4 minuti di lettura
Il Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 è un regolamento che definisce i requisiti per i dispositivi medici nell’UE. Il regolamento prevede la valutazione dei dispositivi medici prima della loro immissione in commercio e uno dei requisiti fondamentali è la necessità di condurre studi clinici. Gli studi clinici sono necessari per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e per dimostrare che esso soddisfa i requisiti della Direttiva sui dispositivi medici ( EU MDR). Ai sensi del Regolamento ( EU MDR), lo studio clinico è stato suddiviso in tre (03) componenti:
- L'articolo 62 descrive i requisiti generali per le indagini cliniche condotte al fine di dimostrare la conformità dei dispositivi medici.
- L'articolo 74 descrive i requisiti relativi alle sperimentazioni cliniche riguardanti i dispositivi medici che recano la marcatura CE. Ciò è considerato parte integrante delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- L'articolo 82 descrive i requisiti relativi alle indagini sui dispositivi che non costituiscono sperimentazioni cliniche ai sensi dell'articolo 2 del regolamento. Tali indagini sono necessarie per garantire la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e devono essere condotte in conformità alle buone pratiche cliniche e comprendere un protocollo, il consenso informato, nonché la gestione e l'analisi dei dati.
Le indagini cliniche devono essere conformi alle linee guida internazionali consolidate in questo campo, come la norma internazionale ISO 14155:2011. In questo articolo esamineremo brevemente l’indagine clinica pre-commercializzazione descritta nell’articolo 62. Ma prima di tutto, diamo un’occhiata ai ruoli dei vari soggetti chiave coinvolti nell’indagine clinica –
Sponsor
In questo contesto, per “sponsor” si intendono i soggetti che avviano la sperimentazione clinica e che non sono necessariamente un fabbricante o un rappresentante autorizzato europeo (EAR). Ai sensi dell’articolo 2, per “sponsor” si intende «qualsiasi persona fisica, società, istituzione o organizzazione che si assuma la responsabilità di avviare , gestire e garantire il finanziamento della sperimentazione clinica».
Oggetto
Il soggetto è una persona che parteciperà allo studio clinico.
Rappresentante autorizzato europeo (EAR)
Un EAR è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all’interno dell’Unione europea che abbia ricevuto e accettato un mandato scritto da un fabbricante straniero (non situato nel territorio dell’UE). L’EAR fungerà da referente per le comunicazioni con lo Stato membro ed è responsabile di garantire la conformità delle indagini cliniche. Tuttavia, lo Stato membro potrebbe concedere una deroga a tale disposizione qualora lo studio condotto fosse limitato al territorio di quello stesso Stato membro.
Comitato etico
Il comitato etico è un organismo indipendente istituito in uno Stato membro, incaricato di valutare gli studi clinici e di garantire che lo sponsor rispetti i principi etici e gli standard di sicurezza previsti dal regolamento.
Come accennato in precedenza, i dispositivi che non hanno ancora ottenuto il marchio CE devono conformarsi al quadro normativo previsto dall’ EU MDR e e sono tenuti a seguire l’iter indicato all’articolo 62. Le indagini cliniche pre-commercializzazione costituiscono una parte fondamentale del processo di immissione sul mercato di un nuovo dispositivo medico e sono necessarie per garantirne la sicurezza e l’efficacia. È importante che i ricercatori clinici abbiano una conoscenza approfondita dei requisiti normativi e assicurino che la sperimentazione sia condotta in conformità con tali requisiti.
Le sperimentazioni cliniche pre-commercializzazione devono rispettare gli articoli da 62 a 80 e l’allegato XV. L’articolo 62 specifica i requisiti previsti dal regolamento relativo ai prodotti per uso medico ( produttori ) per lo svolgimento di una sperimentazione clinica ed è applicabile sia alle sperimentazioni pre-commercializzazione che a quelle post-commercializzazione. Inoltre, gli articoli da 63 a 66 trattano in modo specifico il consenso informato e le sperimentazioni cliniche condotte su soggetti incapaci, minori e donne in gravidanza o in allattamento.
