3 minuty czytania
Być może wiecie, że Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokument zawierający pytania i odpowiedzi dotyczące wydanych wcześniej wytycznych – MDCG 2020-4: wytyczne dotyczące tymczasowych i nadzwyczajnych środków związanych z audytami jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych w okresie obowiązywania nakazów kwarantanny i ograniczeń w podróżowaniu związanych z COVID-19. Najnowsza publikacja rzuca więcej światła na kluczowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę przy wdrażaniu przez jednostki notyfikowane modelu audytów zdalnych w ramach oceny zgodności.
Model audytu zdalnego może zostać dostosowany przez jednostki notyfikowane do działań wymienionych poniżej po przeprowadzeniu szczegółowej oceny wymagań oraz indywidualnej analizy każdego przypadku. Jednostka notyfikowana ma jednak obowiązek udokumentować podstawę podjętej decyzji. Lista tych działań obejmuje:
- Wstępne certyfikaty wydane na mocy dyrektywy UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD) w celu uniknięcia niedoborów niektórych wyrobów
- Rozszerzenie zakresu obowiązującej certyfikacji zgodnie z dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD) w celu uniknięcia niedoborów niektórych wyrobów
- Obecni i nowi kluczowi dostawcy oraz wykonawcy
Kontrole niezapowiedziane nie są objęte wytycznymi MDCG 2020 – 4 i nie powinny być przeprowadzane w trybie zdalnym.
W dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi szczegółowo wyjaśniono pojęcie „klinicznie niezbędne w okresie obowiązywania ograniczeń związanych z COVID-19”, użyte w dokumencie MDCG – 4. Urządzenia do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) i wyroby do diagnostyki in vitro (IVD), które znalazły się na liście niezbędnego sprzętu medycznego opublikowanej przez Komisję Europejską w związku z pandemią COVID-19, należą do tej kategorii i obejmują:
- Różne rodzaje respiratorów i powiązanych akcesoriów, ECMOS
- Różne kategorie i rodzaje środków ochrony indywidualnej
- Zestawy do wykrywania COVID oraz powiązane akcesoria, takie jak pożywki transportowe, wymazówki, zestawy do pobierania próbek, zestawy do ekstrakcji, odczynniki itp.
- Środki dezynfekujące, sterylizatory itp.
- Generatory/koncentratory tlenu, nawilżacze, urządzenia podające, czujniki i rozdzielacze przepływu, pulsoksymetry
- Detektory CO₂, analizatory gazometrii krwi, analizatory morfologii krwi, inne analizatory, np. do badania krzepnięcia krwi i powiązanych parametrów – ACT, PTT, INR
- Butle z gazami medycznymi i systemy zasilające
- Urządzenia do zabezpieczania dróg oddechowych w obrębie nosogardła i jamy ustno-gardłowej, laryngoskopy, urządzenia do intubacji dotchawiczej, fibroskopy, jednorazowe zestawy do krikotyrotomii w sytuacjach nagłych
- Pompy do żywienia dojelitowego i sondy nosowo-żołądkowe
- Zestawy do monitorowania ciśnienia krwi oraz urządzenia do monitorowania stanu pacjenta
- Urządzenia diagnostyczne, takie jak aparaty ultrasonograficzne, elektrokardiografy (EKG) i tomografy komputerowe (CT)
- Aparaty do dializy oraz sprzęt i zestawy do hemofiltracji
- Inne urządzenia, takie jak termometry, opatrunki na rany, łóżka i materace do pozycjonowania, końcówki do nosowych cewek, igły, cewniki, kaniule, złącza, strzykawki i pompy infuzyjne, strzykawki do pomiaru gazometrii krwi, wiertła medyczne do dostępu naczyniowego, urządzenia do odsysania itp.
Biorąc pod uwagę, że termin wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz data uchylenia dyrektywy UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD) zostały przesunięte o rok, audyty zdalne mogą być przeprowadzane nie tylko w odniesieniu do wyrobów niezbędnych z klinicznego punktu widzenia, ale także w odniesieniu do innych wyrobów certyfikowanych na podstawie dyrektywy UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD).
Technologie komunikacyjne
W dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi poruszono również kwestię zarządzania technologiami komunikacyjnymi na potrzeby audytu zdalnego. Zastosowane technologie powinny nie tylko stanowić skuteczny środek komunikacji, ale także zapewniać bezpieczeństwo, integralność, poufność i ochronę danych. Przeprowadzenie testu przed właściwym audytem zdalnym pomogłoby uniknąć komplikacji wynikających z usterek technicznych lub problemów z łącznością internetową. Jednostki notyfikowane i producenci urządzeń powinni dysponować specjalistą ds. IT, który będzie monitorował techniczne aspekty łączności, jakie mogą pojawić się podczas audytu. Obie strony mogą zdecydować się na zawarcie porozumienia w sprawie udostępniania i wykorzystywania danych, obrazów oraz nagrań.
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę przed przeprowadzeniem audytu zdalnego
Wśród różnych kwestii, które należy rozważyć przed przeprowadzeniem audytu zdalnego, należy wymienić: osiągnięcie porozumienia co do technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które mają zostać wykorzystane, oraz co do składów zespołów funkcjonalnych i wymaganego składu reprezentacji; sprawdzenie, czy dokumenty zostaną zweryfikowane przez jednostkę notyfikowaną (NB) przed faktycznym przeprowadzeniem audytu zdalnego; a także zweryfikowanie gotowości oraz skuteczności i wydajności wybranych technologii ICT przed faktycznym przeprowadzeniem audytu.
Audyt zdalny i audyt na miejscu
Jednostki notyfikowane powinny przestrzegać wytycznych MEDDEV/MDCG/NBOG BPG podczas przeprowadzania audytów zdalnych. Po zniesieniu ograniczeń w podróżowaniu i przywróceniu normalnej sytuacji audyty zdalne powinny zostać uzupełnione audytem na miejscu. Harmonogram audytów zdalnych i na miejscu powinien zostać ustalony przez jednostkę notyfikowaną i szczegółowo opisany w programie audytu. Wszelkie odstępstwa od tego harmonogramu należy udokumentować i poprzeć odpowiednim uzasadnieniem.
Harmonogram audytu powinien uwzględniać opóźnienia wynikające z ewentualnych problemów z łącznością sieciową, a także standardowe czynniki, takie jak działania prowadzone w zakładzie, liczba pracowników, technologie produkcyjne, klasa ryzyka urządzeń i związane z tym złożoności, dostawcy, podwykonawcy, złożoność systemu zarządzania jakością itp. Czas trwania audytu zdalnego powinien również zostać uzasadniony przez jednostki notyfikowane.
Audyty zdalne powinny obejmować wszystkie czynności przewidziane w audytach na miejscu, takie jak przegląd dokumentacji, rozmowy z personelem oraz wizyty w zakładach produkcyjnych. Podobnie jak w przypadku audytów na miejscu, jednostki notyfikowane powinny zapewnić ścieżkę audytu dokumentów, zebrać niezbędne dowody oraz, w razie potrzeby, sporządzić i zachować kopie dokumentów. Jednakże w ramach standardowej praktyki podczas przechowywania wszelkiej dokumentacji należy zachować poufność.
Chociaż staraliśmy się wyjaśnić niektóre aspekty dokumentu z pytaniami i odpowiedziami opublikowanego przez MDCG, wciąż pozostaje wiele kwestii do wyjaśnienia, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami. Aby uzyskać kompleksowe informacje, warto skonsultować się z ekspertem ds. audytów zdalnych dotyczących wyrobów medycznych. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
