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Das annotierte Kennzeichnungsdokument ist eine regulatorische Anforderung, die zusammen mit NDA-Anträgen (New Drug Applications) / ANDA-Anträgen (Abbreviated New Drug Applications) / neuen Zulassungsanträgen (Marketing Authorization Applications, MAAs) eingereicht werden muss. Dieser Blog gibt Ihnen einen Überblick über die Anforderungen für die Erstellung eines Pakets mit annotierten Kennzeichnungen.
Anforderungen an die annotierte Kennzeichnungsdokumentation für Arzneimittelanträge: Innovatoren, Generika und Folgeeinreichungen
- Bei Anträgen für innovative Arzneimittel bietet das annotierte Dokument den Prüfern der Gesundheitsbehörde eine Erläuterung darüber, aus welchen Quellen der Inhalt der Kennzeichnung stammt bzw. hergeleitet wurde. Die Referenzen und unterstützenden Dokumente stammen hauptsächlich (aber nicht ausschließlich) aus klinischen, nicht-klinischen und Qualitätsmodulen.
- Bei Generika-Einreichungen erläutern die Anmerkungen die Änderungen gegenüber dem Kennzeichnungstext des Innovators und begründen diese. Bei Folgeeinreichungen müssen die annotierten Kennzeichnungsdokumente die Änderungen gegenüber den Ersteinreichungen, die Art und Weise der Änderung des bestehenden Textes sowie die Hintergründe der Änderungen erläutern.
- Bei Ersteinreichungen für innovative Arzneimittel sollten die Verweise auf die jeweiligen Modulabschnitte und Nummern der klinischen Studienberichte in den Kennzeichnungen selbst annotiert werden.
- Bei Folgeeinreichungen sollten Änderungen gegenüber den Ersteinreichungen und Kommentare der Gesundheitsbehörde im Änderungsverfolgungsmodus (Track Changes) oder durch zwei (02) nebeneinanderliegende Vergleiche erläutert werden.
NEBENEINANDERLIEGENDER KENNZEICHNUNGSVERGLEICH VON PACKUNGSBEILAGEN (2-Wege-Vergleich)
- Bei Ersteinreichungen für Generika in den Vereinigten Staaten (US) müssen Abweichungen von den Referenzkennzeichnungen in Form von zwei (02) nebeneinanderliegenden Vergleichen vorgelegt und Änderungen entweder durch Änderungsverfolgung (Track Changes) oder Texthervorhebungen kenntlich gemacht werden.
- Bei Einreichungen zu nachfolgenden Änderungen der Referenzkennzeichnung müssen die Änderungen in entweder zwei (02)-Wege- (Innovator im Vergleich zum vorgeschlagenen Generika-Kennzeichnungstext) oder drei (03)-Wege-Vergleichen (Innovator im Vergleich zum genehmigten Generika-Kennzeichnungstext im Vergleich zum vorgeschlagenen Generika-Kennzeichnungstext) nebeneinander dargestellt und erläutert werden.
NEBENEINANDERLIEGENDER KENNZEICHNUNGSVERGLEICH VON PACKUNGSBEILAGEN (3-Wege-Vergleich)
- Bei Einreichungen von Generika in Europa müssen Änderungen gegenüber den Kennzeichnungen des Innovators oder den zuletzt eingereichten Kennzeichnungen im Änderungsverfolgungsmodus dargestellt werden, um einen vereinfachten Prüfungsprozess zu ermöglichen.
- Für andere teilregulierte Märkte können Gesundheitsbehörden verlangen, dass nebeneinanderliegende Vergleiche eingereicht werden – mit dem Kennzeichnungstext des Innovators im Vergleich zum genehmigten Kennzeichnungstext regulierter Märkte im Vergleich zum vorgeschlagenen Kennzeichnungstext des jeweiligen Landes –, um eine reibungslose Prüfung und einen reibungslosen Vergleich und damit schnellere Genehmigungen zu ermöglichen.
Fazit
Es ist wichtig, das annotierte Kennzeichnungsdokument bei jeder Erst- und Folgeeinreichung bei der Gesundheitsbehörde einzureichen. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen führt zur Ablehnung des Antrags oder zum Erhalt eines Mängelschreibens (Deficiency Letter) bzw. einer Anfrage der Gesundheitsbehörde.
Daher sollte bei der Vorbereitung dieser Dokumente im Rahmen jedes Einreichungsprozesses große Sorgfalt walten. Indem sichergestellt wird, dass alle relevanten Kennzeichnungsinformationen in jeder Phase des Prüfungsprozesses – von der Ersteinreichung bis zu späteren Aktualisierungen – mit Anmerkungen versehen bereitgestellt werden, können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Standards schnell und effizient erfüllen, während unnötige Verzögerungen durch unzureichende Dokumenteneinreichungen beim ersten Versuch vermieden werden.
Die Erstellung eines spezifischen und präzisen annotierten Kennzeichnungsdokuments für jedes regulatorische Einreichungspaket erfordert ein fundiertes Verständnis, Erfahrung und Kenntnisse des Dossiers und der Erstellung von regulatorischen Kennzeichnungstexten.
Freyr ist ein führender Anbieter im Bereich der Dossiererstellung und verfügt über umfassende Erfahrung und Fachkompetenz auf diesem Gebiet sowie über ein Team hochqualifizierter Experten für das Verfassen von Kennzeichnungstexten. Gemeinsam haben unsere Experten zahlreiche NDA-/ANDA-/MAA-Kennzeichnungseinreichungen entwickelt und unterstützt. Sie sind bestens vertraut mit Einreichungen bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) sowie in anderen regulierten und teilregulierten Ländern. Kontaktieren Sie Freyr noch heute und erhalten Sie weltweit Unterstützung bei der kommentierten Kennzeichnung!
