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Mexiko gehört weltweit zu den größten Importeuren und bedeutendsten Herstellern von Medizinprodukten und nimmt insbesondere in Lateinamerika eine Vorreiterrolle ein. Mexiko bietet einen attraktiven Markt für ausländische Unternehmen und wird von der Eidgenössischen Kommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS), der Regulierungsbehörde der mexikanischen Regierung, beaufsichtigt. Im April 2022 kündigte COFEPRIS neue Regeln für die Einreichung von Medizinprodukten an.
Bis 2021 wurde jeder Antrag ausgedruckt, zusammengestellt und in Papierform bei der Einreichungsstelle von COFEPRIS eingereicht. Dies galt für GMP-Zertifikatsanträge, Änderungen, Verlängerungen, Lagerlizenzen usw. – alles musste zu 100 % auf Papier eingereicht werden.
Dennoch entschied sich COFEPRIS schließlich dazu, die Arbeit auf einer digitalen Plattform fortzuführen, wodurch viele Verfahren innerhalb von Minuten statt Monaten abgeschlossen werden können. Die ersten digitalen Einreichungsplattformen wurden 2021 für Verlängerungen und sogenannte „selbstverwaltete“ Prozesse wie Lageranmeldungen geöffnet. COFEPRIS führt seine Digitalisierungsprozesse über DIGIPRIS fort – die Plattform für Verfahren und Dienstleistungen von COFEPRIS. Anfang 2022 wurden neue Änderungen in das digitale COFEPRIS-Einreichungssystem integriert. Hier sind die wichtigsten Punkte der neuen Regeln:
Zulassungen: Mexiko ist ein vorteilhafter Markt für Medizinprodukte, die von COFEPRIS reguliert werden.
- Die Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte ist bei der Erstaustellung und der ersten Verlängerung fünf (05) Jahre gültig.
- Der Verlängerungsantrag sollte über denselben Weg wie der ursprüngliche Antrag eingereicht werden.
- Anträge auf Zulassung von Medizinprodukten sollten online eingereicht werden, bis COFEPRIS auf der COFEPRIS-Einreichungswebsite eine Homoclave ausstellt.
Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis (GMP): Mexiko hat eigene GMP-Anforderungen, die sich auf Folgendes beziehen:
- Das allgemeine Gesundheitsgesetz
- Verordnung über Gesundheitsprodukte
- Vorschriften des allgemeinen Gesundheitsgesetzes in Bezug auf Kontrollen für gesundheitsbezogene Aktivitäten, Einrichtungen, Produkte und Dienstleistungen
- NOM-241-SSAI-2012 für GMP (speziell für die Herstellung von Medizinprodukten)
In Mexiko gilt ein GMP-Zertifikat für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Gesundheitsprodukten, die im Land hergestellt und vertrieben werden. Um ein GMP-Zertifikat von COFEPRIS zu erhalten, muss ein Antrag mit wesentlichen Dokumenten und einer Inspektionsgebühr eingereicht werden. Die Anforderungen für die GMP-Zertifizierung, Formulare und die Inspektion zur Exportgenehmigung können über eine digitale Plattform abgewickelt werden.
Verlängerungen: Da das von COFEPRIS ausgestellte Zertifikat zur Genehmigung von Medizinprodukten fünf (05) Jahre gültig ist, muss es verlängert werden, um den Vertrieb von Produkten im mexikanischen Gebiet fortzuführen. Nachdem COFEPRIS die Verlängerung gewährt hat, ist die Gültigkeit der Registrierung unbegrenzt. Darüber hinaus enthalten die neuen Regeln folgende Details:
- Verlängerungsanträge sollten 270 Tage vor Ablauf der Registrierung anstelle der bisherigen Frist von 150 Tagen eingereicht werden.
- Alle Verlängerungen (erste und folgende) sollten über eine elektronische Plattform eingereicht werden.
- Jede Verlängerung (1.st und 2.nd) erhält einen neuen eindeutigen Identifikationscode, Homoclave genannt. Das frühere System für den eindeutigen Identifikationscode basierte auf der Produktklasse oder dem Registrierungsweg.
Gemäß Artikel 190 wurden die Anforderungen für die Registrierungsverlängerung für die nationale Herstellung überarbeitet, und es sind nur noch die folgenden aufgeführten Dokumente einzureichen:
- Zahlungsnachweis für Gebühren
- Kopie des Sanitärregisters, für das die Erweiterung und deren Änderungen beantragt werden
- Bericht zur Marktüberwachung
Zusätzlich zu den obigen Angaben müssen für die Registrierung und Verlängerung von im Ausland hergestellten Produkten die folgenden Dokumente eingereicht werden:
- Dokument, das einen in den Vereinigten Mexikanischen Staaten ansässigen gesetzlichen Vertreter bescheinigt
- GMP-Zertifikat des Produkts, ausgestellt vom Sekretariat oder einer gleichwertigen Behörde des Ursprungslandes
Änderungen nach der Zulassung: Die meisten Länder und Regionen haben spezifische Anforderungen dafür, was eine Änderung darstellt, egal ob geringfügig oder schwerwiegend. Mexiko bildet da keine Ausnahme. Die neuen Regeln definieren und kategorisieren die Änderungen oder Modifikationen in drei (03) Arten:
- Administrative Änderungen wie Hinzufügung oder Wechsel eines Vertriebspartners, Änderung des Namens des Vertriebspartners oder Herstellungsunternehmens, rechtliche Adresse des Vertriebspartners usw.
- Technische Änderungen wie Aktualisierung auf neue Modelle, Formeln, Rohstoffe, Produktklassifizierung, Produktionsstätte, Änderungen der Haltbarkeit usw.
- Änderungen im Zusammenhang mit der Rechteübertragung, d. h. der Wechsel des Inhabers der sanitären Zulassung
Alle Anträge auf Änderungen nach der Zulassung werden innerhalb von zweiundzwanzig (22) Arbeitstagen geprüft.
Lagerlizenz: Es ist unerlässlich, über ein Lager mit kontrollierter Umgebung für die Lagerung von Medizinprodukten zu verfügen, um deren Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bis zur Auslieferung an die Endanwender sicherzustellen. Die für die Lagerung von Medizinprodukten genutzten Lager müssen über eine gültige „Lagerlizenz“ verfügen, die von COFEPRIS ausgestellt wurde.
Anträge auf Lagerlizenzen wurden zuvor in Papierform eingereicht. Die von COFEPRIS veröffentlichten aktuellen Regeln schreiben vor, dass alle Anträge ausschließlich online eingereicht werden müssen.
Betrachtet man die Aspekte, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten auswirken, scheinen die obigen Änderungen die Sprachbarriere zu verringern, und sie sind zweifellos ein Segen für Unternehmen mit Sitz außerhalb Mexikos, die ihre Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt registrieren möchten.
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