2 Min. Lesezeit
Künstliche Intelligenz (KI) ebnet den Weg für innovative Arzneimittel und fortschrittliche Medizinprodukte. Sie trägt schrittweise dazu bei, Wiederholungen in klinischen Studien zu verringern, die Genauigkeit bei der Arzneimittelentwicklung und der Erkennung von Krankheiten zu erhöhen sowie die Diagnose für Patienten zu personalisieren. Doch solange regulatorische Hürden bestehen, wird die KI ihr volles Potenzial in den Biowissenschaften nicht ausschöpfen können. Wir haben über die Hindernisse und Einsatzmöglichkeiten von KI in unserem aktuellen Blogbeitrag gesprochen.
Unter Berücksichtigung der im vorherigen Blog besprochenen Herausforderungen und möglichen Anwendungen sowie durch den Vergleich der Fortschritte anderer Branchen erkennen die Gesundheitsbehörden die Vorteile darin, neuartige Ansätze durch den Einsatz von KI zu fördern. Ebenso hat die Branche drei wesentliche Faktoren ausgemacht, die den Bedarf an KI in den Biowissenschaften antreiben.
- Die Verzögerungen durch veraltete regulatorische Rahmenbedingungen für Medizinprodukte und Arzneimittel
- Die durch intelligente Geräte generierten Daten und Vernetzungsmöglichkeiten, die zur Weiterentwicklung medizinischer Therapien genutzt werden können
- Patienten wünschen sich eine unkomplizierte medizinische Versorgung zu Hause
Ausgehend von diesen Faktoren hat die Branche die Gesundheitsbehörden gebeten, die bestehenden regulatorischen Ansätze in Bezug auf KI anzupassen. Als Reaktion darauf zeigte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) Interesse daran, proprietäre medizinische Algorithmen der KI und des maschinellen Lernens (ML) zu regulieren, und begann im Januar 2017 mit deren Zulassung gemäß den Bestimmungen des 21st Century Cures Act.
Während die FDA im Jahr 2017 nur zwei KI-Algorithmen zuließ, stieg diese Zahl im Jahr 2018 auf zwölf an. Hier ist eine Liste der KI-Zulassungen der Behörde für die Jahre 2017 und 2018 zusammen. Aus der Liste geht hervor, dass die meisten der zugelassenen Algorithmen für die Bilddarstellung verwendet wurden, wie etwa Geräte zur Erkennung diabetischer Retinopathie für klinische Studien, die Diagnose von Handgelenksfrakturen mittels Röntgen oder die Auswertung von Herz-MRTs. Dies spiegelt den aktuellen Anwendungsstand wider, der auf Bildanalysen beschränkt ist, obwohl die Möglichkeiten grenzenlos sind.
Um Herstellern dabei zu helfen, das Anwendungsspektrum von KI weiter zu vergrößern, hat die FDA eine Pilotversion eines Vorab-Zertifizierungsprogramms (Pre-Certification) ins Leben gerufen. In ähnlicher Weise wurde ein weiteres Programm der Behörde ins Leben gerufen, um einen neuen internen Inkubator für Datenwissenschaften zu schaffen – den Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Beide Programme zielen darauf ab, Innovationen zu fördern. Die Details der Programme werden nachfolgend erläutert.
Vorab-Zertifizierungsprogramm:
Das Pilotprojekt des Vorzertifizierungsprogramms wird als „Pre-Cert 1.0“ bezeichnet. Die Behörde arbeitet mit verschiedenen Organisationen zusammen, die sich dafür einsetzen, KI als nächsten großen Schritt für Innovationen zu nutzen. Das Programm bietet Unternehmen mehr Flexibilität bei kleineren Änderungen an Geräten, ohne dass für jede Änderung jedes Mal neue Einreichungen erforderlich sind. Der Schwerpunkt liegt auf der Etablierung regulatorischer Prozesse für Software als Medizinprodukt (SaMD), die KI und ML nutzen. Darüber hinaus plant die FDA, De-Novo-Anträge im Rahmen der aktuellen Programmversion zu testen, um die Zulassung neuer Geräte zu beschleunigen.
Information Exchange and Data Transformation (INFORMED):
Der neue Technologie-Inkubator INFORMED wird dabei helfen, regulatorische wissenschaftliche Forschung in Bereichen der Gesundheitstechnologie und fortgeschrittener Analytik im Zusammenhang mit der Onkologie durchzuführen. Er dient als Instrument zur Entwicklung neuer klinischer Endpunkte und untersucht neue Ansätze zur Evidenzgenerierung durch KI/ML. Er wird der FDA auch dabei helfen, Datenanalysen bei der Ausarbeitung von Vorschriften zu integrieren.
Trotz all dieser Bemühungen besteht eine entscheidende Herausforderung für die Behörde in der sich entwickelnden Natur von KI/ML, die von der Behörde nicht vollständig akzeptiert wird. Diese Eigenschaft führt zu Ergebnissen, die sich im Laufe der Zeit basierend auf der Datenanalyse ändern können. Die FDA benötigt jedoch Software, deren Verhalten konsistent bleibt. Daher wird von Herstellern erwartet, dass sich Software mit Algorithmen wie ein Nicht-KI-System verhält, was das Ziel sein sollte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus in der klinischen Praxis zu gewährleisten, müssen zudem systematische Fehlerbehebungen, Audits, umfangreiche Simulationen und Validierungen sowie prospektive Prüfungen durchgeführt werden. Nutzen Sie die Pilotenprogramme der FDA, um innovativ zu sein und auf die Marktdynamik vorbereitet zu sein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
