2 Min. Lesezeit
Wie wir alle wissen, bewertet die FDA das potenzielle Risiko eines Medizinprodukts, bevor es in den USA auf den Markt kommt. Diese Bewertung erfolgt durch einen risikobasierten Klassifizierungsprozess, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Für die risikoarmen Produkte der Klasse I sind nur allgemeine Kontrollen erforderlich, während die Produkte der Klasse II strengeren Kontrollen unterliegen und mehr regulatorische Aufmerksamkeit erfordern. Für die Produkte der Klasse III mit dem höchsten Risiko wendet die FDA jedoch die strengste regulatorische Kontrolle an – den Premarket Approval-Prozess. Was ist der PMA-Prozess und wie reicht man einen PMA-Antrag ein? Schauen wir uns das kurz an.
PMA-Einreichungsprozess
Medizinprodukte der Klasse III weisen das höchste Risiko auf und sind mit modernsten Technologien ausgestattet, um schwere gesundheitliche Probleme zu behandeln. Dazu gehören beispielsweise Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierte Prothesen oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräte. Im Vergleich zu den anderen beiden Klassifizierungstypen bergen Produkte der Klasse III die größten Risiken für Patienten. Häufig handelt es sich bei Produkten der Klasse III um die ersten ihrer Art, weshalb es kein Vergleichsprodukt gibt, anhand dessen eine wesentliche Gleichwertigkeit nachgewiesen werden kann. Obwohl Produkte der Klasse II die Möglichkeit haben, über einen 510(k)-Antrag eine Befreiung von den Anforderungen der Meldung vor dem Inverkehrbringen zu beantragen, ist dies bei Produkten der Klasse III ohne ein bereits etabliertes Gerätemodell nicht der Fall. Sofern also nicht nachgewiesen wird, dass das Produkt der Klasse III einem bereits zugelassenen Produkt im Wesentlichen entspricht, verlangt die FDA eine PMA-Einreichung.
Die FDA hat einige Schlüsselmerkmale von Produkten der Klasse III identifiziert und erwartet bestimmte Voraussetzungen für die PMA-Einreichung.
Die wichtigsten Merkmale von Medizinprodukten der Klasse III gemäß FDA
- Produkte, die das Leben einer Person unterstützen
- Produkte, die dauerhaft in den Körper implantiert werden
- Produkte von wesentlicher Bedeutung für die Verhinderung einer Beeinträchtigung
- Produkte, die andernfalls ein unzumutbares Risiko und/oder Todesfälle verursachen
Anforderungen für die PMA-Einreichung
- Ein strukturiertes Inhaltsverzeichnis und ein Anschreiben
- Ein prägnanter, aber gründlicher Zusammenfassungsabschnitt, der alle Hauptpunkte bündelt und die im gesamten PMA enthaltenen Informationen im Großen und Ganzen beschreibt
- Abschnittsweise getrennte, veröffentlichte Laborergebnisse sowohl von klinischen als auch von nicht-klinischen Probanden
- Nennung der Indikationen zur kurzen Beschreibung der Krankheit, die das Produkt behandeln soll
- Unkomplizierte Produktbeschreibung
- Verweise auf alle regulatorischen, freiwilligen und selbst auferlegten Standards, die bei Design und Herstellung berücksichtigt werden sollten
- Beschreibung möglicher alternativer Vorgehensweisen oder Verwendungszwecke für das Produkt
- Die Schlussfolgerungen aus Studien und Marktforschung
- Relevante Aktualisierungen des Produkts, des Marketingplans oder der Produktion
Zweifellos ist der PMA-Prozess von entscheidender Bedeutung, und Hersteller von Produkten der Klasse III, die ihre Produkte auf dem US-Markt vertreiben möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Anforderungen für die PMA-Einreichung erfüllen. Um Ihren PMA-Prozess zu vereinfachen und den Marktzugang zu beschleunigen, wenden Sie sich an einen bewährten Regulatorikexperten wie Freyr, der Sie bei der Zusammenstellung von Daten und den Designanforderungen unterstützen kann. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
