2 minuty czytania
Czy wiesz, że… Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US Food and Drug Administration,FDA) ustanowiła kolejny rekord, zatwierdzając w 2018 roku 106 nowych wyrobów medycznych, co sprawiło, że był to najbardziej udany rok w historii wyroby medyczne. Dzięki temu osiągnięciu FDA pobiła swój 40-letni rekord z 2017 roku, kiedy to zatwierdzono 99 nowych wyrobów medycznych, wykazując stały wzrost w ciągu ostatnich 8 lat. Wśród zatwierdzonych urządzeń znalazła się szeroka gama innowacyjnych produktów, takich jak zautomatyzowane systemy dawkowania insuliny dla dzieci, najmniejsza na świecie zastawka serca dla noworodków, pierwsza mobilna aplikacja medyczna pomagająca w leczeniu zaburzeń związanych z nadużywaniem opioidów i innych substancji oraz technologie sztucznej inteligencji służące do diagnozowania retinopatii cukrzycowej.
FDA zawsze promowała bezpieczeństwo i innowacyjność urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ), aby zapewnić ich wysoką jakość. Aby nadążyć za rosnącą liczbą zatwierdzeń nowych urządzeń i zapewnić ich bezpieczeństwo, Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) planuje „unowocześnienie” procedury dopuszczania urządzeń medycznych. Według agencji unowocześnienie tej procedury może wymagać nadania nowych uprawnień. W 2018 r. Biuro ds. Badań i Jakości Medycznej ( FDA ) oraz Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) opublikowały wspólny dokument, w którym stwierdzono, że procedura 510(k) była jednym z dwóch rodzajów wniosków dodanych do definicji nowatorskich urządzeń. Oprócz tego do definicji nowatorskich wyrobów dodano również wyłączenia dotyczące wyrobów humanitarnych (Humanitarian Device Exemptions, HDE) w następstwie zmian wprowadzonych do programu przełomowych wyrobów medycznych CDRH na mocy ustawy 21st Century Act.
Propozycja przedstawiona przez Biuro ds. Innowacji w Urządzie ds. Żywności i Leków ( FDA ) oraz Centrum Urządzeń Medycznych (CDRH) stanowi odpowiedź na potencjalną potrzebę uzyskania nowych uprawnień w celu unowocześnienia procedury 510(k). Celem propozycji jest ograniczenie wykorzystywania urządzeń referencyjnych jako „zasadniczo równoważnych” (SE), które mają ponad 10 lat, w celu wspierania innowacji. Stanowi to krok naprzód w stosunku do wytycznych opublikowanych przez agencję w kwietniu 2018 roku. Projekt został opublikowany przez Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) w celu zaproponowania rozszerzenia programu skróconej procedury 510(k) w ramach Centrum Urządzeń Medycznych (CDRH) przy FDApod tytułem – „Ścieżka oparta na bezpieczeństwie i wydajności”. Został on wprowadzony w celu zmniejszenia obciążenia wynikającego z przepisów dotyczących urządzon wyroby medyczne. Podejście to ma również na celu zwiększenie efektywności oceny wniosków 510(k), a tym samym zmniejszenie presji na agencję.
Oto kilka najważniejszych punktów zawartych w wytycznych:
- W ramach nowej ścieżki ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń w odniesieniu do ustalonych norm bezpieczeństwa oraz wskaźników wydajności
- Pomimo wprowadzenia nowych norm urządzenia będą musiały spełniać wymagania dotychczasowych norm, aby mogły być wprowadzane do obrotu
- Nowoczesne technologie zostaną poddane testom zgodnie z aktualnymi standardami
- Takie podejście przyczyni się do zwiększenia konkurencji w zakresie opracowywania bezpieczniejszych urządzeń
Liczba pojazdów z programu „ wyroby medyczne ”, zgłaszanych do odprawy, wzrosła wykładniczo na przestrzeni lat. Dało to Urzędowi Celnemu i Akcyzowemu ( FDA ) szerokie pole do działania w zakresie wprowadzania i wdrażania innowacyjnych rozwiązań mających na celu usprawnienie procedur odprawowych. Urząd jest głęboko przekonany o zaletach tej propozycji, jednak reakcja branży nie jest jeszcze jasna.
Ponieważ Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) nieustannie wydaje nowe wytyczne mające na celu usprawnienie procesu rejestracji wyrobów medycznych, producenci wyrobów medycznych muszą na bieżąco śledzić te dokumenty i odpowiednio do nich dostosowywać swoje działania. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
