3 minuty czytania
Obsługa reklamacji stanowi integralną część systemu zarządzania jakością (QMS) firm produkujących wyroby medyczne. Obejmuje ona przyjmowanie, rozpatrywanie i rozwiązywanie reklamacji klientów dotyczących wyrobów medycznych oraz usług świadczonych przez organizację. Reklamacje te dotyczą bezpieczeństwa, działania lub skuteczności wyroby medyczne, zgodnie z ISO 13485. Firmy muszą reagować na skargi szybko i skutecznie, aby utrzymać zadowolenie klientów i zapewnić zgodność z przepisami. W tym wpisie na blogu omówimy znaczenie rozpatrywania skarg, właściwą procedurę oraz wymogi regulacyjne, o których mowa na stronie ISO 13485.
Znaczenie obsługi klienta zgodnie z normą „ ISO 13485: 2016”
System zarządzania jakością (QMS) przedsiębiorstwa musi skutecznie reagować na skargi klientów. Brak skutecznego rozpatrywania skarg może zagrozić zadowoleniu klientów, wpłynąć na reputację firmy oraz skutkować nieprzestrzeganiem przepisów. Skargi pomagają zidentyfikować obszary wymagające poprawy, a analiza opinii klientów może pomóc w wykryciu powtarzających się problemów związanych z konkretnymi produktami, a nawet z określonym procesem produkcyjnym. W rzeczywistości terminowe i dokładne informacje zwrotne wspierają ciągłe doskonalenie, minimalizując jednocześnie wpływ skarg na działalność operacyjną i jakość produktów.
Wymagania dotyczące obsługi klienta zgodnie z normą ISO 13485:2016
W punkcie 7.2.1 normy ISO 13485 podkreślono znaczenie procesów związanych z klientami, stwierdzając, że organizacje muszą wdrożyć systemy obejmujące „komunikację z klientami oraz informacje zwrotne od klientów, w tym skargi”. Punkt ten nakłada na przedsiębiorstwa obowiązek rejestrowania opinii klientów, analizowania ich oraz odpowiedniego ulepszania swoich produktów i usług, co przyczynia się do wzrostu zadowolenia klientów.
Punkt 8.2.1 stanowi, że organizacje powinny „ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedury rozpatrywania skarg otrzymywanych od klientów”. Punkt ten nakłada na przedsiębiorstwa obowiązek posiadania procesu rozpatrywania skarg, obejmującego identyfikację problemów, rejestrowanie skarg oraz metodyczne badanie mające na celu ustalenie pierwotnej przyczyny problemów. Organizacje powinny wykorzystywać ustalenia wynikające z tego procesu do wdrażania działań korygujących lub, w razie potrzeby, do ponownej oceny swoich urządzeń.
Procedura rozpatrywania skarg, którą należy wdrożyć
Przedsiębiorstwa muszą ustanowić solidną procedurę rozpatrywania skarg w ramach swojego systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) 2017/745 oraz punkt 21 CFR 820.198 w wytycznych dotyczących wyrobów medycznych ( US). Posiadanie sformalizowanej procedury gwarantuje, że skargi są rozpatrywane w sposób uporządkowany, co minimalizuje ryzyko ponownego wystąpienia podobnych skarg oraz eskalacji do problemów związanych z niezgodnością lub naruszeniem przepisów. Na podstawie wyników rozpatrywania skarg określa się dalsze wymagania dotyczące sprawozdawczości wobec organów regulacyjnych (ISO 13485:2016, punkt 8.2.3).
Rejestruj wszystkie skargi
Każda skarga powinna być monitorowana, z uwzględnieniem rodzaju problemu, daty zgłoszenia oraz wyniku rozpatrzenia. Skargi należy również klasyfikować zaraz po ich zgłoszeniu, a wszelkie skargi dotyczące produktów, wymagające pilnego zbadania, powinny być rozpatrywane bezzwłocznie.
Rozpatrywanie skarg
Należy ustalić pierwotną przyczynę skargi i zapobiec jej ponownemu wystąpieniu. Należy zadbać o to, by wszystkie zainteresowane strony były poinformowane o aktualnym stanie postępowania wyjaśniającego, a jego wyniki zostały udokumentowane.
Określić, jakie działania naprawcze należy podjąć
Po zakończeniu dochodzenia i ustaleniu przyczyn źródłowych należy podjąć działania naprawcze tam, gdzie jest to konieczne. Należy upewnić się, że wszystkie zainteresowane działy i strony są poinformowane o ustalonych działaniach naprawczych. Każde takie działanie powinno zostać udokumentowane, z podaniem powodu jego podjęcia oraz sposobu realizacji. Informacja o działaniach naprawczych powinna również zostać przekazana wewnętrznie na wszystkich szczeblach organizacji, na które zmiana może mieć wpływ.
Ocena skuteczności działań naprawczych
Należy ocenić skuteczność działania naprawczego, aby upewnić się, że rozwiązuje ono podstawową przyczynę skargi i że problem nie powtórzy się. Ocena ta powinna zostać udokumentowana, wraz ze środkami podjętymi w celu ustalenia skuteczności działania naprawczego.
Dalsze działania w kontakcie z klientem
Organizacje muszą poinformować klientów o wynikach dochodzenia, o ewentualnych działaniach naprawczych, które zostały podjęte, oraz o środkach zastosowanych w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu tego samego problemu. Szczegóły podjętych działań powinny zostać udokumentowane.
Podsumowując, rozpatrywanie skarg stanowi kluczowy element systemu zarządzania jakością (QMS) w firmie produkującej wyroby medyczne. Dzięki wdrożeniu procesu rozpatrywania skarg zgodnego z przepisami firmy mogą zminimalizować ryzyko eskalacji skarg do poziomu, na którym będą one stanowiły naruszenie przepisów. Dane pochodzące z rozpatrywania skarg klientów stanowią podstawę nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Firmy powinny regularnie weryfikować i aktualizować swoje procesy rozpatrywania skarg, aby zapewnić uwzględnienie najlepszych praktyk oraz utrzymanie skuteczności i wydajności tych procesów. Dzięki zapewnieniu odpowiedniego zarządzania procesem rozpatrywania skarg organizacja może uzyskać cenne informacje na podstawie doświadczeń swoich klientów, co z kolei doprowadzi do ciągłego doskonalenia jakości jej produktów medycznych ( wyroby medyczne ) i usług.
Chcesz dowiedzieć się więcej na temat postępowania w przypadku skarg dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z normą „ ISO 13485:2016”? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
