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In Messico, i dispositivi medici sono regolamentati dal Segretariato della Salute (Secretaría de Salud). L’articolo 262 della Legge Generale sulla Salute messicana richiede che tutti i dispositivi medici siano registrati presso il Segretariato della Salute prima di essere immessi sul mercato messicano. La Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS) supervisiona il processo di registrazione dei prodotti sanitari. Il quadro normativo è costituito da norme obbligatorie, note come Normas Oficiales Mexicanas (NOM), e da norme volontarie, note come Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS ha definito i requisiti relativi al sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici venduti in Messico nell’ambito della norma obbligatoria NOM-241-SSA1-2012, “Buone pratiche di fabbricazione per gli stabilimenti impegnati nella produzione di dispositivi medici”.
La norma NOM-241 è conforme alle norme internazionali e messicane quali
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Secondo la linea guida, “L’attuazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) costituisce una parte fondamentale di un sistema di gestione della qualità, che rappresenta una decisione strategica dell’Organizzazione; la progettazione e l’attuazione delle stesse sono influenzate dal prodotto fabbricato, dal processo seguito, dalle dimensioni e dalla struttura dell’Organizzazione”. È richiesta una certificazione GMP valida per tutti i siti di produzione interessati in cui viene fabbricato un dispositivo medico.
I requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) messicano devono essere in vigore e le normative GMP devono essere rispettate indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo medico, dalle dimensioni del sito produttivo e dal prodotto. La norma NOM-241 fornisce indicazioni sulle aspettative della COFEPRIS in merito all’organizzazione dello stabilimento, ai requisiti per il personale, alla documentazione, agli impianti di produzione, al controllo della produzione, alle attrezzature, ai richiami dei prodotti, alla convalida, agli audit e ad altri requisiti necessari per la conformità.
La COFEPRIS, per conto del Ministero della Salute (MoH), è responsabile della vigilanza sul rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) da parte dei produttori di dispositivi medici, come previsto dalla norma NOM-241. Il responsabile sanitario e il rappresentante legale possono richiedere alla COFEPRIS la valutazione di conformità. Il soggetto interessato deve presentare alla COFEPRIS un modulo di richiesta, corredato della documentazione richiesta relativa al sistema di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici e del pagamento delle tariffe dovute alla COFEPRIS per l’ispezione in loco e la certificazione GMP.
I documenti relativi al sistema di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici che devono essere presentati insieme alla domanda includono: –
- Nome, indirizzo e altre informazioni generali relative allo stabilimento di produzione (impianto)
- Nome e dettagli dei dispositivi medici rientranti nell'ambito dell'audit e della certificazione GMP
- Nome della persona o del rappresentante designato dal fabbricante per la trasmissione della documentazione tecnica relativa alla linea di produzione
- Sintesi del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), compresi i dettagli relativi alla qualificazione e alla convalida
- Fascicolo tecnico del sito, progetti, planimetrie, disegni dello stabilimento di produzione (impianto)
- Organigramma che include tutte le funzioni e illustra la struttura gerarchica
- Descrizione e schema a blocchi del processo di fabbricazione del dispositivo
- Nome e indirizzo dello stabilimento di produzione (impianto) coinvolto in ciascuna fase di produzione del dispositivo medico
- Descrizione delle singole fasi di produzione svolte in ciascuno degli stabilimenti (impianti) di produzione
Il Messico, essendo il secondo mercato più grande per i dispositivi medici in LATAM, offre opportunità promettenti per i produttori di dispositivi produttori. Il principale ostacolo allo sfruttamento del potenziale di mercato è la lingua, poiché le normative non sono disponibili in inglese. Data questa enorme lacuna nella comprensione dei requisiti della COFEPRIS, produttori le aziende si affidano a fornitori di servizi di regolamentazione per l'accesso al mercato messicano. Rivolgiti oggi stesso a un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza.
Per ulteriori informazioni sui requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) relativi alla conformità dei dispositivi in Messico, vi invitiamo a contattare oggi stesso un esperto di questioni normative di comprovata esperienza all'indirizzoreach . Rimanete informati. Rimanete conformi.
