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Con l'aggravarsi della diffusione del COVID-19, cresce la preoccupazione per la carenza di ventilatori. Alla luce della situazione, l'Autorità per la regolamentazione dei prodotti medici ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) ha elaborato delle linee guida per un rapido ingresso sul mercato dei ventilatori e dei relativi accessori all'interno del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). Le linee guida specificano i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi dei ventilatori e accessori per ventilatori.
SFDA/L'MDS (Settore dei dispositivi medici) ha emanato le presenti linee guida in riferimento all'articolo 3 della «Legge Saudi Food and Drug Authority» e ai requisiti specificati nelle «Linee guida sui requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)». Esse si applicano a tutti i produttori, agli importatori, ai rappresentanti autorizzati e ai distributori di ventilatori e relativi accessori.
Come previsto dai Principi fondamentali dell’ SFDA , o in presenza di prove equivalenti che ne dimostrino la conformità, i “ produttori ” sono tenuti ad attenersi agli standard e alle linee guida all’avanguardia. Per dimostrare il rispetto dei Principi fondamentali pertinenti, è possibile avvalersi dei seguenti standard conformi.
Requisiti | Standard di conformità |
Particolare ventilatori norme correlate | - ISO 10651-3:1997 - Ventilatori polmonari per uso medico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventilatori polmonari — Rianimatori di emergenza azionati manualmente o a gas
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositivi medici — Terapia respiratoria per l'apnea notturna, maschere e accessori per l'applicazione
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Tubi per ventilatori, connettori e ventilatore accessori | - ISO 18250-1:2020 - Dispositivi medici — Connettori per sistemi di erogazione a serbatoio destinati ad applicazioni sanitarie
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Apparecchiature per l'anestesia e la respirazione — Connettori conici
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Apparecchiature per l'anestesia e la respirazione — Tubi tracheali e connettori
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Apparecchiature per l'anestesia e la respirazione — Tubi tracheostomici e connettori
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Apparecchiature per l'anestesia e la respirazione — Set respiratori e connettori
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Biologico valutazione e biocompatibilità | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Valutazione biologica dei dispositivi medici – Valutazione e prove nell’ambito di un processo di gestione del rischio
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Valutazione della biocompatibilità dei circuiti per gas respiratori nelle applicazioni sanitarie
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| Sicurezza delle batterie | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Batterie primarie - Sicurezza delle batterie al litio
- SASO-IEC-62281:2018 - Sicurezza delle celle e delle batterie al litio primarie e secondarie durante il trasporto
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Celle e batterie secondarie contenenti elettroliti alcalini o altri elettroliti non acidi - Requisiti di sicurezza per le celle secondarie sigillate portatili e per le batterie costituite da tali celle, destinate ad applicazioni portatili. Sistemi al nichel e sistemi al litio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software
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| Usabilità | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
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| Gestione del rischio | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositivi medici — Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
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| Etichettatura | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette, nella marcatura e nelle informazioni da fornire relative ai dispositivi medici — Requisiti generali
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informazioni fornite dal
- produttore di dispositivi medici
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