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Health Canada (HC) hat die verbindliche Frist für Einreichungen von Drug Master File (DMF) im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) erneut verschoben. Unter Bezugnahme auf die Bekanntmachung der Behörde vom Mai 2018 war die frühere Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Gemäß der jüngsten Mitteilung der Behörde gilt das eCTD-Format für DMF nun ab dem 1. Januar 2020.
Mit dem neuen Mandat möchte HC einen einheitlichen Prozess für die Einreichung von Unterlagen schaffen, bestehende Abläufe vereinfachen und die regulatorischen Anforderungen an andere globale Regulierungsbehörden anpassen. Die Behörde erklärte zudem, dass das neue Mandat darauf abzielt, die Beteiligten bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Transaktionen im eCTD-Format zu schulen.
eCTD-Mandat und Arten von Stammdateien
Um sich an die neue Meldung von Health Canada anzupassen, müssen DMF-Inhaber für alle unten genannten Arten regulatorischer Aktivitäten das eCTD-Format verwenden.
- Neue Masterfiles vom Typ I – Wirkstoffe
- Neue Masterfiles vom Typ II – Behälterverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Masterfiles vom Typ III – Hilfsstoffe
- Neue Masterfiles vom Typ IV – Arzneiformen
Für bestehende DMF-Anwendungen, die nicht im eCTD-Format vorliegen, empfiehlt die Behörde die Umstellung auf das eCTD-Format. Die Umstellung ist jedoch nicht verpflichtend, und Ausnahmeregelungen werden weiterhin von Fall zu Fall geprüft.
Sponsoren und Beteiligte müssen außerdem beachten, dass nach der Einreichung einer regulatorischen Transaktion im eCTD-Format für eine der oben genannten regulatorischen Aktivitäten auch alle nachfolgenden Transaktionen ausschließlich im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Die Umstellung von Papier auf das eCTD-Format ist aufgrund verschiedener Herausforderungen nicht einfach. Sponsoren und Beteiligte müssen die neuesten Revisionen verfolgen und bei der Vorbereitung und Einreichung von DMFs bei Health Canada die Vorschriften einhalten. Bleiben Sie informiert, um die Compliance zu gewährleisten.
