3 minuty czytania
FDAAmerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, US ) definiuje ocenę wyników klinicznych (COA) jako opis i analizę tego, jak dana osoba się czuje, funkcjonuje lub radzi sobie z chorobą. Producenci wyrobów medycznych mogą zdecydować się na uwzględnienie ocen wyników klinicznych (COA) w dokumentacji regulacyjnej składanej w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie wyrobu do obrotu, takich jak PMA i 510(k). Dobrze zaplanowane, ustrukturyzowane i przedstawione w raportach miary wyników klinicznych dostarczają wysokiej jakości informacji pozwalających wykazać stosunek korzyści do ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym, stanowią podstawę komunikatów na etykietach, a także pomagają w określeniu kryteriów doboru pacjentów do badań klinicznych oraz kryteriów pomiaru.
Zjawiska związane z działaniem leku mogą być zgłaszane przez pracownika służby zdrowia, obserwatora spoza personelu medycznego lub przez pacjenta i dzielą się na cztery (04) rodzaje, takie jak:
- Wskaźniki wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO): Wskaźniki PRO opierają się na osobistych informacjach przekazanych przez pacjenta na temat jego stanu zdrowia, bez żadnej interpretacji ze strony osób trzecich. Informacje te są gromadzone od pacjentów za pomocą różnych narzędzi, takich jak kwestionariusze, skale ocen itp.
Na przykład wskaźnik PRO wykorzystano do wykazania skuteczności urządzenia poprzez ocenę objawów ze strony układu moczowego oraz wpływu na jakość życia (QoL) w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH). - Wskaźniki wyników zgłaszane przez lekarzy (ClinRO): Wskaźniki ClinRO opierają się na raporcie sporządzonym przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia (HCP) po zinterpretowaniu objawów lub zachowań zaobserwowanych podczas badania pacjenta. Wskaźniki ClinRO są dokładne, ponieważ są zgłaszane po przeprowadzeniu badań i nie opierają się na żadnych przypuszczeniach.
Na przykład ocena stopnia niepełnosprawności pacjenta przez lekarza w skali od 0 do 6 lub częstość występowania pogorszenia stanu neurologicznego w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego stanowią klasyczne przykłady wskaźników ClinRO. - Wskaźniki wyników zgłaszane przez obserwatorów (ObsRO): Wskaźniki ObsRO opierają się na sprawozdaniach z ocen przeprowadzonych przez opiekunów pacjenta dotyczących objawów, czynności lub wzorców zachowań związanych ze stanem zdrowia pacjenta. Wskaźniki ObsRO odgrywają kluczową rolę, zwłaszcza gdy pacjent nie jest w stanie udzielić odpowiedzi. Obserwator nie jest w stanie wiarygodnie zmierzyć nasilenia objawu, ale przekazuje tę informację poprzez zaobserwowane zmiany.
Na przykład ocena tolerancji zabiegu przeprowadzona przez przeszkolonego obserwatora za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability – wyraz twarzy, ruchy nóg, aktywność, płacz i zdolność do uspokojenia). - Wskaźniki wyników (PerfOs): Wskaźniki PerfOs opierają się na raporcie sporządzonym na podstawie danych zebranych w trakcie badania, gdy pacjent proszony jest o wykonanie ściśle określonego, znormalizowanego i naukowo potwierdzonego zadania.
Na przykład pacjent z implantami protez kolanowych jest oceniany na podstawie wykonywania zadań fizycznych, takich jak chodzenie, oraz pomiaru zdolności przypominania sobie informacji w celu oceny funkcji poznawczych.
W cyfrowych badaniach klinicznych era elektroniczna ocena wyników klinicznych (eCOA) zapewnia większą dokładność w porównaniu z metodami opartymi na dokumentacji papierowej. Jest to technika, która optymalizuje gromadzenie danych i ułatwia elektroniczne przekazywanie wyników badań klinicznych. Wykorzystuje ona technologie, takie jak tablety, urządzenia przenośne itp., do bezpośredniego przekazywania informacji o wynikach klinicznych. Jednym z przykładów jest elektroniczna ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO), która pozwala na gromadzenie danych w czasie rzeczywistym i zapewnia wysoką jakość wyników badań klinicznych.
Centrum ds. Urządzeń Medycznych i Radiologii (CDRH) podkreśla znaczenie uwzględniania opinii pacjentów podczas oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych. CDRH współpracuje z twórcami i producentami urządzeń na różne sposoby, aby uzyskać informacje potrzebne do opracowania i walidacji oświadczeń o zgodności (COA) w ramach wniosków regulacyjnych.
- Zgłoszenie typu Q: Zachęcamy sponsorów do omówienia projektu wykorzystania certyfikatów zgodności (COA) poprzez zastosowanie narzędzi do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) z Centrum Urządzeń Medycznych i Promocji Zdrowia (CDRH) w ramach zgłoszenia typu Q.
- Narzędzia do opracowywania wyrobów medycznych (MDDT):MDDT umożliwia Centrum Urządzeń Medycznych ( FDA ) kwalifikację narzędzi, z których będą korzystać podmioty wprowadzające wyroby medyczne na rynek podczas opracowywania i oceny wyrobów medycznych
- Raport PRO: W raporcie PRO omówiono korzyści płynące z wykorzystania PRO w dokumentacji rejestracyjnej, praktyce klinicznej oraz w procesie refundacji
- Kompendium PRO:Kompendium PRO zawiera wykaz stosowanych narzędzi PRO oraz informacje dotyczące sposobu zgłaszania badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu na stronie wyroby medyczne w ramach procedury składania wniosków do CDRH
Firma Clinical Outcome Assessment przygotuje raport oparty na dowodach naukowych, służący do oceny urządzenia przy użyciu różnych narzędzi pomiarowych w ramach procesu ewaluacji urządzenia, po przeprowadzeniu konsultacji z towarzystwami branżowymi, naukowcami akademickimi, grupami pacjentów, partnerstwami publiczno-prywatnymi oraz innymi zainteresowanymi stronami, w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w kontekście zastosowań regulacyjnych.
Szukasz specjalisty ds. regulacji, aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wyników klinicznych (COA)? Skonsultuj sięz ekspertem. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
