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Um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für hergestellte oder gelieferte Medizinprodukte zu gewährleisten, hat die Europäische Union (EU) im Mai 2017 eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen. Da die Übergangsfrist für Medizinproduktehersteller am 26. Mai 2021 endet, müssen Unternehmen ihre Prozesse und Abläufe entsprechend anpassen, um die Konformität sicherzustellen.
Für viele Medizinproduktehersteller sind die genauen Auswirkungen der EU MDR auf die Kennzeichnung noch ungewiss. Insbesondere im Bereich der Kennzeichnung hat die EU MDR die Anforderungen und Initiativen im Hinblick auf mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Produkte erweitert. Daher schreibt die MDR vor, dass Unternehmen mehr Informationen als zuvor auf ihren Etiketten angeben müssen. Hersteller müssen folgende Informationen auf den Medizinprodukten angeben:
- Der Name und der Handelsname des Medizinprodukts
- Alle Etiketten müssen ein standardisiertes Symbol enthalten, das darauf hinweist, dass die in die EU gelieferte Verpackung ein Medizinprodukt enthält.
- Die Angaben, die für den Anwender unbedingt erforderlich sind, um den Inhalt der Verpackung und den Verwendungszweck zu identifizieren
- Informationen zum bevollmächtigten EU-Vertreter, falls der Hersteller des Medizinprodukts seinen Sitz außerhalb der EU hat
- Die Frist für die sichere Verwendung oder Implantation des Produkts wird in Jahr und Monat angegeben.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Verwendung des Produkts zu beachten sind
- Die Seriennummer bei aktiven implantierbaren Produkten sowie die Serien- und Chargennummer bei sonstigen implantierbaren Produkten
- Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFUs)
- Einzigartige Produktidentifizierung (Unique Device Identification, UDI)
- Etiketten müssen in einem für Menschen lesbaren Format bereitgestellt werden und können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Frist für die Umsetzung der oben genannten Anforderungen unmittelbar bevorsteht. Daher müssen Unternehmen das neue Format für Kennzeichnungsinformationen mit höchster Priorität und Sorgfalt einführen. Sie müssen zudem Transparenz über alle Kennzeichnungselemente hinweg wahren – von einzelnen Symbolen und Hinweisen über Etikettenlayouts und -vorlagen bis hin zu Gebrauchsanweisungen (IFUs), Broschüren und anderem Werbematerial.
Da die Compliance-Frist für die EU MDR schnell näherrückt, ist es für Hersteller oder Marktneuankömmlinge wichtig, ihre klinischen bzw. vorklinischen Sicherheitsdaten umgehend zusammenzustellen und deren Verwendbarkeit gemäß den aktualisierten Vorschriften so schnell wie möglich zu bewerten. Sind Sie bereit für die Kennzeichnungsanforderungen und die Compliance der EU MDR? Bewerten Sie dies jetzt.
