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La marcatura CE è obbligatoria per tutti i dispositivi destinati alla vendita nei paesi dell'Unione Europea (UE). Allo stesso modo, anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono ottenere la marcatura CE e sottoporsi a un rigoroso processo di approvazione per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia. Devono rispettare i requisiti menzionati nel Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Ciascun dispositivo ha una serie specifica di requisiti e procedure da seguire. In effetti, i requisiti normativi possono essere complessi e difficili da seguire. Ecco le prime cinque (05) migliori pratiche da seguire durante la preparazione per l'approvazione normativa dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C:
- Sviluppo di una strategia normativa: è importante comprendere chiaramente il panorama normativo, compresi i requisiti e le tempistiche per la conformità al regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ciò include la comprensione delle diverse classi di dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei requisiti per ciascuna classe, nonché dei requisiti per la valutazione della conformità e le evidenze cliniche.
- Comprensione del sistema di classificazione e delle regole di attuazione: è essenziale interpretare correttamente i criteri di classificazione. La classificazione si basa sul criterio del rischio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a rischio da moderato ad alto rientrano nella Classe C. Inoltre, tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro soggetti alla regola 4 sono classificati come Classe C, tranne in alcuni casi. In alcuni scenari, anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro soggetti alle regole 2 e 3 possono essere classificati come Classe C. Il documento di guida del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) fornisce una spiegazione dettagliata delle regole di attuazione.
- Creazione di un sistema solido di gestione di dati e documenti: il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro richiede ora una quantità enorme di dati e documentazione da presentare per ottenere la marcatura CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. A questo proposito, sviluppare un sistema di gestione solido per dati e documentazione è di fondamentale importanza. I produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C devono essere in grado di fornire una documentazione completa per dimostrare che il loro dispositivo soddisfa i requisiti del regolamento. La preparazione di una checklist e l'esecuzione di un'analisi delle lacune per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C per identificare i dati mancanti possono evitare ritardi nell'ottenimento dell'approvazione normativa o il ritiro del dispositivo dal mercato. La checklist comprende dati clinici, dati di valutazione delle prestazioni, un riassunto della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, documenti tecnici, dichiarazione di conformità, durata di conservazione, dati di sorveglianza post-commercializzazione, documentazione di gestione della qualità, ecc. Inoltre, è sempre consigliabile redigere un elenco di documenti che devono essere preparati e presentati durante le diverse fasi del ciclo di vita normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Osservanza dei nuovi requisiti di etichettatura: il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ha introdotto una nuova serie di requisiti per l'etichettatura e il confezionamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ciò include anche i requisiti relativi al sistema di etichettatura con identificativo unico del dispositivo (UDI). In conformità con il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746, l'etichettatura UDI deve ora essere apposta sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e deve essere documentata nel fascicolo del sistema di gestione della qualità (QMS).
- Preparazione alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS): il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ha posto grande enfasi sulle attività di PMS. Richiede ai produttori di istituire un sistema PMS per monitorare e valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro anche dopo la loro immissione sul mercato. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C, i produttori saranno tenuti a stabilire un piano PMS che dettagli i protocolli e le misure che saranno adottati per le attività. Il piano PMS fa parte della documentazione tecnica e deve essere presentato durante il processo di approvazione normativa pre-commercializzazione. Inoltre, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C, le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) devono essere aggiornate almeno annualmente e devono essere presentate agli organismi notificati/autorità competenti su richiesta. Inoltre, i produttori sono anche tenuti a lavorare sulle relazioni di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Ottenere la marcatura CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe C ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 è piuttosto impegnativo, data la severità e la complessità dei requisiti a cui tali dispositivi devono attenersi. È essenziale comprendere a fondo il panorama normativo per ridurre al minimo gli errori. È sempre consigliabile avvalersi dell'aiuto di esperti in materia normativa.
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