Riepilogo 2018 – Il riepilogo normativo in breve

Il settore delle scienze della vita è in costante cambiamento ed evoluzione. Lo stesso vale per l'anno 2018. Sono state introdotte molte modifiche obbligatorie alle normative e sono stati pubblicati numerosi documenti guida relativi alle migliori pratiche normative per la salute dei consumatori, i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici, che dovrebbero avere un impatto positivo sul settore. In sintesi, le autorità sanitarie come l'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria del Brasile (ANVISA) e la Food and Drugs Administration (FDA) hanno adottato misure efficaci per aumentare la sicurezza dei prodotti rafforzando i regolamenti. Inoltre, autorità come la China Food and Drug Administration (CFDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno pubblicato nuove linee guida per la classificazione dei dispositivi medici per aiutare a chiarire le zone d'ombra.

Nel corso dell'anno, tenendoci al passo con le dinamiche del mercato normativo, abbiamo riportato alcune, se non tutte, le direttive e gli aggiornamenti nei nostri blog. Ora che il 2018 volge al termine, vogliamo offrirti un breve riepilogo di tutti i cambiamenti normativi, suddivisi per settore e funzione, avvenuti finora.

Intelligence / Affari normativi

Nuove identità per le autorità sanitarie: dal 1° settembre 2018, il nome ufficiale in inglese della State Food and Drug Administration cinese è stato modificato in National Medical Product Administration (NMPA). Inoltre, il 12 febbraio 2018 il Ministro della Salute del Sudafrica ha nominato la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) come sua nuova autorità di regolamentazione.

Aggiornamenti normativi farmaceutici 2018

La FDA ha pubblicato un nuovo documento guida per i farmaci generici: nel 2018, la FDA ha pubblicato una bozza di guida rivista e una nuova per promuovere lo sviluppo di sistemi di somministrazione transdermica e topica (TDS) generici al fine di allineare il numero di approvazioni di farmaci generici. Le bozze stabiliscono:

• Irritazione e sensibilizzazione – I richiedenti sono tenuti a eseguire una valutazione comparativa dei prodotti TDS generici e di riferimento utilizzando uno studio I/S sulla pelle adeguatamente progettato con soggetti umani.
• Valutazione dell'adesione – Questa bozza offre ai produttopi una scelta di percorso di valutazione a seconda degli obiettivi di un programma di sviluppo del prodotto TDS. Le due opzioni sono: la valutazione dell'adesione del TDS in studi clinici eseguiti per valutare esclusivamente l'adesione del TDS e la valutazione dell'adesione del TDS in studi clinici eseguiti con uno scopo combinato.

L'ISO ha rivisto le linee guida di attuazione per la norma ISO 11238: per stare al passo con i cambiamenti derivanti dalla Brexit, l'ISO ha aggiornato la norma ISO/TS 19844, "Linee guida di attuazione per la norma ISO 11238 per gli elementi di dati e le strutture per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze". Gli aggiornamenti comprendono dettagli per le agenzie e i fornitori che lavorano sui depositi di sostanze sui gruppi di sostanze da 1 a 3. I dettagli sono:

• Elementi di dati necessari per definire Sostanze e Gruppi di Sostanze Specifiche da 1 a 3
• L'uso logico degli elementi di dati come definiti nella ISO 11238
• Regole aziendali per Sostanze e Gruppi di Sostanze Specifiche da 1 a 3:
  
  • Determinazione dell'elemento di dati necessario
  • Distinguere e definire i materiali secondo la norma ISO 11238
  • Attivazione dell'assegnazione degli identificatori

Il TGA ha approvato un nuovo modulo per le informazioni sul prodotto (PI): dal 1° gennaio 2018, il TGA ha approvato un nuovo modulo per le informazioni sul prodotto (PI) con un periodo di transizione di 3 anni. Le modifiche sono state adottate per garantire che le informazioni critiche siano più accessibili. Tali modifiche includono la valorizzazione delle informazioni critiche e l'allineamento di intestazioni e sottotitoli allo standard internazionale.

La FDA rafforza la norma su gravidanza, allattamento ed etichettatura (PLLR): i regolamenti della USFDA per la norma su gravidanza, allattamento ed etichettatura (PLLR) sono in vigore da giugno 2015. Di recente, tuttavia, per concentrarsi maggiormente sul contenuto e sul formato della norma sull'etichettatura per i medici (PLR), la FDA ha aggiornato le linee guida. Le modifiche sono state apportate nelle nuove sottosezioni: 8.1 Gravidanza, 8.2 Allattamento e 8.3 Femmine e maschi in età riproduttiva della sezione USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE delle informazioni di prescrizione complete (FPI).

