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In Europa ist die Nachfrage nach Medizinprodukten stark gestiegen. Während sich Medizinproduktehersteller auf die Marktnachfrage verlassen, müssen sie auch sicherstellen, wie ihr Produkt in Europa eingestuft und klassifiziert wird. Die Tatsache, dass ein Produkt in anderen Ländern wie den USA, Kanada oder Japan akzeptiert wird, stimmt nicht zwangsläufig mit der europäischen Medizinprodukterichtlinie (EDD) überein. Daher ist es für Hersteller wichtig, zunächst zu verstehen, wie die Produkte in Europa klassifiziert werden.
Um Herstellern dabei zu helfen, die Klasse ihrer medizinischen Grenzprodukte zu bestimmen, hat die Europäische Kommission (EK) kürzlich ein aktualisiertes Handbuch veröffentlicht, das die Klassifizierung von Grenzprodukten und Medizinprodukten weiter präzisiert. Die 18. Version des Handbuchs, die auch als Ergänzung zu MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 dient, erweitert die Einzelfallprüfung von Produkten. Die in dem Dokument genannten Empfehlungen sind jedoch nicht rechtlich bindend, und die nationalen zuständigen Behörden können eigene Entscheidungen treffen.
Zu den neuen Klassifizierungen und Überlegungen der EG für Grenzprodukte gehören:
Die folgenden Produkte und deren Funktionen werden für medizinische Zwecke berücksichtigt:
- Alaun-Blutstiftstifte können als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden
- Brust-Gewebexpander können der Klasse III zugeordnet werden
- Duraschutz für die Verwendung mit einem Kraniotom kann zur Klasse III gehören
- Herz-Lungen-Maschinen können ebenfalls in die Klasse III eingestuft werden
- Flüssigstickstoff zur Kryokonservierung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs für medizinische Zwecke gilt als Medizinprodukt der Klasse IIA.
Während bei den obigen Fällen Einigkeit darüber herrscht, dass es sich um Medizinprodukte handelt, gibt es andere abgelehnte Fälle, die nicht als Medizinprodukte gelten. Dazu gehören:
- Produkte zur Milderung der Auswirkungen von Alkohol
- Strahlenschutzschilde
- D-Mannose zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen
- Lösung von 8-MOP bei der extrakorporalen Photochemotherapie
- Mobile Anwendung zur Beurteilung von Muttermalen
Eine ausführliche Erklärung, warum diese nicht enthalten sind, finden Sie hier oder Sie sprechen mit einem unserer Experten für Medizinprodukte.
Es ist zu beachten, the Handbuch auch zusammen mit MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 als ergänzende Quelle genutzt wird, um Leitlinien zu Grenzprodukten und anderen Medizinprodukten bereitzustellen, die pharmakologische oder biologische Stoffe enthalten.
Ungeachtet der Empfehlungen im aktuellen Handbuch werden sich einige Produktklassifizierungen im Rahmen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die voraussichtlich bis 2020 und 2022 in Kraft treten, voraussichtlich ändern. Ein weiterer zu berücksichtigender Fakt ist jedoch, dass die EG befugt ist, auf Anfrage der Member States oder auf eigenen Wunsch – in Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) und anderen relevanten Behörden wie der European Medical Agency (EMA), der Europäischen Chemikalienagentur (ECA) und der European Food Safety Agency (EFSA) – über Grenzspezifikationen zu entscheiden und so ihre Authentizität festzustellen.
Obwohl das Handbuch die Überlegungen und Klassifizierungen für Grenzprodukte klar dargelegt hat, kann die Bewältigung der behördlichen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten für Produkthersteller oder Inhaber von Marktzulassungen eine Herausforderung darstellen. Die Konsultation eines regionalen Partners für die Regulierung von Medizinprodukten kann sinnvoll sein, um die von den Behörden festgelegten Kriterien und Zwecke zu verstehen. Bleiben Sie regelkonform.
