Zgoda FDA może otworzyć drzwi do rynku w US. Czy jednak Twoja obecna dokumentacja regulacyjna umożliwia ekspansję międzynarodową?
Dla amerykańskich producentów wyrobów medycznych wejście na rynki takie jak Unia Europejska, Wielka Brytania, Kanada, Australia, Brazylia, Chiny czy wybrane kraje Bliskiego Wschodu wymaga czegoś więcej niż tylko ponownego wykorzystania zgłoszenia do FDA. Różnice w klasyfikacji wyrobów, dowodach klinicznych, dokumentacji technicznej, badaniach, wymaganiach dotyczących QMS, etykietowaniu, UDI, lokalnej reprezentacji, prawach do rejestracji oraz obowiązkach po wprowadzeniu do obrotu mogą prowadzić do istotnych braków w gotowości.
Niniejsza biała księga Freyr przedstawia praktyczne ramy przechodzenia od statusu wyrobu zatwierdzonego przez FDA do gotowości rynkowej na całym świecie. Omawia ona możliwość ponownego wykorzystania dokumentacji FDA, priorytetyzację rynków, braki w dokumentacji klinicznej i technicznej, opracowywanie globalnego dossier rdzennego, gotowość w zakresie etykietowania i UDI, dostosowanie QMS, lokalną reprezentację, ukryte bariery wejścia na rynek, planowanie zgłoszeń oraz zarządzanie cyklem życia.
Ponieważ zgoda FDA to ważny kamień milowy w kwestiach regulacyjnych. Jednak zrównoważona ekspansja globalna wymaga skoordynowanej strategii dostępu do rynku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