Il TGA ha reso obbligatoria la specifica del Modulo 1 eCTD V3.1: la Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia ha introdotto una nuova direttiva per l'utilizzo dell'ultima versione della specifica del Modulo 1 3.1 per le presentazioni normative successive al 30 giugno 2018.

Il TGA ha iniziato ad accettare le presentazioni conformi alla versione 3.1 dal giorno della sua entrata in vigore, ovvero il 1° gennaio 2018. Allo stesso tempo, l'agenzia ha anche previsto un periodo di transizione per allinearsi all'ultima versione. Le presentazioni basate su entrambe le versioni (3.0 e 3.1) saranno accettate fino alla scadenza del 30 giugno 2018, dopodiché sarà obbligatorio attenersi all'ultima versione (3.1).

La FDA ha reso obbligatoria la presentazione dei DMF in formato eCTD: dal 5 maggio 2018, la FDA ha reso obbligatorio per i produttopi presentare i Drug Master File (DMF) in formato eCTD. La direttiva stabilisce:

• Tutti i DMF devono essere presentati in formato eCTD
• Le informazioni sull'imballaggio non sono incluse nel DMF
• DMF di Tipo III per la riservatezza
• I DMF devono essere aggiornati annualmente

Ultime linee guida della United States Pharmacopeia sulle impurità elementari: A partire dal 1^° gennaio 2018, i nuovi richiedenti che presentano NDA e ANDA per prodotti farmaceutici devono soddisfare le raccomandazioni secondo le linee guida ICH (International Conference for Harmonization) Q3D imposte dalla United States Pharmacopeia (USP). Le raccomandazioni sono:

• Tutti i prodotti farmaceutici che sono prodotti o venduti devono essere testati e segnalati per le impurità elementari.
• Tutti i prodotti nutraceutici devono rispettare i limiti stabiliti nell'identificazione di vari elementi organici e inorganici.
• Devono rispettare i limiti di esposizione giornaliera consentita (PDE) per 15 impurità elementari
• Devono quantificare individualmente arsenico, cadmio, piombo e mercurio
• In caso di sospetto, devono essere eseguiti test per metalli tossici aggiuntivi (anche per quelli non inclusi nell'elenco USP)

Aggiornamenti normativi sui dispositivi medici 2018

La TGA ha iniziato ad accettare presentazioni elettroniche per il certificato di libera vendita o certificato di esportazione: In risposta ai problemi riscontrati dagli sponsor durante la legalizzazione e l'approvazione del certificato di libera vendita o di esportazione, la TGA ha annunciato che tutti i produttori di dispositivi medici sono tenuti a presentare la domanda e a ricevere il certificato in formato elettronico. Questa direttiva aiuterà gli sponsor a soddisfare le esigenze del paese importatore.

Criteri di idoneità per il certificato

• Deve essere uno sponsor di dispositivo medico
• Dovrebbe avere un'inclusione nell'ARTG per il tipo di dispositivo medico in questione
• Dovrebbe essere esentato ai sensi del punto 1.2, parte 1, allegato 4 del Regolamento sui Prodotti Terapeutici (Dispositivi Medici) del 2002

La CFDA ha pubblicato un nuovo catalogo di classificazione per i dispositivi medici: Con efficacia dal 1^° agosto 2018, la China Food and Drug Administration - CFDA (attualmente National Medical Product Administration – NMPA) ha emesso una nuova direttiva che classifica i dispositivi medici in base alla categoria e alla sottocategoria del dispositivo. La nuova classificazione riguarderà chiunque presenti domanda di registrazione per dispositivi medici, che si tratti di nuovi richiedenti, produttori esistenti (in caso di rinnovi) o riclassificazioni. Il nuovo catalogo suggerisce i seguenti cambiamenti principali:

