1 minuta czytania
Złożenie wniosku 510(k) dotyczącego urządzenia medycznego wyroby medyczne jest obowiązkową procedurą niezbędną do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Chociaż sam proces składania wniosku nie jest uciążliwy, ustalenie, od czego i jak zacząć, może budzić pewne obawy. Jednak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US ,FDA ) udostępnia w swoich wytycznych obszerne informacje, które mają pomóc producentom urządzeń medycznych w sprawnym złożeniu wniosku 510(k). Maksymalne wykorzystanie informacji zawartych w tych wytycznych jest kluczem do lepszego zrozumienia procesu wprowadzania urządzeń na rynek US .
W celu opisania sposobu wykorzystania elektronicznych szablonów wniosków w ramach procedury 510(k) oraz wyjaśnienia podejścia organów regulacyjnych do opracowywania takich szablonów Agencja ds. Żywności i Leków ( US )FDA opublikowała niedawno wytyczne.
Wytyczne te stanowią jeden z wielu kroków zmierzających do wypełnienia zobowiązania Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) do opracowania szablonów wniosków elektronicznych, które służą jako narzędzia ułatwiające przygotowanie wniosków przez przedstawicieli branży, mające na celu zwiększenie efektywności procesu oceny oraz poprawę spójności składanych wniosków. Niniejsze wytyczne przyczynią się do dalszej realizacji uprawnień przyznanych Centrum ds. Żywności i Leków ( FDA) na mocy sekcji 745A(b) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – FD&C Act), zmienionej sekcją 207 ustawy o ponownym zatwierdzeniu ustawy o bezpieczeństwie i skuteczności ( FDA ) z 2017 r. ( Reauthorization Act of 2017 – FDARA), w celu zapewnienia dalszych standardów dotyczących składania wniosków w formacie elektronicznym, harmonogramu ustanowienia tych dalszych standardów oraz kryteriów dotyczących zwolnień i wyjątków. Ponadto Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego ( FDA ) oświadcza, że będzie akceptować szablon elektroniczny Submission Template and Resource (eSTAR) w przypadku wniosków składanych do Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) oraz Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego ( FDA ) stwierdza w wytycznych, że system eSTAR jest wysoce zautomatyzowany i obejmuje:
- Zintegrowane bazy danych (np. uznane przez FDA dobrowolne normy oparte na konsensusie, kody produktów FDA )
- Opracowano ukierunkowane pytania w celu zebrania konkretnych danych i informacji od osoby składającej wniosek
- Odnośniki do odpowiednich wytycznych, przepisów i innych materiałów, które mogą być przydatne dla osoby składającej wniosek
Zgodnie z wytycznymi główne zalety systemu eSTAR to:
- Automatyzacja (np. tworzenie formularzy, automatyczne wypełnianie)
- Automatyczna weryfikacja i bezpłatne korzystanie
- Struktura i treść zgodne z szablonami wewnętrznych przeglądów CDRH
- Wskazówki dotyczące wypełniania poszczególnych sekcji zgłoszenia
- Wykorzystanie wielu zasobów (np. wytycznych, baz danych)
Wreszcie Centrum Urzędników ds. Żywności i Leków ( FDA ) ogłosiło, że wyznaczy termin, od którego wymagane będzie składanie wniosków 510(k) w formie elektronicznej. W związku z tym, aby usprawnić proces elektronicznego składania wniosków 510(k) i skrócić czas rozpatrywania wniosków, producenci wyrobów medycznych muszą uwzględnić wszystkie powyższe informacje udostępnione przez Centrum ds. Urządzeń Medycznych ( FDA). Aby zapewnić zgodność procesu składania wniosków z przepisami, reach warto zwrócić się do sprawdzonego eksperta ds. regulacji. Skontaktuj się z firmą Freyr już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
