2 minuty czytania
Branża produktów medycznych ( wyroby medyczne ) jest uważana za ściśle regulowaną, dlatego producenci urządzeń muszą przestrzegać rygorystycznego zestawu zasad znanych jako „ GxP ” (GMP – Good Manufacturing Practice, GDP – Good Distribution Practice, GLP – Good Laboratory Practice, GCP – Good Clinical Practice i wiele innych).
GxP odnosi się do wytycznych i specyfikacji dotyczących dobrych praktyk jakościowych, które pomagają w spójnej produkcji, przechowywaniu i dystrybucji produktów wysokiej jakości, minimalizują ryzyko oraz zapewniają zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników końcowych. Naruszenie tych praktyk prowadzi do uwag audytowych, wycofania produktów z rynku, utraty przychodów, kar administracyjnych oraz kosztownych postępowań sądowych. W takiej sytuacji, jakie podstawowe zasady regulacyjne należy znać, aby zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi wyroby medyczne GxP ?
GxP Podstawy regulacyjne: Aby zapewnić bezpieczeństwo i ochronę urządzenia — od etapu testowania, przez produkcję, aż po dystrybucję — niezależnie od obszaru zastosowania GxP , wszystkie systemy GxP opierają się na określonych aspektach uznawanych za filary regulacyjne. Są to:
Odpowiedzialność: Jest to ważny filar dobrych praktyk i odnosi się do tworzenia oraz prowadzenia wszelkiej dokumentacji, która pozwala zidentyfikować i zweryfikować osoby uczestniczące w procesie wytwarzania produktu. Kwalifikacje, certyfikaty i poziom wyszkolenia każdej osoby są monitorowane, oceniane i dokumentowane przez cały cykl życia wyrobu.
Identyfikowalność: Jest to możliwość odtworzenia historii rozwoju wyrobu medycznego. Podczas opracowywania wyrobu odnotowuje się każdy etap procesu produkcyjnego, szczegółowo opisuje się wszelkie dodatkowe etapy rozwoju, rejestruje się potencjalne odstępstwa od ustalonego procesu oraz śledzi się łańcuch dostaw każdego wyrobu aż do momentu osiągnięcia końcowego rezultatu.
Integralność danych: Stanowi podstawę zarówno rozliczalności, jak i identyfikowalności oraz odnosi się do kompletności, spójności i dokładności danych, zgodnie z definicją zawartą w podręczniku „ FDA ”. Gromadzenie danych musi odbywać się zgodnie z protokołem ALCOA, zgodnie z którym dane muszą być przypisane do konkretnego źródła, czytelne, rejestrowane w czasie rzeczywistym, oryginalne i dokładne.
5 P w systemie „ GxP ”: Aby wdrożyć standardy odpowiedzialności i identyfikowalności, konieczne jest zastosowanie przydatnych ram znanych jako „5 P w systemie GxP ”. Odnosi się to do: ludzi (powinni mieć jasno określone role i obowiązki, przestrzegać wszystkich procedur oraz być przeszkoleni i oceniani pod kątem wykonywanej pracy), procedur (powinny być udokumentowane i rejestrowane, powinny obejmować wszystkie kluczowe procesy, a wszelkie niezgodności powinny być badane i zgłaszane), produktów (surowce, komponenty, produkty pośrednie i gotowe powinny posiadać specyfikacje dotyczące produkcji i pakowania, badań i rozwoju, testowania, pobierania próbek, kontroli stanu, badań stabilności oraz dokumentacji), pomieszczenia i sprzęt ( powinny być walidowane i kalibrowane pod kątem oczekiwanej wydajności, zaprojektowane z myślą o skutecznym czyszczeniu i zapobieganiu zanieczyszczeniom krzyżowym oraz powinny posiadać odpowiednie procedury, harmonogramy i dokumentację) oraz procesy ( należy zidentyfikować wszystkie kluczowe etapy, wszystkie procesy powinny być zdefiniowane, spójne i udokumentowane, a także powinny istnieć solidne mechanizmy kontroli zmian).
Systemy jakości: System zarządzania jakością (QMS) jest niezbędny do zdefiniowania, udokumentowania, zatwierdzenia i wdrożenia wszystkich istotnych procesów zgodnych z dobrymi praktykami ( GxP ), które służą do uzyskania produktu końcowego o wysokiej jakości i zgodnego z przepisami. Organizacje nie są w stanie zapewnić spójności swoich procesów i procedur bez wdrożenia systemu QMS, a także nie są w stanie usunąć przyczyn niezgodności w produkcie końcowym po ich zidentyfikowaniu. Odpowiedni system QMS dla każdej organizacji musi funkcjonować jako centralne repozytorium najlepszych praktyk oraz pomagać w kontrolowaniu, gromadzeniu i śledzeniu całej dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności z GxP. Obejmuje to ustanowienie obiegów dokumentów w celu spełnienia wymogów regulacyjnych oraz dokumentowanie kluczowej komunikacji w cyklu życia produktu w celu wykazania wdrożenia zasad dobrej praktyki ( GxP ). Odpowiedni system QMS powinien pomóc Państwu w:
- Dbaj o aktualność wiedzy na temat platformy „ GxP ” w swojej organizacji
- Zapewnienie odpowiedzialności za działalność podlegającą regulacjom
- Skorzystaj z rozwiązania „ GxP ”, aby w najbardziej efektywny sposób tworzyć produkty o wysokiej wydajności i stałej jakości
- Zminimalizuj ryzyko awarii produktu – proporcjonalne do potencjalnych szkód, jakie może on spowodować
- Należy przedstawić dowody potwierdzające, że produkty podlegające regulacjom są zgodne z wymogami regulacyjnymi
Wreszcie, zrozumienie i przestrzeganie wytycznych „ GxP ” stanowi skuteczny sposób na zapewnienie produkcji bezpiecznych i zgodnych z przepisami produktów końcowych. Ponieważ zapoznanie się z licznymi wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych krajach na całym świecie byłoby ogromnym wyzwaniem, warto zwrócić się do sprawdzonego lokalnego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
