3 minuty czytania
Na globalnym rynku, na którym używa się ponad 7 100 języków, producenci muszą uwzględniać lokalny język i kulturę podczas opracowywania etykiet produktów medycznych. Jak sprawić, by informacje były dostępne dla zróżnicowanej grupy odbiorców ( reach )?
Jednym ze sprawdzonych sposobów jest stosowanie symboli urządzeń medycznych. Pozwalają one przekazać znaczną ilość informacji na niewielkiej przestrzeni. Chociaż nie jest to obowiązkowe, zdecydowanie zaleca się stosowanie symboli na etykietach urządzeń typu „ wyroby medyczne ”. Przynosi to korzyści zarówno użytkownikom, jak i producentom, takie jak:
- Symbole są nie tylko łatwiejsze do odczytania i zrozumienia, ale także przekazują użytkownikom informacje w bardziej przejrzysty sposób, co pozwala ograniczyć liczbę błędów popełnianych przez użytkowników
- Pomaga w spójnym przedstawianiu informacji, nawet gdy konsumenci czerpią informacje z wielu źródeł
- Pozwala to zaoszczędzić miejsce na etykietach. Przetłumaczone teksty zajmują dwa razy więcej miejsca, by przekazać tę samą informację
- Symbole są powszechnie rozpoznawalne, więc ich użycie nie wymaga tłumaczenia
Producenci urządzeń mają trzy możliwości:
- Mogą zdecydować się nie używać symboli
- Mogą używać symboli wraz z towarzyszącym im tekstem objaśniającym (lub)
- Symbole samodzielne to standardowe symbole określone w normie ISO 15223, które mogą być stosowane powszechnie
Czy wiesz, że… Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ( ISO) wydała w 2016 r. zaktualizowaną wersję normy ISO 15223-1, która straciła już ważność? Zastąpiła ją nowa wersja z 2021 r. – ISO 15223-1:2021. Nie ustalono jednak konkretnego terminu, w którym producenci muszą wdrożyć te zmiany.
Najczęściej stosowane symbole na wyroby medyczne
Symbole ogólne: Symbole te towarzyszą etykietom i dostarczają użytkownikowi końcowemu ogólnych informacji o urządzeniu oraz podają jego unikalny numer identyfikacyjny.
|
|
|
|
Należy zaklasyfikować ten produkt jako wyrób medyczny | Numer katalogowy producenta pomaga zidentyfikować urządzenie | Oznacza nośnik zawierający unikalne informacje identyfikujące urządzenie | Należy dodać „symbol tłumaczenia”, gdy producenci zlecają tłumaczenie instrukcji użytkowania firmom zewnętrznym |
Podmioty gospodarcze
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) wymagają umieszczenia na etykiecie wyrobu danych podmiotów gospodarczych (EO). Za podmioty gospodarcze (EO) uznaje się producenta, europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR), importera oraz dystrybutora, a na etykiecie można umieścić odpowiednie symbole.
|
|
|
Producent: Nazwa i adres producenta | „Importer i dystrybutor”: nazwa i adres podmiotu zajmującego się importem lub dystrybucją | „Lokalny przedstawiciel w Unii Europejskiej”: nazwa i adres EAR* |
*Bezpośredni kontener nie musi posiadać adresu EAR, chyba że jest to kontener zewnętrzny.
Symbole związane z produkcją
Symbole te zawierają informacje dotyczące produkcji danego urządzenia.
|
|
|
| |
Kod partii produkcyjnej urządzenia | Numer katalogowy pozwala odnaleźć urządzenie w katalogu producenta w celu jego identyfikacji | Należy podać numer seryjny producenta | „Data produkcji”: Data produkcji w formacie RRRR-MM-DD lub DD-MM-RRRR | |
Symbole dotyczące przechowywania
Zasady przechowywania mają ogromne znaczenie dla użytkowników urządzeń medycznych. Sposób przechowywania urządzenia ma wpływ na jego sprawność i trwałość. Czynniki takie jak temperatura, wilgotność itp. mogą wpływać na działanie urządzenia.
