadzonych w celu identyfikacji i opisu produktów leczniczych. Celem IDMP jest ułatwienie niezawodnej wymiany informacji o produktach leczniczych w sposób spójny i niezawodny. Korzystanie z tych norm jest wymogiem regulacyjnym, ponieważ są one nakazane przez prawo UE (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 [artykuły 25 i 26]).
Dowiedz się więcej o IDMP tutaj!
Choć najważniejszą potrzebą w zakresie IDMP jest usprawnienie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, szybkość reakcji, elektroniczne recepty w UE, kontrolowanie autentyczności leków, identyfikacja substancji w różnych regionach oraz radzenie sobie z niedoborami to inne istotne cele. IDMP umożliwia szybszą identyfikację i wycofywanie produktów, poprawia komunikację między łańcuchem dostaw a działem spraw regulacyjnych oraz usprawnia procesy w ramach działalności regulacyjnej.
Czym jest SPOR?
Europejska Agencja Leków (EMA) wdraża standardy ISO IDMP dotyczące identyfikacji produktów leczniczych w ramach programu etapowego, opartego na czterech domenach danych głównych w farmaceutycznych procesach regulacyjnych: dane dotyczące substancji, produktów, organizacji i danych referencyjnych (SPOR).
EMA dostarcza cztery usługi zarządzania danymi SPOR do scentralizowanego zarządzania danymi głównymi, które są zgodne z normami ISO IDMP. Celem SPOR jest świadczenie wysokiej jakości usług zarządzania danymi dla substancji, produktów, organizacji i danych referencyjnych.
Usługi zarządzania danymi SPOR obejmują
- Usługi Zarządzania Substancjami (SMS)
- Usługi Zarządzania Produktem (PMS)
- Usługi zarządzania organizacjami (OMS)
- Usługi zarządzania referencyjnego (RMS).
Potrzeba wdrożenia SPOR
| Potrzeba wdrożenia standardów IDMP SPOR wyniknęła z... | Skutki braku standaryzacji danych... |
| Dane są rozproszone pomiędzy różnymi organizacjami, aplikacjami, bazami danych a całą branżą | Niespójne dane, obniżona jakość danych i ich duplikacja |
| Nazwy używane dla organizacji różnią się w zależności od działu | Nieefektywność związana z poprawianiem danych i wyjaśnianiem rozbieżności w danych |
| Różne nazwy substancji stosowane w różnych regionach Europy i na świecie | Konieczność ręcznej interwencji w celu rozwiązania problemów z danymi |
| Dane są często wprowadzane ręcznie | Wolniejsze podejmowanie decyzji opartych na niedokładnych informacjach |
Wdrożenie SPOR
Europejska Agencja Leków (EMA) dąży do etapowego wdrażania standardów ISO IDMP w ramach czterech projektów, tj. usług danych SPOR. Ponadto Komisja Europejska, Zarząd ds. Danych Sieci Unii Europejskiej (EUNDB) oraz Grupa Robocza UE ds. ISO IDMP (zwana również grupą roboczą ds. SPOR) zaleciły etapowe podejście do wdrażania standardów ISO IDMP. Pierwsza faza obejmuje wdrożenie systemów RMS i OMS, które stanowią fundament dla dalszego wdrożenia systemów SMS i PMS.
EMA utworzy usługi biznesowe zgodne z normą ISO IDMP do centralnego zarządzania danymi we wszystkich obszarach SPOR. Obejmują one usługi zarządzania danymi w zakresie:
- Dane o substancjach: Spójne dane i definicje umożliwiające jednoznaczną identyfikację składników i materiałów tworzących produkt leczniczy
- Dane o produktach: Standaryzowane dane i opisy służące do wyłącznej identyfikacji produktu leczniczego w oparciu o dostępne przepisy (np. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, opakowanie, informacje o produkcie leczniczym itp.)
- Dane o organizacjach: Obejmują one dane dotyczące nazwy, lokalizacji, adresu itp. podmiotów odpowiedzialnych (MAH), sponsorów, organów regulacyjnych, wytwórców i innych.
- Dane referencyjne: Listy terminów (kontrolowane słowniki) używane do opisu atrybutów produktów, np. jednostki miary, listy postaci farmaceutycznych, drogi podania itp.
System SPOR ma zastosowanie zarówno do produktów przeznaczonych dla ludzi, jak i weterynaryjnych, a jego celem jest wdrożenie standardów identyfikacji produktów leczniczych (IDMP) opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Gdy EMA wdroży kolejne fazy programu SPOR i w pełni wykorzysta możliwości integracji usług SPOR z innymi systemami, korzyści płynące ze SPOR znacznie wzrosną.
Program SPOR został stworzony, aby przynieść korzyści organizacjom oraz opinii publicznej. Do najważniejszych zalet należą:
- Łatwiejsze podejmowanie decyzji dzięki lepszemu utrzymaniu integralności i wiarygodności danych
- Wyższa jakość danych i większa przejrzystość w procedurze zarządzania danymi dzięki ich weryfikacji, ocenie i zatwierdzeniu w ramach nowego modelu operacyjnego
- Skuteczna standaryzacja danych ze zmniejszoną liczbą odizolowanych zasobów danych (silosów danych) oraz zwiększoną interoperacyjnością w systemach unijnych
- Wydajność operacyjna i oszczędność kosztów dzięki ograniczeniu redundancji danych
Składanie i utrzymywanie danych o dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych stosowanych u ludzi jest obowiązkowe już od lipca 2012 roku. Opiera się to na formacie o nazwie Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), który zostanie zastąpiony formatem zgodnym z ISO IDMP. W celu wdrożenia standardu IDMP, EMA opublikowała już w kwietniu 2015 roku plan działania dotyczący zarządzania danymi nadrzędnymi. Integracja danych SPOR przechowywanych w wielu systemach w ramach konkretnego rozwiązania MDM umożliwi uzyskanie wysokiej jakości, spójnych i jednolitych danych dla zainteresowanych stron. Rozwiązanie danych nadrzędnych SPOR zwiększa zdolność przedsiębiorstw do podejmowania decyzji, zapewniając jasną świadomość korzyści biznesowych.
Pełne korzyści ze stosowania systemu SPOR będą bardziej widoczne po jego wdrożeniu przez EMA etapami oraz w formatach zgodnych z ISO IDMP.
Aby dowiedzieć się więcej o systemie SPOR i o tym, jak pomaga w przygotowaniach do standardu IDMP, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.