3 minuty czytania
Określenie i wdrożenie systemu jakości stanowi trudne zadanie dla producentów wyroby medyczne . Solidny system jakości obejmuje takie aspekty, jak projektowanie wyrobów medycznych, produkcja, zarządzanie dostawcami, etykietowanie produktów, przechowywanie i dystrybucja, dane kliniczne, zarządzanie ryzykiem oraz rozpatrywanie reklamacji. Komisja ds. Żywności i Leków ( US ,FDA ) stosuje rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR), które gwarantuje, że wszystkie wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) sprzedawane w Stanach Zjednoczonych są bezpieczne, charakteryzują się wysoką jakością i są skuteczne w zamierzonym zastosowaniu. Dlatego producenci, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) na rynek amerykański, muszą przestrzegać przepisów FDA 21 CFR część 820.
Przepisy dotyczące systemu zarządzania jakością ( FDA ) zawarte w 21 CFR część 820 obejmują wszystkie wymagania dotyczące systemu jakości, oprócz innych wymogów prawnych obowiązujących producentów. Niezależnie od tego, gdzie producent wprowadza produkty do obrotu, ważne jest zrozumienie i wdrożenie wymagań dotyczących jakości i bezpieczeństwa. Przyjrzyjmy się bliżej treści przepisów dotyczących systemu zarządzania jakością ( FDA ) zawartych w 21 CFR część 820.
Co zawiera przepis „ FDA ” 21 CFR część 820?
1. Wymagania dotyczące systemu jakości: Ta część przepisów ma na celu zapewnienie, że gotowy wyrób jest bezpieczny i skuteczny. Zawiera ona informacje dotyczące odpowiedzialności kierownictwa, a mianowicie: politykę jakości, strukturę organizacyjną, zakres odpowiedzialności i uprawnień, szczegółowe dane dotyczące przedstawiciela ds. jakości, zasoby, przedstawiciela kierownictwa, przepisy dotyczące sprawozdawczości i przeglądów, szczegóły dotyczące planowania jakości, procedury systemu jakości oraz procedury dotyczące audytów jakości.
2. Kontrola projektowania: W niniejszej sekcji przedstawiono procedury zapewniające zgodność całego procesu projektowania i rozwoju z wymaganiami. Obejmują one planowanie projektowania i rozwoju, dane wejściowe do projektu, wyniki projektowania, przegląd projektu, weryfikację projektu, walidację projektu, przekazanie projektu do produkcji oraz zmiany w projekcie. Na zakończenie procesu kontroli projektowania tworzone są dokumentacja historii projektu (DHF) oraz główne rejestry wyrobu (DMR), które potwierdzają, że wyrób został zaprojektowany zgodnie z wymaganiami.
3. Kontrola dokumentacji: Obejmuje ona wymagania dotyczące zatwierdzania, dystrybucji i wprowadzania zmian w dokumentacji. Zgodnie z przepisami opisanymi w niniejszej sekcji producenci objęci wymogami QSR muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną za przegląd i zatwierdzanie całej dokumentacji generowanej przez system jakości, a dokumentacja ta musi być podpisana i opatrzona datą. Producenci muszą również zapewnić kompleksowy przegląd wszystkich ważnych dokumentów utworzonych w trakcie procesu oraz ponosić odpowiedzialność za usuwanie dokumentów, które straciły aktualność. Ponadto tę samą procedurę należy stosować w przypadku zmian/poprawek w dokumentach, a informacje o nich powinny być przekazywane odpowiednim pracownikom w odpowiednim terminie.
4. Kontrola zakupów: Oprócz danych dotyczących zakupów niniejszy rozdział obejmuje ocenę dostawców, wykonawców i konsultantów. Każdy producent musi zapewnić ustanowienie i utrzymanie zgodności otrzymanych produktów i usług z wymaganiami. Dane dotyczące zakupów muszą być rejestrowane i przechowywane, a cały proces oceny oraz jej wyniki muszą być udokumentowane.
5. Identyfikacja i identyfikowalność: W tej sekcji termin „identyfikacja” odnosi się do zapobiegania pomyłkom w produktach, a termin „identyfikowalność” – do możliwości śledzenia wad produktów. Aby zapobiegać powstawaniu i powtarzaniu się błędów w całym cyklu życia produktu, producenci muszą wprowadzić i utrzymywać procedury identyfikacji produktu na każdym etapie jego drogi do klienta, np. przy odbiorze, produkcji, dystrybucji i instalacji. Na każdym etapie produkcji każde urządzenie (jednostka, partia lub seria) musi posiadać numer kontrolny w celu zapewnienia identyfikowalności.
6. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA): W celu wdrożenia CAPA każdy producent powinien ustanowić i utrzymywać określone procedury, które obejmują: analizę, dochodzenie, określenie działań niezbędnych do skorygowania sytuacji i zapobieżenia jej powtórzeniu się, weryfikację i walidację CAPA, wdrożenie i rejestrowanie wynikających z tego zmian w metodach i procedurach, zapewnienie przekazania informacji osobom odpowiedzialnym za jakość w organizacji, przedłożenie odpowiednich informacji do przeglądu kierownictwa oraz dokumentowanie wszystkich powyższych działań.
7. Kontrola etykietowania i pakowania: Aby ograniczyć ryzyko pomylenia produktów oraz niewłaściwego przechowywania i transportu, producenci muszą wprowadzić i utrzymywać procedury kontroli etykietowania i pakowania, obejmujące kontrolę etykiet, czynności związane z etykietowaniem, pakowanie wyrobów oraz opakowania transportowe.
Ogólnie rzecz biorąc, przepisy FDA 21 CFR część 820 pomagają producentom w tworzeniu i stosowaniu systemów jakości, które gwarantują, że wyroby medyczne spełniają obowiązujące wymagania i specyfikacje. W związku z tym producenci wyrobów medycznych mają obowiązek przestrzegać powyższych wymagań, aby wytwarzać bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne oraz zapewnić zgodność z FDA QSR. Czy Państwa wyroby medyczne są zgodne z QSR, co pozwala na zgodne z przepisami wprowadzenie produktu na rynek? Proszę to sprawdzić już teraz, korzystając z pomocy sprawdzonego eksperta ds. regulacji wyrobów medycznych. Dbajcie o bezpieczeństwo. Bądźcie na bieżąco.
