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Infolge von COVID-19 nimmt der Einsatz von Remote-Audit-Techniken in der Life-Sciences-Branche zu. Angesichts der weltweit verhängten Reisebeschränkungen wenden sich Medizinprodukte-, Biotech-, Pharma- und andere Life-Sciences-Unternehmen virtuellen oder Remote-Audits zu. Das Remote-Audit wird durchgeführt, indem Videokonferenzen zwischen Auditor und Auditiertem sowie andere Software-/Webanwendungen genutzt werden.
Die Bewältigung spezifischer Kundenherausforderungen beim Audit und die anschließende Bereitstellung idealer Lösungen zur Einhaltung von Vorschriften sind die beiden (02) wesentlichen Ziele eines regulatorischen Audits.
Remote-Auditing mit eQMS
Wenn ein Remote-Audit für Forschungs-, Produktentwicklungs- und Fertigungsstätten erforderlich ist, kann die Zusammenarbeit über webbasierte Plattformen zwar zu kleineren technischen Reibungspunkten führen, andererseits stellt der Wechsel zu einem Remote-Audit jedoch sicher, dass das Audit termingerecht durchgeführt wird und Besuche in den Produktionsstätten der Anbieter überflüssig werden.
Ein eQMS mit einer Cloud-based Infrastruktur ist das Gebot der Stunde und macht Remote-Audits zum Kinderspiel, ohne Kompromisse bei der Datensicherheit sensibler und vertraulicher Informationen einzugehen.
Übergang zu Remote-Audits und bestmögliche Ansätze:
- Erstellen Sie einen umfassenden, flexiblen Plan, um die Art der Audit-Nachweise und die Audit-Ziele zu analysieren.
- Definieren Sie technische Anforderungen und mögliche Risiken und verstehen Sie die Möglichkeiten sowie Grenzen verschiedener Tools für Remote-Audits.
- Nutzen Sie Software mit kontrolliertem Zugriff für die Dateifreigabe, um die Daten zu schützen.
- Legen Sie die Gültigkeit für den Zugriff auf bestimmte Dokumente über ein sicheres VPN und Netzwerkmanagement fest.
- Bereiten Sie sich mit Test-Audits auf die erforderlichen Informations- und Kommunikationstechnologien vor, damit Besprechungen oder Videokonferenzen reibungslos ablaufen.
- Bewerten Sie mögliche Schwachstellen der Umstellung und nutzen Sie analytische Beurteilungen.
- Wählen Sie den richtigen Anbieter aus.
Sind Remote-Audits die Zukunft?
Der Wandel ist ein fortlaufender Prozess, und die virtuelle Abhängigkeit ist angesichts unvorhersehbarer Umstände das neue Normal.
Die Möglichkeiten von Remote-Audits umfassen Anpassungsfähigkeit, Flexibilität und eine größere Reichweite. Dank der anpassbaren und sofort einsatzbereiten Technologie ermöglichen Remote-Audits einen breiteren Zugang und verbessern die Kosteneffizienz.
Angesichts zunehmender Online-Inspektionsstrategien (zumindest für Prozesse mit geringem Risiko) in Unternehmen der Life-Sciences-Branche ist es von Vorteil, auf Remote-Audits zu setzen und flexibel zu bleiben. Wenden Sie sich an Freyr, um mehr über bewährte Verfahren im Bereich Compliance zu erfahren.
