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Il programma di autorizzazione 510(k), noto anche come Notifica pre-commercializzazione (PMN), è il percorso di valutazione dei dispositivi previsto dall’ US FDA per garantire l’immissione sicura ed efficace dei dispositivi medici nel territorio US . US FDA richiede che produttori della maggior parte dei dispositivi di Classe II e di alcuni dispositivi di Classe I e III ottengano l’autorizzazione 510(k).
Ogni anno, oltre 500 dispositivi ottengono l’autorizzazione tramite il programma 510(k). La preparazione della domanda 510(k) può risultare complessa per l’ produttori , poiché l’ FDA ha stabilito requisiti normativi specifici su come organizzare le domande. I richiedenti devono assicurarsi di includere tutti i dati rilevanti, i rapporti di prova e altra documentazione essenziale. Inoltre, devono soddisfare i requisiti di presentazione in formato elettronico (eCopy) stabiliti dall’ FDAper superare la prima fase di revisione e accettazione.
A causa del progresso tecnologico e della forte concorrenza, i dispositivi produttori presentano caratteristiche in continua evoluzione, il che rende difficile determinare l’equivalenza sostanziale e il dispositivo di riferimento appropriati. produttori I produttori di dispositivi medici digitali devono comprendere i requisiti normativi specifici stabiliti dall’ USFDA (FDA) al momento della richiesta di autorizzazione 510(k).
Per semplificare la presentazione elettronica delle domande 510(k), l’ USFDA e ha avviato un programma pilota, denominato eSTAR (electronic Submission Template and Resource), volto a facilitare il processo di presentazione e revisione. Il programma consente inoltre ai produttori di dispositivi medici ( produttori ) di presentare una domanda 510(k) di qualità.
In qualità di produttore, è fondamentale identificare il predicato corretto per i propri dispositivi e stabilire l’equivalenza sostanziale al fine di ottenere l’autorizzazione 510(k). Lo sapevate che:
- Come si identificano e si selezionano i dispositivi predittivi ai fini dell’autorizzazione 510(k)?
- Quali sono le strategie efficaci per stabilire un’equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento?
- Quali sono gli aspetti fondamentali da considerare per la presentazione delle domande di autorizzazione relative ai prodotti sanitari digitali?
- Quando è opportuno optare per incontri preliminari e incontri "Q-submission" con US FDA ?
- Quali potrebbero essere le principali lacune riscontrate durante la revisione e come evitarle?
- Cosa fare e cosa non fare nel programma eSTAR?
Per approfondire e comprendere il principale iter di autorizzazione dei dispositivi della USFDA, Freyr vi propone un webinar esclusivo dal titolo“Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway”,in programma il 7 settembre 2022. In questo webinar, la nostra esperta interna in materia di regolamentazione, Shilpa Gampa, Responsabile degli Affari Regolatori per i Dispositivi Medici presso US, per il Canada e l’UE, illustrerà in dettaglio come identificare il dispositivo di riferimento, le strategie per stabilire l’equivalenza sostanziale, quando optare per incontri pre-sub e Q-sub e le migliori pratiche per ottenere con successo l’autorizzazione 510(k). Iscriviti ora per ottenere informazioni chiare e precise.
