2 Min. Lesezeit
In den letzten Jahrzehnten hat sich der Einsatz von Software rasant entwickelt und zu schnellen Veränderungen in der Medizintechnikbranche geführt. Die wachsende Bedeutung von Software in Medizinprodukten und für die Patientenerfahrung ist entscheidend für die weitere Entwicklung. Neben neuen Möglichkeiten bringt SaMD jedoch auch Herausforderungen für Regulierungsbehörden und die Medizintechnikindustrie mit sich.
Bei der Entwicklung einer SaMD besteht die Hauptaufgabe darin, konforme Dokumente für Zulassungsanträge vor der Markteinführung einzureichen. Daher helfen die Leitlinien der globalen Zulassungsbehörden dabei, die richtige Dokumentation zu erstellen, Risiken beim Markteintritt zu vermeiden und die Patientensicherheit sowie die Leistungsfähigkeit des Produkts sicherzustellen. Kürzlich hat die FDA die wesentlichen Dokumente genannt, die für einen SaMD-Zulassungsantrag vor der Markteinführung erforderlich sind. Schauen wir sie uns an.
1. Um einen Zulassungsantrag für SaMD vor der Markteinführung zu erstellen, besteht der erste Schritt darin, den Grad der Besorgnis (Level of Concern, LoC) des Produkts zu bestimmen und zu dokumentieren. Der LoC ist eine Einschätzung darüber, wie schwer die Verletzung ist, die das Produkt direkt oder indirekt bei einem Patienten oder Anwender verursachen kann. Die FDA definiert und verwendet die folgenden drei Besorgnisgrade.
- Gering: Ausfälle oder Designfehler führen höchstwahrscheinlich nicht zu Verletzungen
- Mäßig: Ein Ausfall oder verborgener Designfehler könnte zu leichten Verletzungen führen
- Schwer: Ein Ausfall oder verborgener Designfehler könnte zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen
2. Die FDA empfiehlt, die Gerätesoftware zu beschreiben und einen umfassenden Überblick sowohl über die durch die Software gesteuerten Produktfunktionen als auch über die vorgesehene Betriebsumgebung zu geben. Laut FDA sollte die Beschreibung der Gerätesoftware Folgendes umfassen:
- Merkmale und Funktionen
- Zweckbestimmung
- Programmiersprache
- Hardware-Plattform
- Betriebssystem
3. Dem Zulassungsantrag für alle Softwareprodukte vor der Markteinführung sollte ein Dokument zur Risikoanalyse des Produkts beiliegen. Dieses Dokument ermittelt und bewertet alle möglichen Risiken im Zusammenhang mit dem vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts sowohl für Software als auch für Hardware. Gemäß ISO 14971:2019 sollten Risikobeurteilung, Risikoanalyse und Risikosteuerung gründlich durchgeführt und dokumentiert werden. Die FDA empfiehlt, die folgenden Informationen in die Risikoanalyse des Produkts einzubeziehen:
- Identifizierung jedes gefährlichen Ereignisses
- Ursache und Schweregrad der Gefahren
- Methoden zur Risikosteuerung
- Getroffene Korrekturmaßnahmen
- Überprüfung der Risikosteuerungsmaßnahmen
4. Die Software-Anforderungsspezifikation (SRS) ist ein Dokument, das sich auf Funktion, Leistung, Schnittstelle, Design und Entwicklung der Software bezieht. Für den Zulassungsantrag ist eine Zusammenfassung der SRS erforderlich, wenn die Software des Medizinprodukts einen geringen LoC aufweist. Bei Medizinprodukten mit mittlerem und hohem LoC empfiehlt die FDA hingegen die Einreichung einer detaillierten Dokumentation wie unten beschrieben.
- Hardware-Anforderungen
- Anforderungen an die Programmiersprache
- Schnittstellenanforderungen
- Software-Leistungs- und Funktionsanforderungen
5. Dokumente zur Verifizierungs- und Validierungsprüfung (V&V) sind für alle Einreichungen erforderlich, unabhängig vom LoC. Die Verifizierung bestätigt, dass bestimmte Ausgaben für eine Entwicklungsphase den geforderten Eingaben entsprechen, und die Validierung bestätigt, dass die Produktspezifikationen dem vorgesehenen Verwendungszweck und den Bedürfnissen des Anwenders entsprechen. Wie unten aufgeführt, empfiehlt die FDA für jeden LoC eine unterschiedliche Dokumentation.
Dokumente für geringen LoC -
- Tests auf Geräte- oder Systemebene
- Integrationstests (sofern zutreffend)
- Ihre Bestehens-/Nichtbestehenskriterien auf System- oder Geräteebene
- Zusammenfassung der Testergebnisse
Dokumente für mittleren LoC -
- Zusammenfassende Liste der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten sowie deren Ergebnisse
- Ihre Bestehens-/Nichtbestehenskriterien auf System-/Geräteebene
- Ihre Rückverfolgbarkeitsanalyse sollte diese Aktivitäten effektiv verknüpfen mit
- den Ergebnissen Ihrer Designanforderungen und Spezifikationen
Dokumente für hohen LoC -
- Informationen zur Liste des mittleren LoC
- Beschreibung aller fehlgeschlagenen Tests
- Beschreibung der Änderungen, die aufgrund fehlgeschlagener Tests vorgenommen wurden
- Dokumentation von Tests, die zeigten, dass die Änderungen erfolgreich waren
- Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Beispiele für Unit-Integrationstests
Schließlich muss jeder Hersteller, der ein Medizinprodukt mit Software oder ein SaMD entwickelt, alle oben genannten Dokumente für die Einreichung vor der Vermarktung vorlegen. Um den Einreichungsprozess zu optimieren und regulatorische Fallstricke zu vermeiden, wenden Sie sich an einen bewährten Regulatorischexperten. Kontaktieren Sie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
