Dobre Praktyki Dystrybucyjne (GDP) dla wyrobów medycznych w Indonezji

W Indonezji „Dobra praktyka w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych” ( wyroby medyczne), znana lokalnie jako „Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik” (CDAKB), to zbiór wytycznych stosowanych w ramach szeregu działań związanych z dystrybucją i kontrolą jakości, mających na celu zapewnienie, że dystrybuowane wyroby medyczne spełniają wymagania dotyczące ich przeznaczenia.

Dobre praktyki dystrybucyjne (GDP) dotyczące wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Indonezji podlegają nadzorowi Indonezyjskiej Krajowej Agencji Kontroli Leków i Żywności przy Ministerstwie Zdrowia (MoH). Celem dobrych praktyk dystrybucyjnych ( GDP ) w odniesieniu do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) jest zapewnienie, by wyroby te były dystrybuowane w sposób gwarantujący ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.

W 2014 r. rząd Indonezji wprowadził system CDAKB w odniesieniu do uzyskiwania zezwolenia na dystrybucję wyrobów medycznych (MDDL), znanego również jako Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK to w rzeczywistości nowa nazwa dla Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) oraz Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK obejmuje takie działania, jak dystrybucja produktów medycznych ( wyroby medyczne ) zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Zgodnie z rozporządzeniem nr 1191/Menkes/Per/VIII dystrybucja produktów medycznych ( wyroby medyczne ) odbywa się zgodnie z wytycznymi CDAKB, ponieważ dystrybucja produktów medycznych ( wyroby medyczne ) może być prowadzona wyłącznie przez przedsiębiorstwa posiadające licencję IDAK.

W 2020 r. wytyczne CDAKB stały się obowiązkowe; od tego czasu wszyscy dystrybutorzy wyrobów medycznych mają obowiązek składać wszystkie wnioski do CDAKB drogą elektroniczną.

Jakie są wymagania dotyczące CDAKB?

Aby złożyć wniosek o wydanie lub przedłużenie licencji IDAK, indonezyjski dystrybutor wyrobów medycznych musi spełniać wymagania CDAKB. Poniżej przedstawiono kluczowe wymagania dotyczące programu „ GDP ” (Program certyfikacji dystrybutorów wyrobów medycznych) prowadzonego przez Indonezyjską Agencję ds. Wyrobów Medycznych ( wyroby medyczne ) w Indonezji:

• System zarządzania jakością: IDAK i jej oddziały muszą posiadać strukturę organizacyjną zgodną z wymaganiami, wraz ze schematem organizacyjnym i dokumentacją, aby wdrożyć i utrzymywać system dokumentacji jakości oraz zapewnić skuteczność działania w zakresie CDAKB.
• Zarządzanie zasobami: Personel zajmujący się dystrybucją produktu „ wyroby medyczne ” musi być odpowiednio przeszkolony i posiadać kwalifikacje w zakresie wszystkich przepisów i regulacji dotyczących CDAKB.
• Budynki i obiekty: IDAK i jej oddziały muszą dysponować obiektem przeznaczonym do przechowywania wyrobów medycznych. Ponadto IDAK i jej oddziały zajmujące się dystrybucją produktów z zakresu diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne), urządzeń elektromedycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) muszą dysponować obiektami warsztatowymi, prowadzonymi samodzielnie lub we współpracy z innymi przedsiębiorstwami lub powiązanymi autoryzowanymi warsztatami. Powierzchnia magazynowa musi być odpowiednia, tak aby jakość produktów nie uległa pogorszeniu z powodu ograniczonej przestrzeni.
• Wyposażenie: IDAK i jej oddziały mogą wprowadzać do obrotu wyłącznie produkty, których dystrybucja jest dozwolona. Produkty, których termin ważności upłynął, należy wymienić osobno. IDAK i jej oddziały muszą również zapewnić niezbędny montaż i testy zgodnie z instrukcjami producenta.
• Identyfikowalność: Łańcuch dystrybucji musi być w pełni identyfikowalny, co pozwala na ustalenie pochodzenia i trasy dystrybucji produktów „ wyroby medyczne ”. Muszą istnieć aktualne rejestry ułatwiające identyfikację dystrybuowanych produktów, zawierające nazwę konsumenta i producenta, numer partii lub numer seryjny, rodzaj, ilość oraz numer zezwolenia na dystrybucję.
• Rozpatrywanie skarg: Należy bezzwłocznie podjąć działania naprawcze, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu sytuacji, która stała się przyczyną skargi.
• Działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie: Należy ustalić z góry procedurę wycofania produktu z rynku. Jeśli konieczne jest wycofanie produktu, należy ogłosić powiadomienie o wycofaniu.
• Zwrot produktów „ wyroby medyczne ”: Produkty zwrócone w wyniku błędów administracyjnych można przekształcić w produkty handlowe zgodnie z obowiązującymi procedurami. Należy sporządzić dokumentację dotyczącą zmiany statusu produktu oraz wskazać osoby odpowiedzialne, a produkty należy rozmieścić zgodnie z zasadą „pierwsze w terminie ważności, pierwsze z magazynu” (FEFO).
• Niszczenie dokumentów „ wyroby medyczne ”: Niszczeniu podlegają dokumenty „ wyroby medyczne ”, które zostały sporządzone z naruszeniem obowiązujących wymogów, których termin ważności upłynął lub które nie spełniają wymogów dotyczących wykorzystania w służbie zdrowia. Prowadzona ewidencja protokołów niszczenia musi być podpisana przez osobę odpowiedzialną za kwestie techniczne.                                                                                                    
• Nielegalne i niespełniające wymagań produkty wyroby medyczne: Nielegalne i niespełniające wymagań produkty wyroby medyczne wykryte w sieci dystrybucji należy fizycznie oddzielić od pozostałych produktów. IDAK ma obowiązek zgłosić wykrycie produktów niespełniających wymagań uprawnionemu organowi oraz poinformować o tym posiadacza zezwolenia na dystrybucję.
• Audyt wewnętrzny: IDAK i jej oddziały muszą przeprowadzać okresowe audyty wewnętrzne zgodnie z planem w celu monitorowania zgodności z CDAKB.
• Przegląd kierownictwa: Przegląd kierownictwa obejmuje wyniki audytów, opinie konsumentów, efektywność procesów, stan realizacji działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), działania następcze wynikające z poprzednich analiz kierownictwa, zmiany mające wpływ na system zarządzania jakością (QMS), zalecenia dotyczące usprawnień oraz wymogi prawne.
• Działalność outsourcingowa: IDAK i jej oddziały muszą mieć możliwość kontrolowania działań prowadzonych przez podmioty zewnętrzne zgodnie z obowiązującymi przepisami. Działania te muszą zostać uzgodnione w formie pisemnej umowy.

Ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie systemu „ GDP ” dla systemu „ wyroby medyczne ” w Indonezji ma na celu zapewnienie, by wyroby medyczne były dystrybuowane w sposób gwarantujący ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność oraz by były stosowane w sposób bezpieczny dla pacjenta.                                           

Czy planujesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek indonezyjski? Czy chcesz lepiej poznać indonezyjski rynek urządzeń medycznych? Reach skontaktuj się z naszymekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.