1 minuta czytania
W ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MDR) Rada Unii Europejskiej (UE) ponownie opublikowała nowe sprostowanie oraz zbiór poprawek. Nowe sprostowanie daje producentom niektórych wyrobów klasy I dodatkowe cztery lata na dostosowanie się do nowych wymogów i osiągnięcie zgodności. Brzmi to podobnie do pierwszego sprostowania, które nie tylko zapewniło „okres karencji” dla niektórych wyrobów o podwyższonym ryzyku, wymagających przeglądu przez jednostkę notyfikowaną oraz certyfikacji zgodnie z MDR, ale także zwolniło te wyroby z obowiązku ponownej certyfikacji do 2024 r.
Zgodnie z nowym sprostowaniem urządzenia wielokrotnego użytku klasy I, takie jak narzędzia chirurgiczne, endoskopy i niektóre programy komputerowe, mają uzyskać dodatkowe cztery lata, tj. do 26 maja 2024 r., na dostosowanie się do wymogów MDR. Urządzenia (zarówno wprowadzone już do obrotu, jak i te, które mają zostać wprowadzone) spełniające w pełni wymogi dyrektywy MDD mogą pozostawać w obrocie do 26 maja 2024 r. Dodatkowy czas na dostosowanie się do nowych wymogów może zapewnić producentom urządzeń klasy I wyroby medyczne wystarczająco dużo czasu na przygotowanie dokumentacji technicznej do oceny przez jednostkę notyfikowaną.
Kluczowe kwestie
Chociaż Komisja Europejska poparła odroczenie terminu w przypadku niektórych wyrobów klasy I, nie oznacza to, że poprze odroczenie terminu wejścia w życie całego rozporządzenia MDR. W takim przypadku producenci powinni rozważyć:
- urządzenia klasy I objęte wyłączeniem mogą być zobowiązane do spełnienia wymogów dyrektywy MDD
- Ponieważ wymogi MDR zastępują odpowiadające im wymogi zawarte w dyrektywie MDD, nie mogą wystąpić żadne istotne zmiany w projekcie i przeznaczeniu wyroby medyczne
- W okresie przejściowym nadal obowiązują wymogi rozporządzenia MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku oraz rejestracji podmiotów gospodarczych w systemie wigilancji
W związku ze zbliżającym się terminem przejścia na standardy rachunkowości „ EU MDR ” wiele firm już teraz podejmuje odpowiednie działania w ramach należytej staranności. Jednak aktualizacje i sprostowania mogą zakłócić lub opóźnić proces tego przejścia. W tak krytycznych momentach jedynie dogłębne zrozumienie przepisów, terminowe działania i bezbłędne wdrożenie są uznawane za kluczowe dla zapewnienia zgodności z przepisami.