|
|
|
|
|
Górna i dolna granica temperatury | Chronić przed światłem słonecznym | Trzymać z dala od wody | Urządzenie jest „delikatne” i należy obchodzić się z nim ostrożnie | Opakowanie i urządzenie nadają się do recyklingu |
Symbole dotyczące bezpieczeństwa użytkowania
Niewłaściwe użytkowanie niektórych urządzeń może stanowić zagrożenie dla użytkownika końcowego. Symbole te służą do ostrzegania użytkowników przed rozpoczęciem użytkowania i zmniejszenia ryzyka.
|
|
|
|
|
„Zapoznaj się z instrukcją użytkowania”: Należy poinformować użytkowników, aby przed użyciem zapoznali się z instrukcją użytkowania | Symbol „Nie używać ponownie”, „do jednorazowego użytku” lub „użyć tylko raz” | „Zawiera lateks” należy ostrzec użytkowników cierpiących na alergię na lateks, aby korzystali z niego z zachowaniem ostrożności | „Uwaga, należy zapoznać się z dokumentami towarzyszącymi” lub „Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania”. | „Zawiera substancję niebezpieczną” |
Symbole sterylności
Symbole te przekazują informacje dotyczące sterylności wyrobów. Czy są one wysterylizowane, czy nie, oraz czy można je ponownie wysterylizować, czy nie.
|
|
|
|
Urządzenie nie jest sterylne, a przed użyciem należy przeprowadzić odpowiednią procedurę | „Nie poddawać ponownej sterylizacji”: Urządzenia nie należy poddawać ponownej sterylizacji | Urządzenie zostało wysterylizowane | „Podwójny system barier sterylnych” Zmniejsza ryzyko wystąpienia aseptyki. W przypadku umieszczenia dodatkowego opakowania dodawana jest dodatkowa linia przerywana |
wyroby medyczne są sterylizowane na różne sposoby, m.in. przy użyciuwilgotnego ciepła (pary wodnej), suchego ciepła, promieniowania, tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru oraz innych metod sterylizacji(np. dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu). Aby poinformować konsumentów o rodzaju zastosowanej metody sterylizacji, obok symbolu „sterylne” umieszcza się odpowiednie oznaczenia.
|
|
|
|
|
Sterylne produkty „ wyroby medyczne ” są wytwarzane z zachowaniem zasad aseptyki | Sterylizacja za pomocą tlenku etylenu | Sterylizacja za pomocą promieniowania | Sterylizacja za pomocą odparowanego nadtlenku wodoru | Sterylizacja za pomocą pary wodnej lub suchego ciepła |
Symbole wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)
Wyroby do diagnostyki in vitro to odczynniki, przyrządy i systemy przeznaczone do stosowania w diagnostyce chorób lub innych stanów, w tym do określania stanu zdrowia w celu wyleczenia, złagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom lub ich następstwom.
|
|
Wyrobie medyczne do diagnostyki in vitro: Należy określić, że jest to wyrobie do diagnostyki in vitro, a nie zaznaczać, że wyrobie jest przeznaczone do „użytku in vitro” | Symbol kontrolny: obecność materiału kontrolnego, który pozwala zweryfikować właściwości użytkowe innego wyrobu medycznego |
Etykietowanie wyrobów medycznych stanowi kluczowy element procesu produkcyjnego dla producentów. Wyroby nie mogą trafić na rynek bez wymaganych etykiet. Symbole stanowią uniwersalny język stosowany na etykietach. Normy ISO określają wymagania dotyczące tych etykiet, a odpowiednie organy regulacyjne wprowadzają je w życie.
Aby dowiedzieć się więcej o symbolach wykorzystywanych w wyroby medyczne, skontaktuj się z Freyr już dziś!
