3 minuty czytania
Wnioskodawcy często błędnie interpretują zakres spotkań z Agencją Regulacyjną ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) i nie przestrzegają wymogów prawnych dotyczących takich spotkań. Te nieporozumienia powodują negatywne nastawienie do procedury i wpływają na wskaźnik powodzenia spotkań.
Spotkania w sprawie doradztwa naukowego z Komitetem ds. Danych i Ekspertyz ( MHRA ) mogą odbywać się na następujących etapach.
- Na każdym etapie wczesnego etapu opracowywania produktu
- Przed złożeniem wniosku o przyjęcie na studia magisterskie ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MA)
- W okresie poprzedzającym złożenie wniosku o zmianę istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Można również umówić się na spotkanie z organizacją „ MHRA ”, aby omówić:
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Materiały promocyjne
- Zalecenie dotyczące zmian w oznakowaniu lub ulotce dołączonej do opakowania
- Środki podejmowane po wydaniu zezwolenia
Dokumenty przedłożone przed posiedzeniem pomagają przyspieszyć procedurę, pozwalając uniknąć zbędnych wniosków o udzielenie dodatkowych informacji. Przed posiedzeniem wnioskodawcy muszą przekazać Komisji ds. Rozwoju Gospodarczego ( MHRA ) krótkie streszczenie swoich zamiarów, aby uniknąć zbędnych dyskusji (których czas szacuje się na dziesięć (10) do piętnastu (15) minut). Czas trwania posiedzeń Komisji ds. Rozwoju Gospodarczego ( MHRA ) nie przekracza dziewięćdziesięciu (90) minut. Przedłożenie wszystkich dokumentów uzupełniających jest obowiązkowe w celu przeprowadzenia oceny.
Jeśli chodzi o takie interakcje z MHRA, istnieje kilka błędnych przekonań. Poniżej przedstawiamy te najczęstsze.
Błędne przekonanie nr 1: Spotkania z organizacją „ MHRA ” nie mają charakteru rozstrzygającego
Zorganizowanie i udział w spotkaniu z Agencją ds. Produktów Leczniczych ( MHRA ) może być uciążliwe. Niemniej jednak Agencja ds. Produktów Leczniczych ( MHRA ) wraz ze swoim personelem zapewnia, że właściwe pismo z zaleceniami zostanie wysłane do wnioskodawcy w ciągu piętnastu (15) dni, zaraz po przedłożeniu przez niego protokołu ze spotkania. W przypadku jakichkolwiek niejasności dotyczących zaleceń zawartych w piśmie wnioskodawca może zwrócić się o wyjaśnienia. Agencja ds. Produktów Leczniczych ( MHRA ) dba o to, by kwestie poruszane przez wnioskodawców były rozpatrywane w sposób odpowiedzialny na piśmie. Wnioskodawca może zwrócić się z prośbą o zorganizowanie wspólnego spotkania konsultacyjnego z MHRA oraz Narodowym Instytutem Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) w celu omówienia szczegółowej oceny kwestii regulacyjnych oraz oceny technologii medycznych. Spotkanie to stanowi również okazję do omówienia oceny projektu badania klinicznego, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, reklamy, zmian w etykietowaniu/PIL oraz działań po wydaniu zezwolenia, które spełniają wymogi organów regulacyjnych i NICE. Kwestie poruszone podczas spotkania są odnotowywane w oddzielnym dokumencie.
Błędne przekonanie nr 2: Spotkania z zespołem ds. obsługi klienta ( MHRA ) dotyczą konkretnych produktów
MHRA udziela wnioskodawcy odpowiednich porad w zależności od potrzeb spotkania/etapu rozwoju/charakteru pytań, przy czym istnieją dwie możliwości przeprowadzenia spotkania – konkretny cel naukowy związany z danym produktem lub szerszy, kompleksowy cel niezwiązany z jednym (01) produktem. Podczas spotkań o szerszym zakresie omawiane są ogólne kwestie związane z rozwojem produktu, wyborem punktów końcowych badania w konkretnym wskazaniu, projektem badania, jego zarządzaniem i analizą, a także referencyjnym produktem leczniczym (RMP) oraz dopuszczalną reklasyfikacją produktów. Kwestie regulacyjne dotyczące produktu leczniczego powinny również obejmować zagadnienia związane z przyszłym rozwojem.
Błędne przekonanie nr 3: Małe i średnie przedsiębiorstwa nie kwalifikują się do spotkań z MHRA
Małe i średnie przedsiębiorstwa mogą również zwrócić się z prośbą o umówienie spotkania z Agencją ds. Produktów Leczniczych ( MHRA). Aby jednak uzyskać status małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP), należy dołączyć dokumentację z audytu firmy wraz z wnioskiem o przyznanie statusu MŚP i przesłać je na adres e-mail sales.invoices@mhra.gov.uk. Jeśli spełnione są wymagania określone w wytycznych dotyczących małych i średnich przedsiębiorstw ( MHRA ), firma musi złożyć wniosek o poradę naukową. MŚP mogą skorzystać z pewnych ułatwień dotyczących opłat za rozpatrzenie wniosku. Na przykład w przypadku nowej substancji czynnej wnioskodawca może uiścić dwadzieścia pięć (25) % opłaty za wniosek w momencie jego złożenia, a pozostałe siedemdziesiąt pięć (75) % można uiścić po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Błędne przekonanie nr 4: W ramach projektu „ MHRA ” organizuje się tylko jedno spotkanie dotyczące rozwoju produktu w ciągu roku
Wnioskodawcy mogą odbywać wiele spotkań z Komitetem ds. Oceny Produktów Leczniczych ( MHRA), w odróżnieniu od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych w Medycynie Regeneracyjnej ( FDA ) (który zaleca tylko jedno spotkanie dotyczące rozwoju produktu w ciągu roku), pod warunkiem że dalsze porady będą traktowane jako nowy wniosek. Ponadto decyzja dotycząca spotkania w sprawie porad naukowych, zawarta w piśmie z Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych w Medycynie Regeneracyjnej ( MHRA ), nie ma charakteru ostatecznego. Wnioskodawcy nadal mają możliwość zwrócenia się o wyjaśnienia dotyczące porad naukowych, pod warunkiem że odbywa się to za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telekonferencji.
Jak zamierzają Państwo postępować w kontaktach z organami ds. zdrowia w obliczu tych wszystkich nieporozumień? Przemyślane i uporządkowane podejście do komunikacji z organami ds. zdrowia pozwala zaoszczędzić czas, wysiłek i koszty, a także przyspiesza rozpatrywanie wniosków i rozwiązywanie wątpliwości. Aby uzyskać najlepsze wsparcie w zakresie zgodności z przepisami, prosimy o kontakt z firmą Freyr już teraz.
