2 minuty czytania
US FDA opublikowała dokument z wytycznymi, który pomoże branży i personelowi Agencji Zdrowia (HA) określić, kiedy zmiana oprogramowania w wyrobie medycznym wymaga od producenta złożenia i uzyskania zgody FDA na nowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Celem tych wytycznych jest zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu decyzyjnego dotyczącego „kiedy złożyć zgłoszenie” poprzez zapewnienie podejścia najmniej uciążliwego oraz opisanie ram regulacyjnych, polityk i praktyk leżących u podstaw takiej decyzji, w szczególności w odniesieniu do zmian oprogramowania. Przyjrzyjmy się szczegółowo wytycznym FDA.
Zasady przewodnie FDA i schemat blokowy
W celu wsparcia producentów wyrobów medycznych w stosowaniu głównych zasad, dokument zawiera schemat blokowy, dodatkowe wyjaśnienia i przykłady potrzebne do podjęcia decyzji o nowym zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) w przypadku zmiany oprogramowania w już zatwierdzonym wyrobie w US. Ponadto, korzystając z tych wytycznych, należy przestrzegać kilku zasad przewodnich, aby określić, czy należy złożyć nowe zgłoszenie 510(k) w celu zmiany istniejącego wyrobu. Niektóre z nich są powszechnie znane i wywodzą się z obecnej polityki FDA dotyczącej 510(k), a inne są niezbędne do zastosowania schematu logicznego wspomnianego w niniejszych wytycznych. Zgodnie z wytycznymi, przedstawiony schemat nie może objąć wszystkich możliwych zawiłości związanych z takimi zmianami i ich wpływem na decyzję. Dlatego, aby określić konieczność nowego zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k), producenci wyrobów medycznych powinni wziąć pod uwagę ogólne zasady i schemat blokowy, podsumowane poniżej.
- Zmiany, które wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu
- Wstępna ocena ryzyka
- Nieprzewidziane konsekwencje zmian
- Stosowanie zarządzania ryzykiem
- Rola testowania (czynności weryfikacji i walidacji) w ocenie, czy zmiana może znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność
- Ocena jednoczesnych zmian w celu określenia, czy wymagane jest złożenie nowego zgłoszenia 510(k)
- Odpowiedni wyrób porównawczy i skumulowany efekt zmian
- Wymóg dokumentacyjny (21 CFR Part 820)
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych wyrobów
- Ustalenia dotyczące równoważności zasadniczej
- Złożenie nowego zgłoszenia 510(k) jest prawdopodobnie wymagane, jeśli producent modyfikuje swój wyrób w sposób wpływający na jego bezpieczeństwo lub skuteczność. Jednakże zmiany, które nie mają na celu wpływania na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu, powinny być nadal oceniane.
- Aby określić, czy zmiana lub modyfikacja może znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność, producent powinien najpierw przeprowadzić ocenę ryzyka, aby dowiedzieć się, czy zmiana może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu, zarówno pozytywnie, jak i negatywnie. Ta ocena ryzyka powinna zidentyfikować i przeanalizować wszystkie nowe ryzyka oraz zmiany w istniejących ryzykach wynikające ze zmiany wyrobu i prowadzić do wstępnej decyzji, czy wymagane jest zgłoszenie nowego 510(k).
- Czasami pojawiają się dodatkowe niezamierzone lub nieplanowane konsekwencje, które mogą wystąpić podczas zgłoszeń oprogramowania. Schemat blokowy powinien ocenić te konsekwencje, aby określić, czy potrzebne jest zgłoszenie nowego 510(k).
Powyższy schemat blokowy przedstawia procedurę krok po kroku, którą należy zastosować przy podejmowaniu decyzji o zgłoszeniu 510(k) w przypadku zmian oprogramowania w istniejących wyrobach. Podsumowując, obecne wytyczne FDA szczegółowo opisują podejście, które powinni przyjąć producenci wyrobów medycznych, decydując, czy zmiany oprogramowania w istniejącym wyrobie medycznym wymagają zgłoszenia nowego 510(k). Aby uzyskać więcej informacji na temat wytycznych FDA, skonsultuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
