1 minuta czytania
Wpływ na proces podejmowania decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych
Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), jednostka podlegająca Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( US Food and Drug Administration,FDA), wydaje się być w pełni gotowe do podniesienia jakości wyroby medyczne oraz produktów emitujących promieniowanie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Podkreślając tę kwestię, dział nauk regulacyjnych w CDRH opublikował zestaw priorytetów na rok budżetowy 2017, kładąc większy nacisk na modernizację z wykorzystaniem dużych zbiorów danych (Big Data) oraz dowodów pochodzących z praktyki klinicznej.
Czym jest nauka regulacyjna?
Zgodnie z definicją CDRH nauka regulacyjna to nauka służąca regulacjom. Zajmuje się ona opracowywaniem i stosowaniem znormalizowanych narzędzi oraz metodologii służących badaniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów z zakresu technologii medycznej ( wyroby medyczne ) oraz produktów emitujących promieniowanie, a także pomaga w zapewnieniu, by decyzje regulacyjne były dobrze uzasadnione i ukierunkowane na osiągnięcie pożądanego wpływu na zdrowie publiczne.
W 2015 roku centrum opublikowało swój pierwszy zestaw priorytetów na rok 2016. Rozszerzając zakres swoich działań w roku budżetowym 2017, centrum zdołało zidentyfikować nowe obszary tematyczne na podstawie większej liczby zgłoszeń potrzeb nadesłanych przez pracowników wewnętrznych. W nowej liście priorytetów centrum omówiło nowe obszary tematyczne (projektowanie badań klinicznych oraz medycyna precyzyjna), a także szczegółowo opisało istniejące obszary tematyczne. Kompleksowa lista 10 najważniejszych priorytetów CDRH na rok budżetowy 2017, skupiająca się głównie na wywieraniu wpływu na procesy decyzyjne organów regulacyjnych w zakresie urządzeń do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz produktów emitujących promieniowanie, obejmuje:
- Wykorzystanie „Big Data” w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Modernizacja oceny biokompatybilności i ryzyka biologicznego materiałów, z których wykonane są wyroby medyczne
- Wykorzystanie dowodów pochodzących z praktyki oraz synteza dowodów z wielu dziedzin w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Wprowadzenie zaawansowanych testów i metodologii służących do prognozowania i monitorowania skuteczności klinicznej wyrobów medycznych
- Opracowywanie metod i narzędzi służących usprawnieniu i optymalizacji projektowania badań klinicznych
- Opracowywanie technologii modelowania obliczeniowego na potrzeby wspierania procesu podejmowania decyzji regulacyjnych
- Poprawa efektywności cyfrowych usług zdrowotnych oraz wzmocnienie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych
- Ograniczanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną poprzez lepsze zrozumienie skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, sterylizacji i ponownego przygotowania wyroby medyczne
- Gromadzenie i wykorzystywanie opinii pacjentów w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Wykorzystanie medycyny precyzyjnej i biomarkerów do prognozowania działania urządzeń medycznych oraz diagnozowania i monitorowania przebiegu chorób
Warto pamiętać, żelista priorytetów CDRHna rok budżetowy 2017 stanowi wyraźną wskazówkę dla producentów wyrobów do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów emitujących promieniowanie, aby dostosowali się do wymogów zgodności. Aby podjąć przemyślaną i świadomą decyzję, warto skonsultować się z globalnym partnerem w zakresie spraw regulacyjnych.
