1 minuta czytania
W trosce o poprawę opieki zdrowotnej, umożliwiającą użytkownikowi końcowemu czerpanie maksymalnych korzyści w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, w dziedzinie wyroby medyczne zawsze istnieje miejsce na innowacje. Wraz z rozwojem technologicznym producenci urządzeń medycznych nieustannie dążą do opracowywania jak najlepszych, innowacyjnych produktów. Wraz z pojawianiem się nowych wynalazków rośnie również potrzeba ich skuteczniejszego wprowadzania na rynek. Pierwszą i najważniejszą kwestią, z jaką należy się zmierzyć w tym procesie, jest określenie klasy produktu zgodnie z przepisami organów ds. zdrowia. A co, jeśli nie możesz znaleźć klasy, do której należy Twoje urządzenie? A co, jeśli nie możesz znaleźć informacji pasujących do Twojego wynalazku? Wyjaśniamy to poniżej…
Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia medyczne (wyroby medyczne ) w Stanach Zjednoczonych są klasyfikowane zgodnie z systemem opartym na urządzeniach referencyjnych. Polega to na porównaniu z urządzeniami dopuszczonymi do obrotu oraz określeniu klasyfikacji I, II lub III w oparciu o poziom ryzyka. Aby umożliwić producentom określenie klasyfikacji ich urządzenia lub wyszukanie urządzeń zasadniczo równoważnych (SE), strona FDA udostępnia bazę danych klasyfikacji. Po znalezieniu urządzenia SE producent może skorzystać z trzyliterowego kodu produktu oraz numeru regulacyjnego do celów rejestracji.
A co, jeśli nie uda się znaleźć SE?
Jeśli nie uda Ci się znaleźć kodu SE dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji, istnieje możliwość zwrócenia się z prośbą o informacje, tj. przesłania wniosku 513(g) na adres FDA. Złożenie wniosku 513(g) pozwala uzyskać opinię agencji na temat klasyfikacji oraz wymogów regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do konkretnego urządzenia.
Wniosek składany na podstawie art. 513(g) powinien zawierać:
- Parametry urządzenia, dla którego w bazie danych klasyfikacji brakuje informacji
- Podstawowe powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do określonej klasy
Po otrzymaniu wniosku zgodnie z sekcją 513(g) agencja ds. żywności i leków ( FDA ) przeanalizuje przekazane informacje i udzieli odpowiedzi w ciągu 60 dni, podając wskazówki dotyczące klasyfikacji produktu wraz z kodem produktu i odpowiednim numerem rozporządzenia.
W większości przypadków producenci mogą zidentyfikować urządzenie medyczne (SE) w bazie d FDA . Jeśli nie, konieczne jest złożenie wniosku zgodnie z sekcją 513(g). Podczas tego procesu dość trudno jest zachować czujność w kwestii danych, które należy przedłożyć, oraz formatów, których należy przestrzegać. Wybierz eksperta ds. regulacji, który pomoże Ci przejść przez ten proces.
