2 min di lettura
L'implementazione e il mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) sono obbligatori per l'immissione sul mercato globale dei dispositivi medici. Un SGQ efficace deve comprendere tutte le procedure e i processi che coprono ogni aspetto, dalla progettazione alla produzione, al confezionamento e alla distribuzione. L'aggiornamento del proprio SGQ, in conformità con le direttive stabilite dalle agenzie regolatorie globali, deve diventare un impegno costante per ogni azienda produttrice di dispositivi medici.
La mancata implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) efficace comporterà la revoca della certificazione del dispositivo, che non potrà quindi essere legalmente commercializzato nei paesi in cui è richiesta la certificazione. Tuttavia, la semplice presenza di un SGQ efficace non è sufficiente: esistono numerosi aggiornamenti e requisiti previsti dall’ EU MDR e e dall’IVDR relativi ai dispositivi medici e ai relativi SGQ, che sono obbligatori per la commercializzazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea. Di seguito vi illustriamo alcuni dei requisiti chiave relativi agli SGQ previsti dall’ EU MDR e e dall’IVDR.
EU MDR Requisiti del sistema di gestione della qualità (SGQ): A differenza della Direttiva sui dispositivi medici (MDD), il Regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR ) promuove un approccio basato sul ciclo di vita alla regolamentazione dei dispositivi medici e il sistema di gestione della qualità (SGQ) dovrebbe tenere conto di:
- Responsabilità gestionale e gestione delle risorse
- Strategia di conformità normativa, che comprende il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche ai dispositivi
- Sezione 3 dell'allegato I relativa alla gestione dei rischi
- Individuare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione applicabili ed esaminare le opzioni disponibili per soddisfare tali requisiti
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
- Articolo 61 e allegato XIV relativi alla valutazione clinica, compreso il monitoraggio post-commercializzazione (PMPF)
- Articolo 83 relativo all'istituzione, all'attuazione e alla gestione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- Ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 3, verificare l’assegnazione degli UDI a tutti i dispositivi interessati e garantire che la coerenza e la validità delle informazioni fornite siano conformi all’articolo 29
- Gestione delle comunicazioni con gli organismi notificati, le autorità competenti, gli altri operatori economici, i clienti e/o altre parti interessate
- Nel quadro della vigilanza, le procedure per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive in materia di sicurezza sul campo
- Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) e verificarne l'efficacia
- Processi per il miglioramento dei prodotti, il monitoraggio e la misurazione della produzione e l'analisi dei dati
Requisiti del sistema di gestione della qualità (SGQ) previsti dal regolamento IVDR dell’UE: tale regolamento prevede nuovi requisiti in materia di classificazione dei rischi, procedure di valutazione della conformità ed evidenze cliniche, che devono essere gestiti nell’ambito del sistema di gestione della qualità del fabbricante e dovrebbero riguardare i seguenti aspetti:
- Una strategia di conformità normativa, che comprende il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche ai dispositivi contemplati dal sistema
- Individuare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione applicabili ed esaminare le opzioni disponibili per soddisfare tali requisiti
- Responsabilità gestionale e gestione delle risorse, compresa la selezione e il controllo dei fornitori e dei subappaltatori
- Sezione 3 dell'allegato I relativa alla gestione dei rischi
- Articolo 56 e Allegato XIII relativi alla valutazione delle prestazioni, compreso il PMPF
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
- Ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 3, verificare l’assegnazione dei codici UDI a tutti i dispositivi interessati e garantire che la coerenza e la validità delle informazioni fornite siano conformi all’articolo 26
- Articolo 78 relativo all'istituzione, all'attuazione e al mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle comunicazioni con gli organismi notificati, le autorità competenti, gli altri operatori economici, i clienti e/o altre parti interessate
- Nel quadro della vigilanza, le procedure per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive in materia di sicurezza sul campo
- Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) e verificarne l'efficacia
- Processi per il miglioramento dei prodotti, il monitoraggio e la misurazione della produzione e l'analisi dei dati
Oltre a quanto sopra menzionato, esistono diversi requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alle relazioni di sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni, agli aggiornamenti del sistema di qualità SOP per le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), agli incidenti e alle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), all’identificazione univoca dei dispositivi (UDI), all’etichettatura e alla catena di fornitura. Poiché tutti questi aspetti sono fondamentali ai fini dell’ EU MDR e e dell’IVDR, avete valutato il vostro grado di preparazione alla conformità? Fatelo subito con un esperto regionale in materia di normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
