2 min di lettura
Nel contesto del COVID-19, vi è un interesse crescente nel comprendere le normative PPE. Per soddisfare questo interesse crescente, la TGA, l'autorità di regolamentazione australiana, ha pubblicato una guida che include una panoramica su come sono regolati i dispositivi PPE, informazioni per i produttori di PPE e i relativi standard.
Panoramica del regolamento sui PPE: In base all'articolo 2A dell'Allegato 1 della Determinazione sui prodotti terapeutici (prodotti esclusi) del 2018, gli articoli che sono PPE non sterili o abbigliamento di sicurezza, diversi dagli articoli specificati nell'articolo 1 dell'Allegato 1 dello Strumento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici - articoli specificati) del 2020, non sono dichiarati come prodotti terapeutici. L'articolo 1 dell'Allegato 1 dello Strumento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici - articoli specificati) del 2020 specifica che i seguenti articoli sono dispositivi medici: articoli che sono PPE non sterili o abbigliamento di sicurezza (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, grembiuli, mascherine, guanti, occhiali protettivi, camici e visiere) intesi dalla persona sotto il cui nome gli articoli sono o devono essere forniti, per essere utilizzati per la prevenzione della trasmissione di malattie tra persone, compresi i casi in cui tale intenzione possa essere desunta dal fatto che gli articoli siano presentati come idonei all'uso in chirurgia o in servizi clinici, medici o di altro tipo legati alla salute. Questi prodotti sono quindi regolati dalla TGA come dispositivi medici ai sensi del Therapeutic Goods Act del 1989 e dovranno essere inclusi nell'ARTG prima di poter essere forniti. I PPE che soddisfano la definizione di dispositivo medico saranno generalmente regolati come:
- un dispositivo medico di Classe I
- un dispositivo medico di Classe Is (sterile)
- un dispositivo medico di Classe IIa
Produzione di PPE: Durante la produzione di PPE che presentano rivendicazioni terapeutiche o sono destinati all'uso in ambito clinico, il prodotto deve soddisfare la definizione di dispositivo medico e conformarsi ai requisiti regolatori stabiliti da:
- Il Therapeutic Goods Act del 1989
- Il regolamento sui beni terapeutici (dispositivi medici) del 2002
- Il regolamento sui beni terapeutici del 1990
I produttori di tutti i dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) fabbricati e/o forniti in Australia devono assicurarsi di disporre di procedure di valutazione della conformità appropriate per il dispositivo e di una documentazione adeguata che dimostri la conformità del dispositivo ai Principi Essenziali.
Standard dei PPE: Nella scelta degli standard applicabili per ciascun dispositivo, il produttore deve prendere in considerazione quanto segue:
- la destinazione d'uso del dispositivo
- l'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato
- utilizzatori del dispositivo
- lo stato dell'arte generalmente riconosciuto
Mascherine chirurgiche e respiratori
- ISO 22609:2004 Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi - Mascherine facciali medicali
- AS/NZS 4381:2015 Mascherine facciali monouso per l'uso nell'assistenza sanitaria
- ASTM F2100 - 19 Specifica standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle mascherine facciali medicali
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- AS NZS 1716:2012 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 149:2001 + A1 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- GB 2626-2006 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 14683:2019 Mascherine facciali medicali
- AS NZS 1715:2009 Selezione, uso e manutenzione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie
Camici Chirurgici
- ANSI/AAMI PB70:2003, Prestazioni di barriera ai liquidi e classificazione di indumenti di protezione e teli destinati all'uso nelle strutture sanitarie
- ASTM F2407 - Test per camici chirurgici
- I.S. EN 13795:2011 Teli chirurgici, camici e tute per ambienti sterili
- ASTM 1670 Metodo di prova per la resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di sangue sintetico
- ASTM 1671 Resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di agenti patogeni a trasmissione ematica
- ISO 22610 Teli chirurgici, camici e tute per aria pulita
- ISO 22612 Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi
Guanti chirurgici
- ISO 10282:2014 Guanti chirurgici in gomma sterili monouso
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Standard australiano/neozelandese® Guanti chirurgici in gomma sterili monouso
- BS ISO 10282:2014 Guanti chirurgici in gomma sterili monouso
- Standard ASTM International (ASTM) D3577-Guanti chirurgici in gomma, D3578-Guanti per visite in gomma, D5250-Guanti in polivinilcloruro per uso medico o standard ASTM D3578 o standard equivalente per il lattice di gomma naturale
- AS NZS 4011 Guanti per visite mediche monouso
I produttori di PPE che desiderano entrare nel mercato australiano devono rispettare i suddetti standard TGA. Per garantire la conformità e comprendere appieno la guida, scegli un esperto normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
