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Am 3. August 2017 hat der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für elektronische Einreichungen von Zulassungsanträgen für Arzneimittel veröffentlicht. In diesem Zusammenhang hat der Rat der Eurasischen Wirtschaftsunion zwei wichtige „Beschlüsse“ zum Format der elektronischen Einreichung erlassen, die von den Antragstellern detailliertere Informationen fordern. Um welche „Beschlüsse“ und die damit verbundenen Leitlinien handelt es sich dabei? Werfen Sie einen Blick darauf:
- Entscheidung 78 – Entscheidung 78 konzentriert sich auf die Bereitstellung von Details und Klarstellungen zum Inhalt und zur Struktur der Einreichungen. Gemäß der Entscheidung sind bestehende Antragsteller zudem verpflichtet, ihre Anträge umzustrukturieren und aufgrund der geänderten Modul- und Abschnittsstrukturen einige regulatorische Änderungen an ihren Einreichungen vorzunehmen. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller Anträge nicht mehr als nationales Verfahren einreichen. Die Anträge können nur noch über das dezentrale Verfahren (DP) oder das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Beschluss 79 – Beschluss 79 betont die technische Konformität der elektronischen Einreichungen. Dem Beschluss zufolge erfordert das neue elektronische Format neben den für den Arzneimittelantrag eingereichten PDF-Dokumenten zusätzliche XML-Dateien. Für den Antrag sind zwei spezifische Arten von XML-Dateien erforderlich:
1. R.017 – Enthält Informationen über das antragstellende Unternehmen, das Produkt und die Substanzen.
2. R.022 – Enthält Informationen über die eingereichten Dokumente zusammen mit den spezifischen Kennungen der jeweiligen Dokumentenart.
Das neue Format für elektronische Einreichungen wurde vom EAEU-Ausschuss eingeführt, um den Prüfungsprozess von Arzneimittelanträgen in der Region zu stärken. In diesem Sinne ist die Qualität der Dokumente ein wesentlicher Bestandteil der Einreichungsdossiers. Um die Durchsuchbarkeit der Dokumente zu verbessern, müssen alle PDF-Dateien OCR-verarbeitet sein. Antragsteller müssen zudem sicherstellen, dass keine beschädigten PDF-Dateien bei der Gesundheitsbehörde eingereicht werden und die Dateien nicht passwortgeschützt sind. Die maximal zulässige Dateigröße für ein Dokument beträgt 100 MB.
Fristen für die Einhaltung der Vorschriften
Ab dem 31. Dezember 2020 ist die Einhaltung der neuen Anforderungen für die elektronische Einreichung bei neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen verpflichtend. Darüber hinaus müssen alle Folgeeinreichungen ab dem 31. Dezember 2025 dem neuen Format entsprechen.
Für Arzneimittelanträge, die bereits bei einem der EAEU Member States eingereicht und genehmigt wurden, müssen Antragsteller bis zum Ende der vorgegebenen Frist mit der Aktualisierung der Anträge gemäß dem neuen Format beginnen. Neue Antragsteller, die einen Markteintritt in der EAEU-Region planen, können hingegen direkt mit der Erstellung der Anträge im elektronischen Format beginnen. Um einen erfolgreichen Markteintritt in der EAEU-Region zu gewährleisten, wird daher empfohlen, Einreichungen im eCTD-Format vorzubereiten. Wählen Sie die eCTD-Software, die zu Ihren Einreichungsanforderungen passt. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie compliant.
