4 minuty czytania
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) ma zasadnicze znaczenie dla pracowników służby zdrowia w zakresie zapewniania dokładnej i terminowej diagnostyki, monitorowania oraz leczenia chorób, co przekłada się na poprawę wyników leczenia pacjentów i stan zdrowia publicznego. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro dzieli się na różne klasy w zależności od poziomu ryzyka dla pacjenta oraz stopnia złożoności wyrobu. System klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro różni się w zależności od regionu lub kraju.
Klasyfikacja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach opiera się na „Katalogu klasyfikacji odczynników do diagnostyki in vitro” ( wyroby medyczne) oraz „Środkach administracyjnych dotyczących rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro” ( wyroby medyczne) (zwanych dalej „Środkami”).
Zgodnie z Katalogiem odczynniki do diagnostyki in vitro dzieli się na trzy (03) kategorie: odczynniki do diagnostyki in vitro klasy I, klasy II i klasy III. Klasyfikacja ta opiera się na przeznaczeniu, sposobie stosowania oraz potencjalnym zagrożeniu dla zdrowia ludzkiego.
Poniżej przedstawiono zasady klasyfikacji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach:
- Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy I to takie, które są wykorzystywane do wstępnych badań przesiewowych lub monitorowania chorób i które stwarzają niewielkie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Przykładami odczynników diagnostycznych in vitro klasy I są zestawy do ekstrakcji kwasów nukleinowych/DNA oraz zestawy do sekwencjonowania genów.
- Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy II to takie, które są wykorzystywane do diagnostyki, monitorowania lub badań przesiewowych w kierunku chorób i które wiążą się z umiarkowanym ryzykiem dla zdrowia ludzkiego. Przykładami odczynników diagnostycznych in vitro klasy II są: zestaw do testu ciążowego, zestaw do oznaczania immunoglobulin (Ig), zestaw do oznaczania enterobakterii opornych na karbapenemy (CRE) oraz zestaw do oznaczania bilirubiny całkowitej (T-Bil).
- Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy III to takie, które są stosowane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych w kierunku chorób i które stanowią wysokie ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykładami odczynników diagnostycznych in vitro klasy III są: odczynniki do oznaczania grup krwi, odczynniki do badań genetycznych, odczynniki do wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu B, odczynniki do wykrywania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz odczynniki do wykrywania markerów nowotworowych.
Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach muszą uwzględnić kilka czynników podczas klasyfikowania swoich wyrobów zgodnie z „Katalogiem klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne)”, udostępnionym przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Czynniki te obejmują:
- Przeznaczenie:Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro muszą dokładnie rozważyć przeznaczenie swojego wyrobu i ustalić, czy jest on przeznaczony do wstępnego badania przesiewowego, monitorowania choroby czy też do diagnozowania choroby. Przeznaczenie wyrobu pomoże określić poziom ryzyka z nim związanego oraz odpowiednią klasyfikację w katalogu.
- Sposób stosowania:Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro muszą również uwzględnić sposób stosowania swojego wyrobu, w tym metody pobierania i przetwarzania próbek, metodologię badania oraz interpretację wyników badania. Sposób stosowania pomoże określić poziom ryzyka związanego z wyrobem oraz jego właściwą klasyfikację w katalogu.
- Potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego:Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro muszą ocenić potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego związane z ich wyrobem, w tym ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych, ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z wyrobem lub jego składnikami. Potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego pomoże w ustaleniu odpowiedniej klasyfikacji w ramach katalogu.
- Podobne wyroby:Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro muszą rozważyć, czy na rynku dostępne są podobne wyroby oraz w jaki sposób zostały one sklasyfikowane w katalogu. Jeśli istnieją już podobne wyroby, które zostały sklasyfikowane, producent powinien upewnić się, że jego wyrób został odpowiednio sklasyfikowany w oparciu o podobieństwa i różnice między tymi wyrobami.
- Wymogi regulacyjne:Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro muszą znać wymogi regulacyjne dotyczące każdej klasy wyrobów wymienionych w katalogu, w tym wymogi dotyczące badań i oceny przed wprowadzeniem do obrotu, wymogi dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) oraz wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Producenci powinni upewnić się, że ich wyrób jest odpowiednio sklasyfikowany zgodnie z wymogami regulacyjnymi dla danej klasy.
Ponadto rejestracja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach podlega przepisom zawartym w „Środkach”, które określają wymagania dotyczące rejestracji, w tym badania i ocenę przed wprowadzeniem do obrotu, systemy zarządzania jakością oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe wymagania dotyczące rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach zgodnie z „Środkami”:
- Badania i ocena przed wprowadzeniem do obrotu:Zanim odczynnik do diagnostyki in vitro zostanie zarejestrowany w Chinach, musi przejść badania i ocenę przed wprowadzeniem do obrotu w celu zapewnienia, że spełnia on wymogi dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości określone przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Proces badań i oceny może obejmować badania kliniczne, badania analityczne oraz oceny działania.
- System zarządzania jakością (QMS):Oprócz badań i oceny przed wprowadzeniem produktu do obrotu producenci odczynników do diagnostyki in vitro są zobowiązani do wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością zgodnego z odpowiednimi normami krajowymi i międzynarodowymi, takimi jak norma „ ISO 13485:2016”. System zarządzania jakością musi obejmować wszystkie aspekty cyklu życia produktu, od projektowania i rozwoju po produkcję oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:Producenci odczynników do diagnostyki in vitro mają obowiązek ustanowić system zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz terminowo zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane związane z ich produktami do Agencji ds. Leków i Produktów Medycznych ( NMPA ). System zgłaszania zdarzeń niepożądanych musi obejmować wszystkie etapy cyklu życia produktu, od badań przed wprowadzeniem do obrotu po nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), oraz musi być zgodny z wymogami określonymi w dyrektywie NMPA.
- Etykietowanie i instrukcja stosowania (IFU):Odczynniki do diagnostyki in vitro muszą być odpowiednio oznakowane i opatrzone jasną oraz zwięzłą instrukcją stosowania, zawierającą informacje na temat przeznaczenia, sposobu stosowania, środków ostrożności oraz potencjalnych zagrożeń związanych z produktem.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS):Po zarejestrowaniu odczynnika do diagnostyki in vitro i wprowadzeniu go do obrotu producent ma obowiązek monitorować jego skuteczność i bezpieczeństwo w ramach działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Działania te mogą obejmować monitorowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, przeprowadzanie badań po wprowadzeniu do obrotu oraz rutynowe kontrole produktu i zakładów produkcyjnych.
Dla producentów wyrobów do diagnostyki in vitro ważne jest, aby dokładnie rozważyć te czynniki podczas klasyfikacji swoich wyrobów w katalogu, aby zapewnić ich prawidłową klasyfikację oraz zgodność z odpowiednimi przepisami i wymaganiami. Należy pamiętać, że proces rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach może być złożony i czasochłonny, dlatego zaleca się, aby producenci zasięgnęli porady wykwalifikowanego konsultanta ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi. Chcesz dowiedzieć się więcej o klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro w Chinach? Reach skontaktuj się z naszympartnerem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
