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In un mercato globale in cui si parlano oltre 7.100 lingue, produttori deve tenere conto della lingua e della cultura locali nello sviluppo delle etichette dei dispositivi medici. Come è possibile reach raggiungere un pubblico eterogeneo?
Uno dei metodi consolidati è l’uso dei simboli per i dispositivi medici. Essi consentono di trasmettere una notevole quantità di informazioni in uno spazio ridotto. Sebbene sia facoltativo, l’uso dei simboli sull’etichettatura dei dispositivi medici è vivamente consigliato. Offre vantaggi sia agli utenti che a produttori, quali:
- Oltre ad essere più facili da leggere e da comprendere, i simboli trasmettono le informazioni con maggiore chiarezza agli utenti, riducendo il numero di errori da parte loro
- Contribuisce a garantire una presentazione coerente delle informazioni anche quando i consumatori attingono le informazioni da diverse fonti
- Aiuta a risparmiare spazio sulle etichette. I testi tradotti occupano il doppio dello spazio per trasmettere le stesse informazioni
- I simboli sono universalmente riconosciuti, pertanto il loro uso non richiede una traduzione
Per l'produttori e del dispositivo sono disponibili tre opzioni:
- Possono scegliere di non utilizzare i simboli
- Possono utilizzare simboli accompagnati da un testo esplicativo (oppure)
- I simboli autonomi sono i simboli standard disciplinati dalla norma ISO 15223 e possono essere utilizzati universalmente
Lo sapevate? La norma ISO 15223-1 dell’Organizzazione internazionale per la normazione ( ISO ), nella versione aggiornata nel 2016, non è più valida. È stata sostituita da una nuova versione del 2021, la ISO 15223-1:2021. Tuttavia, non è stata fissata alcuna scadenza per l’attuazione dell’aggiornamento da parte dell’ produttori .
Simboli comunemente utilizzati sui dispositivi medici
Simboli generali: questi simboli accompagnano le etichette e forniscono all'utente finale informazioni generali sul dispositivo, oltre al suo numero di identificazione univoco.
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Identificare il prodotto come dispositivo medico | Il codice di catalogo del produttore aiuta a identificare il dispositivo | Indica un operatore che contiene informazioni relative all’identificazione univoca del dispositivo | Aggiungere il “simbolo di traduzione” quando produttori affida a terzi le traduzioni delle istruzioni per l’uso |
Operatori Economici
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR) e il Regolamento sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (EU IVDR) richiedono che i dati degli operatori economici (EO) siano riportati sull'etichetta del dispositivo. Il fabbricante, il rappresentante autorizzato europeo (EAR), l'importatore e il distributore sono considerati operatori economici (EO) e possono essere utilizzati i rispettivi simboli.
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Produttore: nome e indirizzo del produttore | “Importatore e distributore”: nome e indirizzo del soggetto che effettua l’importazione o la distribuzione | “Rappresentante locale presso l’Unione europea”: nome e indirizzo dell’EAR* |
*Il contenitore immediato non necessita di un indirizzo EAR, a meno che non sia il contenitore esterno.
Simboli di produzione
Questi simboli indicano le specifiche tecniche di un determinato dispositivo.
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Codice di lotto di produzione del dispositivo | Il numero di catalogo permette di risalire al catalogo del produttore per identificare il dispositivo | Deve essere indicato il numero di serie del produttore | “Data di produzione”: data di produzione nel formato AAAA-MM-GG o GG-MM-AAAA | |
Simboli relativi all'archiviazione
Le istruzioni di conservazione sono molto importanti per gli utenti di dispositivi medici. Le modalità di conservazione del dispositivo ne determinano il corretto funzionamento e la durata. Fattori quali la temperatura, l’umidità, ecc. possono influire sul dispositivo.
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I limiti superiore e inferiore della temperatura | Tenere al riparo dalla luce solare | Tenere lontano dall'acqua | Il dispositivo è “delicato” e va maneggiato con cura | La confezione e il dispositivo sono riciclabili |
Simboli relativi alla sicurezza d'uso
Un uso improprio di alcuni dispositivi può comportare un rischio per l'utente finale. Questi simboli servono ad avvertire gli utenti prima dell'uso e a ridurre il rischio.
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"Consultare le istruzioni per l'uso": Si raccomanda agli utenti di leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima dell'uso | Simbolo “Non riutilizzare”, “monouso” o “utilizzare una sola volta” | “Contiene lattice” avvertire gli utenti allergici al lattice di utilizzarlo con cautela | «Attenzione, consultare i documenti allegati» oppure «Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso». | “Contiene sostanze pericolose” |
Simboli di sterilità
Questi simboli forniscono informazioni sulla sterilità dei dispositivi: se sono stati sterilizzati o meno e se possono essere risterilizzati o meno.
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Il dispositivo non è sterile e la procedura deve essere eseguita prima dell'uso | “Non risterilizzare”: il dispositivo non deve essere risterilizzato | Il dispositivo è stato sterilizzato | “Sistema a doppia barriera sterile” Riduce al minimo il rischio di asepsi. Quando viene inserito un imballaggio aggiuntivo, viene aggiunta un’ulteriore linea tratteggiata |
I dispositivi medici vengono sterilizzati con diverse modalità, tra cuiil calore umido (vapore), il calore secco, le radiazioni, l’ossido di etilene gassoso, il perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione(ad esempio, il biossido di cloro gassoso, l’acido peracetico vaporizzato e il biossido di azoto). Per fornire informazioni ai consumatori sul tipo di metodo di sterilizzazione utilizzato, accanto al simbolo “sterile” vengono apposti dei simboli.
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I dispositivi medici sterili vengono trattati con tecniche asettiche | Sterilizzazione con ossido di etilene | Sterilizzazione mediante irradiazione | Sterilizzazione mediante perossido di idrogeno vaporizzato | Sterilizzazione con vapore o calore secco |
Simboli dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) sono quei reagenti, strumenti e sistemi destinati all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, compresa la valutazione dello stato di salute al fine di curare, mitigare, trattare o prevenire malattie o le loro sequele.
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Dispositivo medico per la diagnostica in vitro: indicare “IVD” senza specificare che il dispositivo è destinato all’“uso in vitro” | Simbolo di controllo: la presenza di un materiale di controllo che attesta le caratteristiche prestazionali di un altro dispositivo medico |
L'etichettatura dei dispositivi medici è una parte fondamentale del processo di produzione per produttori. I dispositivi non possono essere immessi sul mercato senza le etichette richieste. I simboli costituiscono un linguaggio universale sulle etichette. L'ISO stabilisce i requisiti di tali etichette e le rispettive autorità di regolamentazione provvedono alla loro attuazione.
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