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Nell'Unione Europea (UE), la promozione dei medicinali è regolata da apposite leggi e norme. In particolare, la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, stabilisce le regole europee che includono articoli dedicati alle attività promozionali e alla pubblicità dei medicinali.
Mentre le aziende farmaceutiche e biotecnologiche multinazionali si preparano a lanciare nuovi farmaci in Europa dopo aver ottenuto le autorizzazioni alla vendita, le attività promozionali sono senza dubbio una parte importante della strategia commerciale dei produttori. Tuttavia, queste promozioni devono rispettare le leggi sulla pubblicità farmaceutica stabilite dalle autorità europee e/o nazionali.
Qual è il quadro normativo europeo per la pubblicità farmaceutica?
È necessario garantire un controllo efficace e adeguato per la pubblicità di tutti i medicinali, come previsto dalla direttiva 2001/83/CE (articolo 97). In base all'articolo 98 della direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve creare un servizio scientifico che gestisca le informazioni sui medicinali e si assicuri che le autorità o gli enti incaricati di controllare la pubblicità farmaceutica rispettino le decisioni prese. Tuttavia, la direttiva lascia una certa libertà ai Member States per quanto riguarda i controlli, poiché non spiega esattamente come regolarli.
Di conseguenza, tutti i Member States hanno adottato regole speciali aggiuntive per la pubblicità dei prodotti farmaceutici, adattando la direttiva europea alle proprie leggi nazionali e linee guida, con alcune modifiche locali. Questo metodo è noto come "autoregolamentazione" e, a seconda del Member States, può essere supervisionato e controllato dal governo o da un'autorità nazionale competente. Quando mancano autorità nazionali ufficiali, il controllo delle attività può essere affidato, ad esempio, alle associazioni nazionali delle industrie farmaceutiche, a gruppi di lavoro misti o all'azienda che si occupa della pubblicità. Questi gruppi e associazioni creano le proprie regole e hanno il compito di valutare e approvare la pubblicità.
Possiamo fare riferimento a diverse linee guida e standard per seguire le basi di una buona promozione, soprattutto quando l'azienda si autoregola. I "Criteri etici per la promozione dei medicinali", pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) nel 1988, offrono una guida per creare regole e politiche che garantiscano una promozione etica.
La Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche (IFPMA) pubblica regolarmente un codice di comportamento che definisce le regole internazionali per la promozione dei farmaci. Secondo la sezione 12.3 del codice IFPMA del 2019, qualsiasi comunicazione promozionale (verificata da personale scientifico) deve essere approvata da una persona designata dall'azienda che possiede le giuste competenze e qualifiche.
Inoltre, la Federazione europea delle associazioni dell'industria farmaceutica (EFPIA) pubblica periodicamente un codice di comportamento. Questo contiene una serie di regole etiche per promuovere i farmaci agli operatori sanitari (HCPs) nell'UE. Ogni azienda associata deve creare un servizio scientifico che si occupi delle informazioni sui medicinali, in base alla sezione 20.01 del codice EFPIA del 2019. Tale servizio deve includere un medico o un farmacista che supervisioni l'approvazione di qualsiasi materiale promozionale prima che venga pubblicato.
Quali tipi di medicinali rientrano in queste regole?
Tutti i tipi di farmaci, compresi quelli con ricetta e da banco, vaccini, sangue e componenti del sangue, prodotti per terapia genica e terapie avanzate, rientrano nella direttiva europea 2001/83 sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. La direttiva non stabilisce criteri specifici per scegliere tra i vari tipi di medicinali in base al loro valore di cura o economico. Di conseguenza, tutti i farmaci tradizionali, i medicinali innovativi e i prodotti biologici di grande valore rientrano nel suo ambito.
Quali sono le leggi e i requisiti specifici per la pubblicità nei diversi paesi?
Ogni paese europeo ha leggi e regole diverse per la pubblicità dei medicinali. La tabella sottostante elenca alcune leggi e norme fondamentali che i produttori devono rispettare.
Inghilterra e Galles | Germania | Italia | Svizzera | |
| Leggi e codici per la pubblicità farmaceutica | Codice di condotta della Federazione europea delle associazioni dell'industria farmaceutica (EFPIA) | Legge sulla pubblicità nel settore sanitario | Articolo 113 del Decreto Legislativo 219/2006 | Legge federale sui medicinali e sui dispositivi medici |
| Norme per la pubblicità su internet | Lo stesso di cui sopra per la pubblicità | Lo stesso di cui sopra per la pubblicità | Linee guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010 | Lo stesso di cui sopra per la pubblicità |
| Norme per la pubblicità sui social media | Lo stesso di cui sopra per la pubblicità | Lo stesso di cui sopra per la pubblicità | Linee guida del Ministero della Salute del 6 febbraio 2017 | Lo stesso di cui sopra per la pubblicità |
| Adempimenti preliminari richiesti alle aziende | Un modulo finale deve essere certificato da una persona per conto dell'azienda | Nominare un responsabile delle informazioni | Il MAH deve disporre di un ufficio scientifico che supervisioni le informazioni diffuse sul mercato | Il MAH deve designare una persona responsabile della pubblicità dei medicinali |
| Sanzioni in caso di mancato rispetto delle norme pubblicitarie | Multa illimitata o due (02) anni di reclusione |
| Da 2.600 a 15.600 euro e da 10.000 a 60.000 euro, in caso di diffusione sulla stampa o in programmi radiofonici e televisivi | CHF 50,000 |
| Necessità di SOP per disciplinare le attività pubblicitarie | Nessun obbligo di legge per le SOP | È consigliabile dotarsi di SOP | Nessun obbligo di legge per le SOP | Nessun obbligo di legge per le SOP |
Nonostante esista un quadro comune nella direttiva UE 2001/83/CE, le normative sulla promozione sono regolate da diversi testi e quadri normativi in ciascuno Stato membro dell'UE e nel Regno Unito. Ciascun Paese presenta specificità locali per la convalida del materiale pubblicitario. Prima di avviare attività promozionali locali nei Paesi dell'UE e nel Regno Unito, le aziende farmaceutiche devono soddisfare diversi requisiti locali per rispettare le normative vigenti. È opportuno verificare con i singoli enti regolatori prima di procedere troppo a fondo in una determinata direzione.
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