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Wussten Sie schon? Von den 5.000 in Indien vermarkteten Arten von Medizinprodukten werden derzeit nur 23 Arten von der Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO) reguliert. Um den Rahmen der behördlichen Überwachung zu erweitern und die Wirksamkeit sowie Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, hat die CDSCO Anfang 2017 die Medical Device Rules 2017 entworfen und veröffentlicht, die ab dem 1. Januar 2018 verbindlich sind.
Um den Anforderungen der neuen Vorschriften gerecht zu werden, führt die Behörde fortlaufend Produktarten auf, die reguliert werden. Diese Produkte müssen bei der lokalen Gesundheitsbehörde registriert werden, und alle ausländischen Hersteller ähnlicher Produkte müssen eine Importlizenz einholen, um diese im Land zu importieren und zu vertreiben.
Als Ergänzung zu dieser Liste hat die CDSCO am 8. Februar 2019 acht weitere Produktarten anerkannt und aufgenommen. Bei den neu hinzugefügten Produkten handelt es sich um:
- Alle implantierbaren Medizinprodukte
- CT-Scanner
- MRT-Geräte
- Defibrillatoren
- Dialysemaschine
- PET-Geräte
- Röntgengerät
- Knochenmark-Zellseparator
Die oben aufgeführten Produkte wurden in einer Mitteilung des Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt (MHHFW) im indischen Amtsblatt veröffentlicht. Die Vorschrift tritt am 1. April 2020 in Kraft. Darüber hinaus hat die CDSCO zuvor vier weitere Produkte in die Liste aufgenommen und die Hersteller verpflichtet, diese vor dem 1. Januar 2020 entsprechend zu registrieren.
Macht das das Jahr 2020 nicht zu einem entscheidenden Jahr für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte nach Indien importieren und dort vermarkten? Auf jeden Fall!
Da die Frist näherrückt, haben Sie Ihr Produkt anhand der Liste der zu regulierenden Produkte überprüft? Wenn nicht, müssen Sie möglicherweise mit den Vorbereitungen beginnen, indem Sie die Richtlinien entschlüsseln. Starten Sie jetzt, um die Termine einzuhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