• Il numero delle categorie di dispositivi è passato da 43 a 22, con conseguente riduzione della percentuale di dispositivi medici di Classe III
• Eliminati i duplicati nelle sottocategorie per maggiore chiarezza
• Incluse 1.157 sottocategorie per migliorare la facilità di classificazione
• La descrizione del prodotto e l'uso previsto sono aggiunti ai fattori presi in considerazione per determinare la classificazione del dispositivo
• Il numero di nomi di dispositivi forniti come esempi è aumentato da 1.008 a 6.609
• La nuova classificazione comprende una struttura a 3 livelli, più logica e vicina alla pratica clinica

Revisione delle scadenze del regolamento EU MDR: Per migliorare gli standard di conformità per i produttori di dispositivi e altre parti interessate, i nuovi regolamenti sui dispositivi medici (MDR) dell'UE - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR sono entrati in vigore il 25 maggio 2017. I nuovi regolamenti consistono in 123 articoli e 22 regole per la classificazione dei dispositivi. Sebbene i regolamenti siano ancora in fase di transizione, le scadenze per l'anno 2018 sono:

• L'articolo 102 dell'MDR, che pone l'accento sulla cooperazione tra le autorità competenti, sarà applicato a partire dal 26 maggio 2018
• Gli articoli da 35 a 50 sono applicabili agli organismi notificati che hanno presentato domanda di designazione ufficiale dal 26 novembre 2017 al 26 maggio 2020 (nessuna autorità dopo questa data)
• Tutti i certificati:
  
  • I rilasciati prima del 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2022, a seconda di quale evento sia successivo
  • I certificati rilasciati il 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2024, a seconda di quale data sia successiva.

La CE ha aggiornato la classificazione dei dispositivi medici borderline: Quest'anno, la Commissione Europea ha pubblicato un manuale aggiornato per aiutare i produttori a classificare i dispositivi medici e i prodotti borderline. Questa 18ª revisione del manuale supporta la classificazione caso per caso ed è in linea con le linee guida MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nuova classificazione e le relative considerazioni includono:

• Le matite emostatiche all'allume possono essere classificate come dispositivi medici di Classe III
• Gli espansori tissutali utilizzati nel seno possono essere classificati come Classe III
• La protezione durale per l'uso con un craniotomo può appartenere alla Classe III
• La macchina per bypass cardiaco può anche essere classificata nella Classe III.
• L'azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana a scopo medico funge da dispositivo medico di Classe IIA

Aggiornamenti normativi sui cosmetici 2018

ANVISA semplifica le normative per i cosmetici per bambini: l'ANVISA ha modificato la risoluzione RDC 07/2015 per semplificare le normative relative ai cosmetici per bambini. La nuova direttiva consente ai produttopi di lanciare un prodotto sul mercato prima che venga registrato. Le modifiche principali della risoluzione sono:

• Esenzione dei cosmetici per bambini dalla registrazione obbligatoria
• I prodotti come creme solari, repellenti per insetti, ecc. richiedono ancora la registrazione
• I produttopi sono comunque tenuti a soddisfare i requisiti tecnici dell'ANVISA ai sensi della RDC 15/15

ANVISA ha regolamentato diverse varianti di etichetta per lo stesso prodotto: il 22 novembre 2018, l'ANVISA ha pubblicato un nuovo standard, la Risoluzione RDC 250/2018 relativa all'etichettatura dei cosmetici in Brasile. La nuova normativa offre ai produttopi di prodotti la flessibilità di regolamentare diverse varianti di etichettatura per lo stesso prodotto. Con l'entrata in vigore di questo regolamento, le modifiche all'etichettatura relative esclusivamente alla sicurezza e ai benefici del prodotto richiederanno la presentazione all'agenzia.

In conclusione, il 2018 ha portato molti cambiamenti normativi che hanno avuto un impatto sul settore delle scienze della vita. E per fare in modo che produttopi e sponsor siano fiduciosi e conformi nel portare i loro prodotti a livello globale, Freyr, in qualità di partner normativo strategico, ha avuto successo nel formare e assistere il settore attraverso i nostri webinar, articoli del blog, newsletter e articoli di riviste. Il nostro recente traguardo di oltre 300 clienti e altri riconoscimenti ne sono la testimonianza.

Considerando il ritmo con cui le normative stanno cambiando, guardiamo con interesse agli aggiornamenti e ai documenti guida che dovrebbero essere rilasciati nel 2019 e, come sempre, vi terremo informati per garantire una conformità di successo. Rimanete sintonizzati su questo spazio per i prossimi aggiornamenti normativi nel 2019 e oltre. Restate informati per rimanere conformi.