GB BPR Okres Przejściowy i Terminy

W związku z brexitem, który nastąpił 31 grudnia 2020 r., Wielka Brytania nie jest już objęta unijnym systemem regulacji produktów biobójczych. Dotychczasowe rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (UE BPR) zostało przekształcone w rozporządzenie Wielkiej Brytanii w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Jednak większość aspektów unijnego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych ( BPR ) będzie nadal obowiązywać w niezmienionej formie na mocy rozporządzenia Wielkiej Brytanii ( BPR).

Oto kilka aktualności dotyczących serwisu GB BPR:

Tabela 1 

Nr ref.: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• Obowiązujące zezwolenia na stosowanie substancji czynnych oraz zezwolenia na dopuszczenie produktów do obrotu zachowają ważność w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (NI) do upływu terminu ich ważności. (z zastrzeżeniem wymogów dotyczących zakładów)
• NI nadal stosuje się do przepisów UE
• Negocjacje między UE a Wielką Brytanią nie mają wpływu na produkty biobójcze

• Zasady funkcjonowania: 

  • GB BPR wymaga, aby posiadacze zezwoleń mieli siedzibę w Wielkiej Brytanii (w tym w Irlandii Północnej)
  • Przepisy UE dotyczące „ BPR ” wymagają, aby posiadacze zezwoleń mieli siedzibę w UE /EEA. Posiadacz zezwolenia NI musi mieć siedzibę w UE /EEA/NI

• Konsekwencje przepisów dotyczących zakładania przedsiębiorstw:

  • Aby zmienić zezwolenie, wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o „zmianę administracyjną”, dostępny na stronie internetowej Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa (HSE).
  • Dla produktów, które zostały już dopuszczone do obrotu na rynku chińskim, przewidziano roczny (01) okres przejściowy.
  • HSE poda terminy ponownego składania wniosków w Wielkiej Brytanii.
  • Zezwolenia na wprowadzenie nowych produktów będą wydawane na podstawie złożonych wniosków.
  • W celu wprowadzenia produktu na rynek zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w Irlandii Północnej – wydaje się dwa (2) komplety certyfikatów, na których etykietach produktu podane są oba adresy.

• Przepisy przejściowe: 

  • Wnioski dotyczące substancji czynnych i produktów, które są obecnie w użyciu, należy ponownie złożyć do HSE w terminie do:
    • 31 marca 2021 r., kiedy to Wielka Brytania pełni rolę lidera
    • 29 czerwca 2021 r., gdy Wielka Brytania nie pełni roli lidera
  • Należy skorzystać z nowego formularza zgłoszeniowego dostępnego na stronie internetowej HSE
  • Należy wskazać i uzasadnić braki w danych
  • Brak automatycznych decyzji o odmowie zatwierdzenia

• Drogi dostępu produktów na rynek brytyjski:

  Dla Wielkiej Brytanii:

  • Złóż wniosek do HSE zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie GB BPR lub
  • Złóż wniosek do HSE w ramach procedury swobodnego dostępu (po uzyskaniu zezwolenia na produkt w Irlandii Północnej)

  Dla NI:

  • Złożyć wniosek do HSE zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie leków ( BPR ) (w zakresie leków krajowych lub leków generycznych) lub
  • Złóż wniosek do Komisji ds. Rozdziału i Pracy ( ECHA ) o zezwolenie na działalność związkową zgodnie z przepisami UE BPR

• Składanie lub ponowne składanie wniosków i dokumentacji do GB:

  • Pobierz odpowiedni wniosek ze strony internetowej HSE
  • Wypełnij formularz i prześlij go do HSE pocztą elektroniczną
  • Zostanie wysłany link do przesłania plików, ważny przez pięć (5) dni, za pomocą którego należy przesłać pliki wymagane w ramach wniosku

W związku z tym osoby posiadające upoważnienia muszą zostać wyznaczone zgodnie z tabelą 1 i zapoznać się z terminami wyznaczonymi przez HSE. Przestrzeganie terminów określonych w przepisach jest dość skomplikowane i wymaga dogłębnej znajomości regionalnych ram regulacyjnych. W celu zapewnienia zgodności z przepisami należy skonsultować się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Śledź aktualności.