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L'introduzione dei regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746 ha introdotto ulteriori requisiti. L'aspetto di rilievo evidenziato è stato l'implementazione del sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). L'attivazione della PMS garantirà la sicurezza dei dispositivi anche dopo la loro immissione sul mercato.
La PMS è un processo continuo che comprende la definizione del piano per implementare e mantenere il sistema. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) rappresenta uno strumento essenziale in questo processo. Si tratta di un documento che riassume i risultati e le conclusioni dei dati raccolti durante la PMS e descrive in dettaglio eventuali azioni correttive e preventive intraprese. Questo documento verrà aggiornato per ciascun dispositivo o per ciascuna categoria/gruppo di dispositivi (ove applicabile).
Il PSUR è applicabile sia ai dispositivi medici che agli IVD, ma viene generalmente redatto solo dai produttori di dispositivi di Classe IIa, IIb e III ai sensi del regolamento EU MDR e di Classe C e D ai sensi del regolamento EU IVDR. L'articolo 86 dell'EU MDR e l'articolo 81 dell'EU IVDR delineano i requisiti per il PSUR. L'obiettivo principale del PSUR è dimostrare i dati che i produttori hanno ricavato e implementato nel loro sistema di sorveglianza, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi immessi sul mercato.
Esaminiamo i dettagli che dovrebbero essere inclusi nel PSUR. Si noti inoltre che la quantità di dati inclusi può variare, ma la struttura di base del rapporto dovrebbe sempre contenere i seguenti componenti:
- I risultati dedotti dal follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) {Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) nel caso degli IVD}
- Le conclusioni tratte dall'analisi del rapporto benefici-rischi
- La descrizione delle azioni preventive e correttive intraprese (se presenti) e la relativa giustificazione
- Il volume delle vendite del dispositivo
- La valutazione degli utenti (dimensioni, caratteristiche, frequenza di utilizzo, ecc.)
- Sintesi esecutiva: il succo dell'analisi complessiva
Questi documenti devono essere aggiornati frequentemente in base agli obblighi menzionati nei regolamenti. Secondo l'EU MDR, i dispositivi di Classe IIb e III devono aggiornare questi rapporti su base annuale, mentre i dispositivi di Classe IIa dovrebbero essere aggiornati almeno ogni due (02) anni. Allo stesso modo, ai sensi dell'EU IVDR, i dispositivi di Classe C e D devono essere aggiornati annualmente.
Inoltre, secondo gli Allegati II e III, questi rapporti sono considerati parte della documentazione tecnica (ad eccezione dei dispositivi su misura). I dispositivi di Classe III/dispositivi impiantabili e gli IVD di Classe D sono tenuti a presentare il PSUR tramite EUDAMED (sistema elettronico) agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità. Gli organismi notificati esamineranno questi rapporti e forniranno la loro valutazione e le azioni intraprese (se presenti). Tali rapporti e valutazioni da parte degli organismi notificati sono a disposizione delle autorità competenti tramite EUDAMED.
Nel caso degli altri dispositivi rimanenti (Classe IIa, IIb e C), i rapporti devono essere presentati agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità e alle autorità competenti su richiesta.
L'importanza del PSUR deve essere messa in evidenza poiché, sebbene si tratti di un singolo documento, il suo ruolo all'interno del sistema PMS è fondamentale. La mancata redazione efficace del PSUR potrebbe sollevare ulteriori dubbi e preoccupazioni da parte degli organismi notificati o delle autorità competenti.
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