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L'applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVDR) 2017/746, avvenuta il 26 maggio 2022, ha portato a una maggiore attenzione e a un più rigoroso controllo normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nell'Unione Europea (UE).
La valutazione delle prestazioni dei dispositivi IVD si basa principalmente sulla dimostrazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e delle prestazioni cliniche in conformità con l'Allegato VIII. L'IVDR stabilisce i requisiti normativi per gli studi sulle prestazioni negli articoli da 57 a 77 e nell'Allegato XIII. I produttori devono fornire un piano completo per l'esecuzione degli studi sulle prestazioni in linea con gli standard dell'UE in materia di IVDR. Lo studio deve valutare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e la qualità generale dei prodotti IVD.
I requisiti per gli studi sulle prestazioni devono essere in linea con le linee guida riconosciute a livello internazionale, come la norma ISO 14155:2020, che riguarda le buone pratiche cliniche (GCP) per le indagini sui dispositivi medici che coinvolgono soggetti umani. Questo allineamento facilita l'accettazione dei risultati degli studi sulle prestazioni condotti all'interno dell'Unione Europea (UE) come documentazione e semplifica l'accettazione nell'UE dei risultati degli studi condotti al di fuori di essa in conformità con le linee guida internazionali. Inoltre, le norme devono rispettare anche l'ultima edizione della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale, che delinea i principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.
I requisiti generali applicabili a tutti gli studi sulle prestazioni dei dispositivi IVD sono i seguenti:
- Il dispositivo deve essere conforme all'Allegato I: Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR)
- Gli studi sulle prestazioni devono essere condotti in condizioni che rispecchiano fedelmente il tipico ambiente di utilizzo del dispositivo.
- Gli studi sulle prestazioni devono essere condotti in modo tale da proteggere e tutelare la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti. Inoltre, i dati generati devono essere affidabili, validi e solidi.
Parti interessate coinvolte nel processo di studio delle prestazioni:
- Sponsor: Gli sponsor sono i soggetti responsabili dell'avvio dello studio sulle prestazioni. È importante notare che lo sponsor non deve necessariamente essere un produttore o un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR).
- Soggetto: Il soggetto è un individuo che partecipa allo studio clinico.
- Comitato Etico: Il comitato etico è un ente indipendente istituito in uno Stato membro, responsabile della valutazione delle indagini e della verifica che lo sponsor rispetti i principi etici e gli standard di sicurezza stabiliti dal regolamento.
Componenti essenziali coinvolti nel processo di presentazione della domanda per lo studio delle prestazioni:
- Preparazione del fascicolo tecnico: Durante la presentazione iniziale della valutazione delle prestazioni, viene preparato un documento tecnico. Questo documento include informazioni dettagliate come l'uso previsto, il processo di produzione e così via. Lo scopo principale di questo fascicolo è fornire una panoramica chiara e completa del dispositivo, dimostrandone la sicurezza, le prestazioni e la conformità ai requisiti dell'IVDR dell'UE.
- Piano di studio delle prestazioni: Quando si parla di valutazione delle prestazioni, i piani di studio delle prestazioni rivestono un'importanza fondamentale come componente essenziale. Si tratta di una parte integrante della documentazione tecnica, che offre una panoramica completa degli obiettivi, della metodologia e del disegno dello studio per valutare le prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in questione. È fondamentale che la valutazione delle prestazioni si fondi su conoscenze scientifiche e tenga conto delle linee guida e degli standard applicabili, garantendo un quadro di valutazione solido e affidabile.
- Scelta dell'Organismo Notificato (NB): Dopo aver finalizzato la documentazione tecnica, il produttore è tenuto a scegliere un Organismo Notificato (NB) idoneo dal database NANDO della Commissione Europea, che contiene l'elenco degli organismi notificati riconosciuti. La scelta dovrebbe idealmente basarsi su alcuni fattori, quali l'ambito di accreditamento e l'esperienza, assicurando che siano in linea con la specifica categoria e la destinazione d'uso dei dispositivi IVD in questione.
- Presentazione della domanda: Il produttore o lo sponsor è quindi tenuto a presentare la domanda per lo studio delle prestazioni, insieme alla documentazione tecnica, all'organismo notificato prescelto. La domanda deve indicare chiaramente la destinazione d'uso del dispositivo, la classificazione e la specifica procedura di valutazione della conformità richiesta. È essenziale fornire informazioni accurate e complete per facilitare un processo di valutazione agevole ed efficiente.
Di seguito viene riportato un elenco di alcuni documenti che devono essere presentati (ove applicabile):
- Lettera di presentazione
- Modulo di domanda
- Piano di studio delle prestazioni cliniche
- Piano di valutazione delle prestazioni
- Informazioni sul Prodotto
- Informazioni sui soggetti della ricerca
- Centri partecipanti
- Compensi finanziari
- Curriculum Vitae (CV)
- Post-presentazione: Dopo la presentazione, l'organismo notificato esamina la domanda e valuta la sua conformità ai requisiti dell'IVDR per quanto riguarda lo studio delle prestazioni. Il processo di valutazione può comportare richieste di ulteriori informazioni o chiarimenti al produttore per garantire una valutazione completa. Al termine della revisione, vengono fornite al produttore le seguenti conclusioni: -
- Ricevuta di avvenuta ricezione: Se gli studi sulle prestazioni vengono notificati tramite il percorso normativo di "sola notifica", il fascicolo tecnico è ritenuto completo e viene fornita una lettera di ricevuta di avvenuta ricezione. Ciò significa che lo studio sulle prestazioni può avere inizio.
- Respinto: Se lo studio sulle prestazioni non rientra nell'ambito di applicazione dell'IVDR, il fascicolo tecnico è incompleto o la risposta alle domande di convalida non viene ricevuta entro i termini di legge, la notifica o la domanda saranno respinte dopo la convalida. Il richiedente riceve una concisa spiegazione dei motivi del rigetto. In tali casi, lo studio sulle prestazioni non può avere inizio. Tuttavia, il dossier respinto (completato o modificato) può essere ripresentato in qualsiasi momento.
- Autorizzato: Lo studio sulle prestazioni può iniziare immediatamente.
- Autorizzato con raccomandazione/i: Significa che, sebbene lo studio sulle prestazioni possa iniziare tempestivamente, è opportuno prendere in debita considerazione la raccomandazione o le raccomandazioni fornite.
- Autorizzato subordinatamente a condizione/i: Questo termine indica che lo studio sulle prestazioni può essere avviato dopo che sono state soddisfatte le condizioni stabilite dall'organismo notificato. Queste fanno generalmente riferimento alla disponibilità o alla modifica di un documento. In questo caso, la lettera di approvazione viene inviata unitamente alla lettera di riserva condizionale.
- Rifiutato: L'avvio dello studio sulle prestazioni cliniche non è consentito. Il richiedente riceverà una concisa spiegazione che illustra i motivi del rifiuto della domanda. Se la domanda viene rifiutata, vi è la possibilità di ripresentare il dossier.
Gli studi sulle prestazioni svolgono un ruolo cruciale nel garantire l'accuratezza e la qualità dei prodotti IVD. È importante che i produttori e gli sponsor aderiscano attentamente ai requisiti e alle linee guida per garantire il successo delle domande di studio sulle prestazioni ai sensi del regolamento EU IVDR 2017/746.
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