Percorso per la sperimentazione clinica –
Elaborazione di un piano di indagine clinica (CIP)
Il primo passo per avviare una sperimentazione clinica consiste nell’elaborare un piano di sperimentazione clinica (CIP), come descritto nell’Allegato XV: si tratta di un documento che illustra gli obiettivi, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione di una sperimentazione clinica volta a dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico.
Presentazione dei documenti allo Stato membro o agli Stati membri
Inoltre, lo sponsor è tenuto a presentare una domanda tramite EUDAMED allo Stato membro o agli Stati membri, corredata dei documenti di cui all’allegato XV. In caso di modifiche, lo sponsor è tenuto ad aggiornare la domanda e a darne comunicazione allo Stato membro o agli Stati membri entro una settimana. Una volta presentata la domanda su EUDAMED, lo sponsor riceverà un codice identificativo univoco per quella sperimentazione clinica, che verrà poi utilizzato per le comunicazioni future.
Valutazione da parte dello Stato membro o degli Stati membri
Una volta ricevuta la domanda, lo Stato membro o gli Stati membri sono tenuti a confermare l’ambito di applicazione della sperimentazione clinica entro dieci (10) giorni. Durante tale periodo, lo Stato membro o gli Stati membri possono anche richiedere ulteriori informazioni. Gli Stati membri sono tenuti a garantire che la valutazione della domanda presentata avvenga in modo collaborativo, con un numero adeguato di membri in possesso di esperienza qualificata. Sono tenuti a valutare se la sperimentazione clinica sia concepita in modo tale che i potenziali rischi (dopo averli ridotti al minimo) per i soggetti giustifichino i benefici clinici.
Avvio della sperimentazione clinica
A seguito dell'approvazione, ha inizio la sperimentazione clinica e lo sponsor/ricercatore è tenuto a garantire che la sperimentazione venga condotta in conformità con il CIP fornito. È inoltre tenuto ad assicurarsi che, durante lo svolgimento della sperimentazione clinica, venga effettuato un monitoraggio adeguato.
Registrazione delle prove cliniche
Tutte le informazioni ricavate nel corso dello studio clinico devono essere registrate, elaborate e conservate dallo sponsor/ricercatore, il quale è inoltre tenuto ad assicurarsi che vengano adottate misure adeguate in merito alla protezione dei dati personali dei soggetti. Lo sponsor è inoltre tenuto a predisporre un piano di emergenza che consenta la rapida identificazione e, se necessario, il rapido ritiro dei dispositivi utilizzati nello studio. Questi dati clinici vengono poi utilizzati come parte integrante del Rapporto di valutazione clinica (CER), che sarà successivamente inoltrato all’Organismo notificato (ON) ai fini della valutazione di conformità.
Se lo sponsor ha sospeso temporaneamente una sperimentazione clinica o l’ha interrotta anticipatamente o al termine della stessa, lo sponsor è tenuto a comunicarlo allo Stato membro entro 15 giorni.
Pertanto, le indagini cliniche costituiscono una parte fondamentale del processo di approvazione dei dispositivi sul mercato dell’UE, e l’MDR ha stabilito requisiti molto dettagliati in merito. Data la complessità e il rigore di tali requisiti, può risultare difficile per un “ produttori ” comprenderli, interpretarli e documentarli correttamente. Senza dubbio, sono stati pubblicati vari modelli e linee guida dal Medical Device Coordination Group (MDCG), nonché documenti di orientamento MEDDEV quali MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev. 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, ecc. Un modo per affrontare questa sfida è quello di affidare tali attività a terzi.
Noi di Freyr abbiamo aiutato diverse aziende ad affrontare tali sfide grazie al nostro modello consolidato. Per saperne di più sulle indagini cliniche nell’ambito dell’ EU MDR, contattate Freyr oggi stesso! Rimanete informati. Rimanete conformi.
