4 minuty czytania
W Unii Europejskiej (UE) promocja leków ziołowych ( Produkty lecznicze ) podlega przepisom i regulacjom dotyczącym reklamy. W szczególności dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego leków stosowanych u ludzi ( Produkty lecznicze ) ustanawia europejskie ramy regulacyjne, które zawierają artykuły poświęcone działaniom promocyjnym i reklamie leków ziołowych ( Produkty lecznicze).
W miarę jak międzynarodowe firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne przygotowują się do wprowadzenia nowych leków na rynek europejski po uzyskaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, działania promocyjne stanowią niewątpliwie istotny element strategii biznesowych producentów. Promocje te muszą jednak być zgodne z przepisami dotyczącymi reklamy produktów farmaceutycznych, których przestrzeganie egzekwują organy europejskie i/lub krajowe.
Jak wygląda europejskie otoczenie regulacyjne w zakresie reklamy produktów farmaceutycznych?
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 97) należy zapewnić skuteczne i odpowiednie monitorowanie wszystkich reklam na stronie Produkty lecznicze. Zgodnie z art. 98 dyrektywy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ,MAH) musi utworzyć służbę naukową zajmującą się informacjami dotyczącymi Produkty lecznicze oraz zapewnić, że organy lub podmioty odpowiedzialne za nadzór nad reklamą produktów leczniczych stosują się do jej decyzji. Dyrektywa pozostawia jednak państwom członkowskim ( Member States , MS) pewną swobodę w zakresie nadzoru, ponieważ nie określa szczegółowo zasad kontroli reklamy produktów leczniczych.
W związku z tym wszystkie państwa członkowskie wprowadziły dodatkowe przepisy szczególne dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych w ramach transpozycji dyrektywy europejskiej do własnego prawa krajowego oraz wytycznych regulacyjnych, z pewnymi dostosowaniami lokalnymi. Metoda ta znana jest jako „samoregulacja” i w zależności od państwa członkowskiego może podlegać nadzorowi i kontroli ze strony rządu lub właściwego organu krajowego. W kontekście samoregulacji, monitorowania i kontroli działań w przypadku braku uznanych, krajowych właściwych organów uprawnienia te mogą zostać przekazane na przykład krajowym stowarzyszeniom przemysłu farmaceutycznego, grupom wielostronnym lub samej firmie odpowiedzialnej za reklamę. Grupy i stowarzyszenia te opracowują własne kodeksy i posiadają uprawnienia do oceny oraz zatwierdzania reklam.
Możemy opierać się na szeregu wytycznych i norm, aby przestrzegać podstawowych zasad dobrych praktyk promocyjnych, zwłaszcza gdy organizacja podlega samoregulacji. „Kryteria etyczne dotyczące promocji produktów leczniczych”, opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1988 roku, stanowią ramy dla tworzenia zasad i polityk mających na celu zapewnienie etycznego charakteru działań promocyjnych.
Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) regularnie publikuje Kodeks postępowania, który określa międzynarodowe wytyczne dotyczące promocji produktów farmaceutycznych. Zgodnie z sekcją 12.3 Kodeksu postępowania „ IFPMA ” z 2019 r. wszelkie komunikaty promocyjne (odpowiednio zweryfikowane przez personel naukowy) muszą zostać zatwierdzone przez wyznaczonego pracownika firmy, posiadającego niezbędną wiedzę specjalistyczną i kwalifikacje.
Ponadto Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (EFPIA) regularnie publikuje Kodeks postępowania. Zawiera on zbiór wytycznych etycznych dotyczących promocji produktów farmaceutycznych wśród pracowników służby zdrowia (HCP) w UE. Każda firma członkowska musi utworzyć dział naukowy odpowiedzialny za informacje o „ Produkty lecznicze ” zgodnie z sekcją 20.01 Kodeksu postępowania EFPIA z 2019 r. W skład tego działu musi wchodzić lekarz lub farmaceuta, który będzie nadzorował zatwierdzanie wszelkich materiałów promocyjnych przed ich opublikowaniem.
Jakie rodzaje usług „ Produkty lecznicze ” są objęte tymi przepisami?
