Percorsi di approvazione US FDA per IVD

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) sono prodotti costituiti da reagenti, strumenti o sistemi in grado di individuare malattie o altre condizioni e di monitorare lo stato di salute generale di una persona, al fine di contribuire alla cura, al trattamento o alla prevenzione delle malattie.

La classificazione di un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) determina la procedura di approvazione pre-commercializzazione più appropriata. La legge statunitense sui dispositivi medici ( FDA ) classifica i prodotti IVD nelle classi I, II o III in base al rischio associato.

È possibile determinare la classificazione effettuando una ricerca nel database " FDA " utilizzando termini di ricerca pertinenti oppure individuando un dispositivo simile con la stessa destinazione d'uso e la stessa tecnologia. Il codice prodotto di tre lettere e il numero di regolamentazione a sette cifre possono essere utili ai fini dell'identificazione. Se non è possibile determinare la classificazione, è possibile ricorrere alla procedura 513(g) prevista dall'FDA.

Autorizzazione per dispositivi medici per uso diagnostico in vitro (IVD) di Classe I

La maggior parte dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di Classe I è esente dai requisiti previsti dalla legge " FDA " in materia di notifica pre-commercializzazione (510k) e di approvazione pre-commercializzazione (PMA)

Autorizzazione per dispositivi medico-diagnostici (IVD) di classe II

La maggior parte dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di Classe II viene approvata tramite la notifica pre-commercializzazione o procedura 510(k) . Una 510(k) è una richiesta pre-commercializzazione presentata all’ FDA per dimostrare che i dispositivi diagnostici da commercializzare sono almeno altrettanto sicuri ed efficaci, ovvero sostanzialmente equivalenti (SE), a un dispositivo già legalmente commercializzato. Per i dispositivi diagnostici in vitro, l’esame di una 510(k) comprende una valutazione delle caratteristiche prestazionali analitiche del nuovo dispositivo rispetto al dispositivo di riferimento, tra cui:

• La distorsione o l'imprecisione del nuovo dispositivo
• L'imprecisione del nuovo dispositivo
• La specificità e la sensibilità analitiche

Il produttore segue una procedura dettagliata per la preparazione e la presentazione di una domanda 510(k) e versa la tariffa prevista dall’ FDA . Se il dispositivo viene ritenuto idoneo nel corso del processo di revisione 510(k), il richiedente riceve una lettera SE e il dispositivo viene inserito nel database 510(k) FDA . Se viene presentato un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) non ad alto rischio e privo di dispositivo di riferimento, esso può essere sottoposto a revisione e classificato nella Classe I o nella Classe II nell’ambito di una presentazione De-Novo presentazione .

Autorizzazione per dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di Classe III

La maggior parte dei dispositivi di Classe III è soggetta alla approvazione pre-commercializzazione (PMA) , in base al quale la tecnologia diagnostica da commercializzare non può essere considerata sostanzialmente equivalente a quella esistente. La domanda di PMA viene presentata secondo le linee guida dell'FDA , previo pagamento di una tariffa. Una volta ottenuta l'approvazione, l'FDA rilascia una lettera di approvazione PMA e la pubblica online.

Il fabbricante straniero deve nominare un agente o rappresentanteUS quale punto di contatto locale presso l'US FDA , indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo.

Requisiti di etichettatura.

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) sono soggetti a requisiti di etichettatura aggiuntivi ai sensi del 21 CFR 809, Sottoparte B, “Prodotti diagnostici in vitro per uso umano”. Prima che un produttore ottenga l’autorizzazione all’immissione in commercio per un prodotto IVD, deve etichettarlo in conformità con le norme vigenti.

Una volta ottenuta l'autorizzazione, la concessione o l'approvazione richiesta per il dispositivo diagnostico in vitro (IVD), il fabbricante deve registrare lo stabilimento e inserire il dispositivo nel sistema FURLS. Il fabbricante è tenuto a versare una quota annuale per mantenere valida la registrazione dello stabilimento.

Autorizzazione per i test diagnostici di accompagnamento (CDx)

Un dispositivo diagnostico complementare IVD fornisce informazioni essenziali per l’uso sicuro ed efficace di un determinato prodotto terapeutico. Un dispositivo diagnostico complementare, o CDx, orienta la scelta delle opzioni terapeutiche personalizzate per i pazienti affetti da tumori in stadio avanzato, individuando le opzioni terapeutiche approvate dall’ FDA e che potrebbero essere appropriate in base ai fattori specifici che determinano il loro tumore. L’ US eFDA adotta un approccio basato sul rischio per l’approvazione dei dispositivi diagnostici complementari. Il livello di rischio determinerà se il dispositivo diagnostico complementare IVD richieda una PMA o una 510(k).

L’ US FDA esamina ogni dispositivo CDx nel contesto del corrispondente prodotto terapeutico. Il produttori CDx può optare per uno qualsiasi dei seguenti scenari di presentazione e approvazione:

• Il dispositivo diagnostico in vitro (IVD) è già stato approvato ed è legalmente commercializzato, e il produttore dell’IVD intende aggiungere una nuova indicazione d’uso come diagnostica di accompagnamento (CDx) in combinazione con un farmaco o un prodotto biologico. Il produttore deve presentare una domanda aggiuntiva di autorizzazione all’immissione in commercio per il nuovo uso previsto.
• Sia il CDx che il medicinale o il prodotto biologico sono innovativi, e il CDx è essenziale per un uso sicuro ed efficace del prodotto. Il CDx e il prodotto terapeutico dovrebbero essere sviluppati e approvati contemporaneamente.
• Se US FDA stabilisce che il CDx sia essenziale per l’uso sicuro ed efficace di un nuovo prodotto terapeutico, US FDA generalmente non concederà l’approvazione qualora il CDx non sia stato approvato o autorizzato per tale indicazione.
• Nel caso di un nuovo prodotto biologico destinato al trattamento di patologie gravi o potenzialmente letali, oppure di prodotti terapeutici già approvati, l’ US FDA può approvare il prodotto biologico senza che sia necessaria l’approvazione o l’autorizzazione di un test diagnostico di accompagnamento.

Si raccomanda agli sponsor di pianificare con tempismo lo svolgimento delle fasi di sviluppo clinico e la presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, in modo da poter avviare tempestivamente consultazioni con l’ US FDA al fine di individuare il percorso normativo più appropriato. L’ FDA e intende rilasciare contemporaneamente le autorizzazioni per il CDx e per il prodotto terapeutico .

Per ulteriori domande o per ricevere assistenza in merito alle autorizzazioni dei vostri prodotti IVD e dei dispositivi diagnostici complementari negli Stati Uniti, non esitate a fissare una chiamata con i nostri esperti in materia di normative.

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