Wszelkiego rodzaju produkty farmaceutyczne, w tym leki na receptę i dostępne bez recepty, szczepionki, krew i składniki krwi, produkty do terapii genowej oraz terapie zaawansowane, są objęte zakresem europejskiej dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych do stosowania u ludzi ( Produkty lecznicze ). Dyrektywa nie określa konkretnych kryteriów wyboru między różnymi rodzajami produktów leczniczych ( Produkty lecznicze ) na podstawie ich wartości terapeutycznej lub finansowej. W rezultacie w jej zakres wchodzą wszystkie tradycyjne produkty lecznicze, leki innowacyjne oraz produkty biologiczne o wysokiej wartości.
Jakie są szczegółowe przepisy i wymogi dotyczące reklamy w poszczególnych krajach?
W każdym kraju europejskim obowiązują inne przepisy i regulacje dotyczące reklamy Produkty lecznicze w Europie. W poniższej tabeli wymieniono niektóre kluczowe przepisy i regulacje, których muszą przestrzegać producenci farmaceutyczni.
Anglia i Walia | Niemcy | Włochy | Szwajcaria | |
| Przepisy i kodeksy dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych | Kodeks postępowania Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA) | Ustawa o reklamie w dziedzinie opieki zdrowotnej | Artykuł 113 dekretu ustawodawczego nr 219/2006 | Ustawa federalna o „ Produkty lecznicze ” oraz wyroby medyczne |
| Przepisy dotyczące reklamy internetowej | Tak samo jak powyżej w przypadku reklam | Tak samo jak powyżej w przypadku reklam | Zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia z dnia 17 lutego 2010 r. | Tak samo jak powyżej w przypadku reklam |
| Przepisy dotyczące reklamy w mediach społecznościowych | Tak samo jak powyżej w przypadku reklam | Tak samo jak powyżej w przypadku reklam | Zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia z dnia 6 lutego 2017 r. | Tak samo jak powyżej w przypadku reklam |
| Wcześniejsze działania, które muszą podjąć firmy | Ostateczną wersję formularza musi poświadczyć osoba działająca w imieniu spółki | Wyznaczyć rzecznika prasowego | MAH a musi posiadać biuro naukowe, które nadzoruje informacje publikowane na rynku | MAH a musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za reklamę Produkty lecznicze |
| Kary za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących reklamy | Kara grzywny bez ograniczeń lub dwa (02) lata pozbawienia wolności |
| W przedziale od 2 600 do 15 600 euro oraz od 10 000 do 60 000 euro, w przypadku publikacji w prasie lub w programach radiowych i telewizyjnych | CHF 50,000 |
| Konieczność opracowania standardowych procedur operacyjnych (SOP) regulujących działania reklamowe | Brak wymogu prawnego dotyczącego standardowych procedur operacyjnych (SOP) | Zaleca się opracowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) | Brak wymogu prawnego dotyczącego standardowych procedur operacyjnych (SOP) | Brak wymogu prawnego dotyczącego standardowych procedur operacyjnych (SOP) |
Pomimo istnienia wspólnych ram prawnych określonych w dyrektywie UE 2001/83/WE, przepisy dotyczące promocji są regulowane przez różne akty prawne i ramy prawne w poszczególnych państwach członkowskich UE oraz w Wielkiej Brytanii. Każdy kraj ma swoje specyficzne lokalne zasady dotyczące zatwierdzania materiałów reklamowych. Przed rozpoczęciem lokalnych działań promocyjnych w krajach UE i Wielkiej Brytanii firmy farmaceutyczne muszą spełnić szereg lokalnych wymogów, aby zachować zgodność z lokalnymi przepisami. Zanim podejmie się zbyt daleko idące działania w danym kierunku, warto zasięgnąć informacji u poszczególnych organów regulacyjnych.
Firma Freyr posiada doświadczenie w przygotowywaniu materiałów promocyjnych i reklamowych zgodnych z przepisami państw członkowskich UE oraz Wielkiej Brytanii. W ramach naszych usług „ ad promo ” eksperci firmy Freyr oraz nasze lokalne oddziały w ponad stu dwudziestu (120) krajach pomogą Państwu w opracowaniu i koordynacji planu reklamowego i promocyjnego produktów zgodnego z przepisami oraz zapewnią spełnienie wszystkich lokalnych norm. Reach – zapraszamy do kontaktu w sprawie najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami.
